Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изофлавоны сои в профилактике рецидива рака головы и шеи у пациентов с раком головы и шеи I-IV стадии, перенесших операцию

1 сентября 2016 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II предоперационного приема соевых изофлавонов и молекулярных маркеров в профилактике плоскоклеточного рака головы и шеи

В этом клиническом испытании фазы II изучается, насколько хорошо изофлавоны сои предотвращают рак головы и шеи у пациентов с раком головы и шеи стадии I-IV, перенесших операцию. Химиопрофилактика — это использование определенных лекарств для предотвращения образования рака. Использование изофлавонов сои может предотвратить рецидив рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы определить, модулирует ли краткосрочное предоперационное (300 мг/день x 14 дней лечения) добавление изофлавонов сои метилирование p16 (% метилированных CpG-сайтов) и экспрессию p16, циклооксигеназы 2 [ЦОГ-2], рецептора фактора роста эндотелия сосудов [ VEGF], рецептор эпидермального фактора роста [EGFR], интерлейкин-6 [IL6], p53 и В-клеточная лимфома экстракрупных размеров [Bcl-xL] в опухолевых и неопухолевых прилегающих слизистых оболочках пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, подвергающихся лечебному лечению. резекция опухоли.

II. Оценить корреляции метилирования p16 в опухоли (% метилированных сайтов CpG) с экспрессией p16 и уровнями IL6, VEGF и 15-F2t-изопростана в сыворотке и слюне.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Опишите токсичность кратковременного предоперационного лечения изофлавоном сои.

II. Определить общую и безрецидивную выживаемость.

КОНТУР:

Пациенты получают изофлавоны сои перорально (ПО) примерно за 14 дней до операции.

После завершения лечения пациенты наблюдаются в соответствии с обычным графиком лечения рака через 3, 6, 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь патологически подтвержденный, операбельный, плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортани или гортаноглотки.
  • Заболевание должно быть стадии I, II, III или IVa.
  • Опухоль должна быть потенциально операбельной и излечимой с помощью традиционной хирургии и лучевой терапии.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2
  • Пациенты должны дать документально подтвержденное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденные отдаленные метастазы
  • Текущее острое заболевание, такое как неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, эмфизема или сахарный диабет, которое исключает хирургическую резекцию
  • Беременность или лактация; пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование и на время приема сои
  • Медицинское или психическое заболевание, которое может поставить под угрозу способность пациента переносить это лечение или соблюдать режим приема исследуемого препарата.
  • Больные, проживающие в местах лишения свободы
  • Любой пациент с историей рака молочной железы или яичников
  • Аллергия на соевые продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (изофлавоны сои)
Пациенты получают изофлавоны сои перорально примерно за 14 дней до операции.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Лекарство: Соевые изофлавоны
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • НоваСой
  • Солген 40
  • Соевый изофлавон
  • Смесь изофлавонов сои

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение метилирования p16 (% метилированных сайтов CpG) в опухолевой ткани после изофлавона сои
Временное ограничение: От исходного уровня до операции, до 42 дней
Изменение метилирования будет анализироваться параллельно с использованием линейной модели повторных измерений. Фиксированными эффектами будут время (до лечения или после лечения), текущий статус курения (да или нет), их взаимодействие и тип ткани (опухоль или нет). Поправка Саттертуэйта к степеням свободы будет применяться для учета гетероскедастичности. Дифференциальное влияние изофлавона сои на опухолевые и неопухолевые ткани у курильщиков и некурящих будет оцениваться с использованием линейных контрастов.
От исходного уровня до операции, до 42 дней
Корреляция статуса метилирования p16 опухоли с маркерами p16, IL6 и VEGF в сыворотке/слюне
Временное ограничение: До 12 месяцев
Каждый из маркеров опухоли и слизистой оболочки будет зависимой переменной в моделях повторных измерений, которые включают маркеры сыворотки и слюны в качестве предикторов. Графический анализ будет использоваться для описания возможных нелинейных взаимосвязей между переменными. Линейная или нелинейная регрессия, в зависимости от обстоятельств, будет использоваться для характеристики взаимосвязи между предполагаемыми предикторами и результатами. Анализы подмножеств, учитывающие, например, различия во взаимоотношениях между онкомаркерами и маркерами сыворотки и слюны между курильщиками и некурящими, будут выполняться с помощью индикаторных переменных.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, живущих при последующем наблюдении
Временное ограничение: До 24 месяцев
Будет определена общая выживаемость при последнем последующем наблюдении.
До 24 месяцев
Количество участников, живущих без рецидива при последнем наблюдении
Временное ограничение: До 24 месяцев
Безрецидивная выживаемость будет определяться при последнем контрольном посещении.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Greg Wolf, University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-03618 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (Грант/контракт NIH США)
  • UMCC 2009.008 (Другой идентификатор: DCP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться