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Isoflavonas de soja en la prevención de la recurrencia del cáncer de cabeza y cuello en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio I-IV sometidos a cirugía

1 de septiembre de 2016 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase II de suplementos preoperatorios de isoflavonas de soja y marcadores moleculares en la prevención del carcinoma escamoso de cabeza y cuello

Este ensayo clínico de fase II estudia qué tan bien funcionan las isoflavonas de soya en la prevención del cáncer de cabeza y cuello en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en etapa I-IV que se someten a cirugía. La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar la formación de cáncer. El uso de isoflavonas de soya puede prevenir la recurrencia del cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la suplementación con isoflavonas de soya preoperatoria a corto plazo (300 mg/día x 14 días de tratamiento) modula la metilación de p16 (% de sitios CpG metilados) y la expresión de p16, ciclooxigenasa 2 [COX-2], receptor del factor de crecimiento endotelial vascular [ VEGF], receptor del factor de crecimiento epidérmico [EGFR], interleucina-6 [IL6], p53 y linfoma de células B extra grande [Bcl-xL] en la mucosa adyacente tumoral y no tumoral de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello sometidos a tratamiento curativo. resección de tumores.

II. Estimar las correlaciones de la metilación de p16 tumoral (% de sitios CpG metilados) con la expresión de p16 y los niveles de IL6, VEGF y 15-F2t-isoprostano en suero y saliva.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Describir la toxicidad del tratamiento preoperatorio a corto plazo con isoflavonas de soja.

II. Determinar la supervivencia global y libre de recaídas.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben isoflavonas de soja por vía oral (PO) durante aproximadamente 14 días antes de someterse a la cirugía.

Después de completar el tratamiento, se realiza un seguimiento de los pacientes, dentro del cronograma de control de rutina del cáncer, a los 3, 6, 12 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe, confirmado patológicamente y resecable.
  • La enfermedad debe estar en estadio I, II, III o IVa
  • El tumor debe ser potencialmente resecable quirúrgicamente y curable con cirugía convencional y radioterapia.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-2
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado documentado para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia documentada de metástasis a distancia.
  • Condición médica aguda en curso, como enfermedad arterial coronaria no controlada, enfisema o diabetes mellitus que impediría la resección quirúrgica
  • Embarazo o lactancia; los pacientes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la administración de soya
  • Una enfermedad médica o psiquiátrica que comprometería la capacidad del paciente para tolerar este tratamiento o cumplir con la administración del fármaco del estudio.
  • Pacientes que residen en prisión
  • Cualquier paciente con antecedentes de cáncer de mama u ovario.
  • Alergia a los productos de soya

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (isoflavonas de soja)
Los pacientes reciben isoflavonas de soja PO durante aproximadamente 14 días antes de someterse a la cirugía.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Droga: Isoflavonas de soja
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • NovaSoy
  • Solgen 40
  • Isoflavona de soja
  • Mezcla de isoflavonas de soja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio en la metilación de p16 (% de sitios CpG metilados) en tejido tumoral después de la isoflavona de soya
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la cirugía, hasta 42 días
El cambio en la metilación se analizará en paralelo utilizando un modelo lineal de medidas repetidas. Los efectos fijos serán el tiempo (pretratamiento versus postratamiento), el tabaquismo actual (sí o no), su interacción y el tipo de tejido (tumor o no). Se aplicará el ajuste de Satterthwaite a los grados de libertad para tener en cuenta la heteroscedasticidad. El efecto diferencial de la isoflavona de soja en los tejidos tumorales y no tumorales entre fumadores y no fumadores se evaluará mediante contrastes lineales.
Desde el inicio hasta la cirugía, hasta 42 días
Correlaciones del estado de metilación de p16 tumoral con marcadores de suero/saliva de p16, IL6 y VEGF
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Cada uno de los marcadores tumorales y mucosos serán variables dependientes en modelos de medidas repetidas que incluyen marcadores séricos y salivales como predictores. Se utilizarán análisis gráficos para caracterizar posibles relaciones no lineales entre variables. Se utilizará la regresión lineal o no lineal, según corresponda, para caracterizar la relación entre los predictores putativos y los resultados. Los análisis de subconjuntos, considerando, por ejemplo, las diferencias en las relaciones entre los marcadores tumorales y los marcadores de suero y saliva entre fumadores y no fumadores se realizarán mediante variables indicadoras.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes vivos en el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se determinará la supervivencia global en el último seguimiento.
Hasta 24 meses
El número de participantes vivos sin recaída en el último seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La supervivencia libre de recaídas se determinará en la última visita de seguimiento.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Greg Wolf, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-03618 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UMCC 2009.008 (Otro identificador: DCP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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