Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izoflawony sojowe w zapobieganiu nawrotom raka głowy i szyi u pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium I-IV poddawanych zabiegom chirurgicznym

1 września 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II przedoperacyjnej suplementacji izoflawonów sojowych i markerów molekularnych w zapobieganiu rakowi płaskonabłonkowemu głowy i szyi

To badanie kliniczne fazy II ma na celu zbadanie skuteczności izoflawonów sojowych w zapobieganiu rakowi głowy i szyi u pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium I-IV poddawanych zabiegom chirurgicznym. Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania raka. Stosowanie izoflawonów sojowych może zapobiegać nawrotom raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy krótkoterminowa, przedoperacyjna (300 mg/dzień x 14 dni leczenia) suplementacja izoflawonów sojowych moduluje metylację p16 (% miejsc CpG metylowanych) i ekspresję p16, cyklooksygenazy 2 [COX-2], receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego [ VEGF], receptor naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR], interleukina-6 [IL6], p53 i bardzo duży chłoniak z komórek B [Bcl-xL] w guzie i błonie śluzowej sąsiadującej z nowotworem u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi poddawanych leczeniu resekcja guza.

II. Oszacowanie korelacji metylacji p16 guza (% miejsc CpG metylowanych) z ekspresją p16 i poziomami IL6, VEGF i 15-F2t-izoprostanu w surowicy i ślinie.

CELE DODATKOWE:

I. Opisać toksyczność krótkotrwałego, przedoperacyjnego leczenia izoflawonem sojowym.

II. Aby określić przeżycie całkowite i wolne od nawrotów.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują izoflawony sojowe doustnie (PO) przez około 14 dni przed operacją.

Po zakończeniu leczenia pacjenci są kontrolowani w ramach rutynowego schematu leczenia raka po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego patologicznie, resekcyjnego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani lub gardła dolnego
  • Choroba musi być w stadium I, II, III lub IVa
  • Guz musi być potencjalnie chirurgicznie resekcyjny i uleczalny za pomocą konwencjonalnej chirurgii i radioterapii
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2
  • Pacjenci muszą wyrazić udokumentowaną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane dowody odległych przerzutów
  • Trwający ostry stan chorobowy, taki jak niekontrolowana choroba wieńcowa, rozedma płuc lub cukrzyca, który wyklucza resekcję chirurgiczną
  • Ciąża lub laktacja; pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji) przed włączeniem do badania i na czas podawania soi
  • Choroba medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tego leczenia lub przestrzegania zaleceń dotyczących podawania badanego leku
  • Pacjenci przebywający w więzieniu
  • Każda pacjentka z historią raka piersi lub jajnika
  • Alergia na produkty sojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (izoflawony sojowe)
Pacjenci otrzymują izoflawony sojowe PO przez około 14 dni przed operacją.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Lek: Izoflawony sojowe
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • NovaSoy
  • Solgen 40
  • Izoflawony sojowe
  • Mieszanka izoflawonów sojowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana metylacji p16 (% miejsc CpG metylowanych) w tkance guza po zastosowaniu izoflawonu sojowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do operacji, do 42 dni
Zmiana metylacji będzie analizowana równolegle przy użyciu liniowego modelu powtarzanych pomiarów. Stałymi efektami będą czas (przed leczeniem i po leczeniu), aktualny status palenia (tak lub nie), ich interakcja i typ tkanki (guz lub nie). Dostosowanie Satterthwaite'a do stopni swobody zostanie zastosowane w celu uwzględnienia heteroskedastyczności. Zróżnicowany wpływ izoflawonów sojowych na tkanki nowotworowe i nienowotworowe między palaczami a osobami niepalącymi zostanie oceniony za pomocą kontrastów liniowych.
Od punktu początkowego do operacji, do 42 dni
Korelacje statusu metylacji nowotworu p16 z markerami surowicy/śliny p16, IL6 i VEGF
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Każdy z markerów nowotworowych i śluzówkowych będzie zmiennymi zależnymi w modelach powtarzanych pomiarów, które obejmują markery surowicy i śliny jako predyktory. Analizy graficzne zostaną wykorzystane do scharakteryzowania możliwych nieliniowych zależności między zmiennymi. Regresja liniowa lub nieliniowa, odpowiednio, zostanie wykorzystana do scharakteryzowania związku między domniemanymi predyktorami a wynikami. Analizy podzbiorów, uwzględniające np. różnice w relacjach między markerami nowotworowymi a markerami w surowicy i ślinie między palaczami a osobami niepalącymi, zostaną przeprowadzone za pomocą zmiennych wskaźnikowych.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników żyjących podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie podczas ostatniej obserwacji zostanie określone.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników żyjących bez nawrotów podczas ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotów zostanie określone podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Greg Wolf, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-03618 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (Grant/umowa NIH USA)
  • UMCC 2009.008 (Inny identyfikator: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak płaskonabłonkowy gardła dolnego

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj