このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手術を受けるステージI～IVの頭頸部がん患者における頭頸部がんの再発予防における大豆イソフラボン

2016年9月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

頭頸部扁平上皮癌の予防における術前大豆イソフラボン補給と分子マーカーの第II相試験

この第 II 相臨床試験では、手術を受けるステージ I ～ IV の頭頸部がん患者において、大豆イソフラボンが頭頸部がんの予防にどの程度効果があるかを研究しています。 化学予防とは、特定の薬を使用してがんの形成を防ぐことです。 大豆イソフラボンの使用は、頭頸部がんの再発を防ぐ可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 短期間の術前 (300 mg/日 x 14 治療日) の大豆イソフラボン補給が、p16 メチル化 (% CpG サイトメチル化) および p16、シクロオキシゲナーゼ 2 [COX-2]、血管内皮増殖因子受容体 [ VEGF]、上皮成長因子受容体 [EGFR]、インターロイキン-6 [IL6]、p53 および B 細胞リンパ腫 - エクストララージ [Bcl-xL] は、頭頸部扁平上皮癌患者の腫瘍および非腫瘍隣接粘膜において根治治療を受けています腫瘍切除。

Ⅱ． 腫瘍 p16 メチル化 (% CpG 部位メチル化) と p16 の発現および血清および唾液中の IL6、VEGF、および 15-F2t-イソプロスタンのレベルとの相関関係を推定すること。

副次的な目的:

I. 大豆イソフラボンによる短期間の術前治療の毒性について説明してください。

Ⅱ． 全生存期間および無再発生存期間を決定すること。

概要：

患者は、手術を受ける前の約 14 日間、経口 (PO) で大豆イソフラボンを受け取ります。

治療終了後、通常のがん管理スケジュールの範囲内で、3、6、12、および 24 か月後に患者を追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、口腔、中咽頭、喉頭または下咽頭の病理学的に確認された、切除可能な扁平上皮癌を持っている必要があります
  • 疾患はステージ I、II、III、または IVa でなければなりません
  • 腫瘍は外科的に切除可能で、従来の手術と放射線療法で治癒できる可能性がある必要があります
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
  • 患者は、この研究に参加するために文書化されたインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • 遠隔転移の文書化された証拠
  • -制御されていない冠動脈疾患、肺気腫、または真性糖尿病などの進行中の急性病状 外科的切除を妨げる
  • 妊娠または授乳; -出産年齢の患者は、研究に参加する前および大豆投与の期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法）を使用することに同意する必要があります
  • -患者の能力を損なう医学的または精神的疾患 この治療に耐えるか、治験薬の投与に従う
  • 刑務所に収容されている患者
  • 乳がんまたは卵巣がんの既往歴のある患者
  • 大豆製品アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリートメント（大豆イソフラボン）
患者は、手術を受ける前に約 14 日間、大豆イソフラボンを PO で受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：大豆イソフラボン
与えられたPO
他の名前：
  • ノバソイ
  • ソルゲン40
  • 大豆イソフラボン
  • 大豆イソフラボン配合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大豆イソフラボン投与後の腫瘍組織における p16 メチル化の平均変化率 (% CpG サイト メチル化)
時間枠：ベースラインから手術まで、最大 42 日間
メチル化の変化は、線形反復測定モデルを使用して並行して分析されます。 固定効果は、時間 (治療前と治療後)、現在の喫煙状況 (はいまたはいいえ)、それらの相互作用、および組織の種類 (腫瘍かどうか) です。 自由度に対する Satterthwaite の調整は、異分散性を説明するために適用されます。 喫煙者と非喫煙者との間の腫瘍および非腫瘍組織に対する大豆イソフラボンの異なる効果は、線形対比を使用して評価されます。
ベースラインから手術まで、最大 42 日間
腫瘍 p16 メチル化状態と p16、IL6、および VEGF の血清/唾液マーカーとの相関
時間枠：12ヶ月まで
腫瘍マーカーと粘膜マーカーのそれぞれは、予測因子として血清マーカーと唾液マーカーを含む反復測定モデルの従属変数になります。 グラフィカルな分析は、変数間の可能な非線形関係を特徴付けるために使用されます。 線形または非線形回帰は、必要に応じて、推定予測因子と結果の間の関係を特徴付けるために使用されます。 例えば、喫煙者と非喫煙者の間の腫瘍マーカーと血清および唾液マーカーとの関係の違いを考慮したサブセット分析は、指標変数によって実行されます。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時に生存している参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
最後のフォローアップでの全生存率が決定されます。
24ヶ月まで
最後のフォローアップで再発することなく生存している参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
無再発生存は、最後のフォローアップ来院時に決定されます。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Greg Wolf、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月1日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-03618 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (米国 NIH グラント/契約)
  • UMCC 2009.008 (その他の識別子：DCP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

再発性下咽頭扁平上皮がんの臨床試験

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する