Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sojaisoflavoner för att förebygga återfall av huvud- och halscancer hos patienter med stadium I-IV huvud- och nackcancer som genomgår operation

1 september 2016 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av preoperativ sojaisoflavontillskott och molekylära markörer för att förebygga skivepitelcancer i huvud och hals

Denna kliniska fas II-studie studerar hur väl sojaisoflavoner fungerar för att förebygga huvud- och halscancer hos patienter med stadium I-IV huvud- och halscancer som genomgår operation. Kemoprevention är användningen av vissa läkemedel för att förhindra att cancer bildas. Användningen av sojaisoflavoner kan förebygga återfall av cancer i huvud och hals.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bestämma om kortsiktigt, preoperativt (300 mg/dag x 14 behandlingsdagar) sojaisoflavontillskott modulerar p16-metylering (% CpG-ställen metylerade) och uttryck av p16, cyklooxygenas 2 [COX-2], vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor [ VEGF], epidermal tillväxtfaktorreceptor [EGFR], interleukin-6 [IL6], p53 och B-cellslymfom-extra large [Bcl-xL] i tumör och icke-tumör intilliggande slemhinna hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals som genomgår botande tumörresektion.

II. Att uppskatta korrelationer mellan metylering av tumör p16 (% CpG-ställen metylerade) med uttryck av p16 och nivåer av IL6, VEGF och 15-F2t-isoprostan i serum och saliv.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Beskriv toxiciteten av kortvarig, preoperativ behandling med sojaisoflavon.

II. För att fastställa total och återfallsfri överlevnad.

ÖVERSIKT:

Patienter får sojaisoflavoner oralt (PO) i cirka 14 dagar innan de genomgår operation.

Efter avslutad behandling följs patienterna upp, inom det rutinmässiga cancerbehandlingsschemat, vid 3, 6, 12 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha patologiskt bekräftade, resekterbara, skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, struphuvud eller hypofarynx
  • Sjukdomen måste vara stadium I, II, III eller IVa
  • Tumören måste vara potentiellt kirurgiskt resecerbar och botas med konventionell kirurgi och strålbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
  • Patienter måste ge dokumenterat informerat samtycke för att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterade bevis på fjärrmetastaser
  • Pågående akut medicinskt tillstånd som okontrollerad kranskärlssjukdom, emfysem eller diabetes mellitus som skulle förhindra kirurgisk resektion
  • Graviditet eller amning; patienter i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart och under den tid som soja administreras
  • En medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna behandling eller följa administrering av studieläkemedlet
  • Patienter som bor i fängelse
  • Alla patienter med en historia av bröst- eller äggstockscancer
  • Allergi mot sojaprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (sojaisoflavoner)
Patienter får sojaisoflavoner PO i cirka 14 dagar innan de genomgår operation.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Läkemedel: Sojaisoflavoner
Givet PO
Andra namn:
  • NovaSoy
  • Solgen 40
  • Sojaisoflavon
  • Sojabönisoflavonblandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring i p16-metylering (% CpG-ställen metylerade) i tumörvävnad efter sojaisoflavon
Tidsram: Från baslinje till operation, upp till 42 dagar
Förändringen i metylering kommer att analyseras parallellt med en linjär modell med upprepade mätningar. De fasta effekterna kommer att vara tid (förbehandling kontra efterbehandling), aktuell rökstatus (ja eller nej), deras interaktion och vävnadstyp (tumör eller inte). Satterthwaites anpassning till frihetsgraderna kommer att tillämpas för att ta hänsyn till heteroskedasticitet. Den differentiella effekten av sojaisoflavon på tumör- och icke-tumörvävnader mellan rökare och icke-rökare kommer att bedömas med hjälp av linjära kontraster.
Från baslinje till operation, upp till 42 dagar
Korrelationer av tumör p16-metyleringsstatus med serum/salivmarkörer för p16, IL6 och VEGF
Tidsram: Upp till 12 månader
Var och en av tumör- och slemhinnemarkörerna kommer att vara beroende variabler i modeller med upprepade mätningar som inkluderar serum- och salivmarkörer som prediktorer. Grafiska analyser kommer att användas för att karakterisera möjliga olinjära samband mellan variabler. Linjär eller olinjär regression, beroende på vad som är lämpligt, kommer att användas för att karakterisera sambandet mellan de förmodade prediktorerna och utfallen. Delmängdsanalyser, med hänsyn till till exempel skillnader i samband mellan tumörmarkörer och serum- och salivmarkörer mellan rökare och icke-rökare kommer att utföras med hjälp av indikatorvariabler.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som lever vid uppföljning
Tidsram: Upp till 24 månader
Den totala överlevnaden vid den sista uppföljningen kommer att fastställas.
Upp till 24 månader
Antalet deltagare som lever utan återfall vid senaste uppföljning
Tidsram: Upp till 24 månader
Återfallsfri överlevnad kommer att fastställas vid det sista uppföljningsbesöket.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Greg Wolf, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Första postat (Uppskatta)

10 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-03618 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UMCC 2009.008 (Annan identifierare: DCP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande Hypofarynx skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera