Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Soja-Isoflavone zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Kopf-Hals-Krebs bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs im Stadium I-IV, die sich einer Operation unterziehen

1. September 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zur präoperativen Soja-Isoflavon-Supplementierung und molekularen Markern zur Prävention von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich

Diese klinische Phase-II-Studie untersucht, wie gut Soja-Isoflavone bei der Prävention von Kopf-Hals-Krebs bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs im Stadium I-IV wirken, die sich einer Operation unterziehen. Chemoprävention ist die Verwendung bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von Soja-Isoflavonen kann das Wiederauftreten von Kopf-Hals-Krebs verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob eine kurzfristige, präoperative (300 mg/Tag x 14 Behandlungstage) Soja-Isoflavon-Supplementierung die p16-Methylierung (% CpG-Stellen methyliert) und die Expression von p16, Cyclooxygenase 2 [COX-2], vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor moduliert [ VEGF], epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor [EGFR], Interleukin-6 [IL6], p53 und extragroßes B-Zell-Lymphom [Bcl-xL] in Tumor- und Nicht-Tumor-benachbarter Schleimhaut von Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, die sich einer Kur unterziehen Tumorresektion.

II. Abschätzung der Korrelationen der Tumor-p16-Methylierung (% methylierte CpG-Stellen) mit der Expression von p16 und den Spiegeln von IL6, VEGF und 15-F2t-Isoprostan in Serum und Speichel.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beschreiben Sie die Toxizität einer präoperativen Kurzzeitbehandlung mit Soja-Isoflavon.

II. Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens und des rezidivfreien Überlebens.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten etwa 14 Tage lang oral (PO) Soja-Isoflavone, bevor sie sich einer Operation unterziehen.

Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten im Rahmen des routinemäßigen Krebsbehandlungsplans nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein pathologisch bestätigtes, resezierbares Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Larynx oder des Hypopharynx haben
  • Die Krankheit muss im Stadium I, II, III oder IVa sein
  • Der Tumor muss potenziell chirurgisch resezierbar und mit konventioneller Operation und Strahlentherapie heilbar sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Die Patienten müssen eine dokumentierte informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie geben

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter Nachweis von Fernmetastasen
  • Anhaltender akuter medizinischer Zustand wie unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Emphysem oder Diabetes mellitus, der eine chirurgische Resektion ausschließen würde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit; Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Sojaverabreichung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen
  • Eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, diese Behandlung zu tolerieren oder die Verabreichung des Studienmedikaments einzuhalten
  • Patienten, die im Gefängnis leben
  • Jeder Patient mit einer Vorgeschichte von Brust- oder Eierstockkrebs
  • Allergie gegen Sojaprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Soja-Isoflavone)
Die Patienten erhalten etwa 14 Tage lang Soja-Isoflavone per os, bevor sie sich einer Operation unterziehen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Soja-Isoflavone
PO gegeben
Andere Namen:
  • NovaSoja
  • Solgen 40
  • Soja-Isoflavone
  • Sojabohnen-Isoflavone-Mischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung der p16-Methylierung (% methylierte CpG-Stellen) im Tumorgewebe nach Soja-Isoflavon
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Operation, bis zu 42 Tage
Die Änderung der Methylierung wird parallel mit einem linearen Messwiederholungsmodell analysiert. Die festen Auswirkungen sind die Zeit (vor der Behandlung versus Nachbehandlung), der aktuelle Raucherstatus (ja oder nein), ihre Wechselwirkung und der Gewebetyp (Tumor oder nicht). Satterthwaites Anpassung an die Freiheitsgrade wird angewendet, um die Heteroskedastizität zu berücksichtigen. Die unterschiedliche Wirkung von Soja-Isoflavon auf Tumor- und Nicht-Tumor-Gewebe zwischen Rauchern und Nichtrauchern wird anhand linearer Kontraste bewertet.
Vom Studienbeginn bis zur Operation, bis zu 42 Tage
Korrelationen des Tumor-p16-Methylierungsstatus mit Serum-/Speichelmarkern von p16, IL6 und VEGF
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Jeder der Tumor- und Schleimhautmarker wird abhängige Variable in Modellen mit wiederholten Messungen sein, die Serum- und Speichelmarker als Prädiktoren umfassen. Grafische Analysen werden verwendet, um mögliche nichtlineare Beziehungen zwischen Variablen zu charakterisieren. Zur Charakterisierung der Beziehung zwischen den mutmaßlichen Prädiktoren und Ergebnissen wird je nach Bedarf eine lineare oder nichtlineare Regression verwendet. Anhand von Indikatorvariablen werden Teilmengenanalysen durchgeführt, die beispielsweise Unterschiede in den Beziehungen zwischen Tumormarkern und Serum- und Speichelmarkern zwischen Rauchern und Nichtrauchern berücksichtigen.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung am Leben sind
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben bei der letzten Nachuntersuchung wird bestimmt.
Bis zu 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die bei der letzten Nachuntersuchung ohne Rückfall lebten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das rezidivfreie Überleben wird beim letzten Nachsorgetermin bestimmt.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Wolf, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-03618 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UMCC 2009.008 (Andere Kennung: DCP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrendes hypopharyngeales Plattenepithelkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren