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Isoflavonas de Soja na Prevenção da Recorrência do Câncer de Cabeça e Pescoço em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Estágio I-IV Submetidos a Cirurgia

1 de setembro de 2016 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase II de suplementação pré-operatória de isoflavona de soja e marcadores moleculares na prevenção de carcinoma escamoso de cabeça e pescoço

Este ensaio clínico de fase II estuda o desempenho das isoflavonas de soja na prevenção do câncer de cabeça e pescoço em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio I-IV submetidos a cirurgia. A quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para impedir a formação do câncer. O uso de isoflavonas de soja pode prevenir a recorrência do câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a suplementação de isoflavona de soja pré-operatória a curto prazo (300 mg/dia x 14 dias de tratamento) modula a metilação de p16 (% de sítios CpG metilados) e a expressão de p16, ciclooxigenase 2 [COX-2], receptor do fator de crescimento endotelial vascular [ VEGF], receptor do fator de crescimento epidérmico [EGFR], interleucina-6 [IL6], p53 e linfoma de células B-extra grande [Bcl-xL] em mucosa tumoral e não tumoral adjacente de pacientes com carcinoma escamoso de cabeça e pescoço em tratamento curativo ressecção tumoral.

II. Estimar as correlações da metilação de p16 tumoral (% de sítios CpG metilados) com a expressão de p16 e os níveis de IL6, VEGF e 15-F2t-isoprostano no soro e na saliva.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Descrever a toxicidade do tratamento pré-operatório de curto prazo com isoflavona de soja.

II. Para determinar a sobrevida global e livre de recidivas.

CONTORNO:

Os pacientes recebem isoflavonas de soja por via oral (PO) por aproximadamente 14 dias antes de serem submetidos à cirurgia.

Após a conclusão do tratamento, os pacientes são acompanhados, dentro do cronograma de tratamento de rotina do câncer, em 3, 6, 12 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas, patologicamente confirmado, ressecável, da cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe
  • A doença deve estar nos estágios I, II, III ou IVa
  • O tumor deve ser potencialmente ressecável cirurgicamente e curável com cirurgia convencional e radioterapia
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Os pacientes devem dar consentimento informado documentado para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência documentada de metástases distantes
  • Condição médica aguda contínua, como doença arterial coronariana não controlada, enfisema ou diabetes mellitus, que impediria a ressecção cirúrgica
  • Gravidez ou lactação; pacientes em idade fértil devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e durante a administração de soja
  • Uma doença médica ou psiquiátrica que comprometa a capacidade do paciente de tolerar este tratamento ou cumprir a administração do medicamento do estudo
  • Pacientes residentes na prisão
  • Qualquer paciente com histórico de câncer de mama ou ovário
  • Alergia a produtos de soja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (isoflavonas de soja)
Os pacientes recebem isoflavonas de soja PO por aproximadamente 14 dias antes de serem submetidos à cirurgia.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Medicamento: Isoflavonas de Soja
Dado PO
Outros nomes:
  • NovaSoy
  • Solgen 40
  • Isoflavona de Soja
  • Mistura de Isoflavonas de Soja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Percentual Média na Metilação de p16 (% de Locais CpG Metilados) em Tecido Tumoral Após Isoflavona de Soja
Prazo: Da linha de base à cirurgia, até 42 dias
A mudança na metilação será analisada em paralelo usando um modelo linear de medidas repetidas. Os efeitos fixos serão tempo (pré-tratamento versus pós-tratamento), tabagismo atual (sim ou não), sua interação e tipo de tecido (tumor ou não). O ajuste de Satterthwaite aos graus de liberdade será aplicado para explicar a heterocedasticidade. O efeito diferencial da isoflavona de soja em tecidos tumorais e não tumorais entre fumantes e não fumantes será avaliado por meio de contrastes lineares.
Da linha de base à cirurgia, até 42 dias
Correlações do estado de metilação do tumor p16 com marcadores de soro/saliva de p16, IL6 e VEGF
Prazo: Até 12 meses
Cada um dos marcadores tumorais e mucosos serão variáveis ​​dependentes em modelos de medidas repetidas que incluem marcadores de soro e saliva como preditores. Análises gráficas serão utilizadas para caracterizar possíveis relações não lineares entre as variáveis. A regressão linear ou não linear, conforme apropriado, será usada para caracterizar a relação entre os preditores putativos e os resultados. Análises de subconjuntos, considerando, por exemplo, diferenças nas relações entre marcadores tumorais e marcadores séricos e salivares entre fumantes e não fumantes serão realizadas por meio de variáveis ​​indicadoras.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes vivos no acompanhamento
Prazo: Até 24 meses
A sobrevida global no último acompanhamento será determinada.
Até 24 meses
O número de participantes vivos sem recaída no último acompanhamento
Prazo: Até 24 meses
A sobrevida livre de recaída será determinada na última consulta de acompanhamento.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Greg Wolf, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-03618 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UMCC 2009.008 (Outro identificador: DCP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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