Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Soyaisoflavoner for å forhindre tilbakefall av hode- og nakkekreft hos pasienter med stadium I-IV hode- og nakkekreft som gjennomgår kirurgi

1. september 2016 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av preoperativ soyaisoflavontilskudd og molekylære markører i forebygging av plateepitelkarsinom i hode og nakke

Denne fase II kliniske studien studerer hvor godt soyaisoflavoner virker for å forebygge hode- og nakkekreft hos pasienter med stadium I-IV hode- og nakkekreft som gjennomgår kirurgi. Kjemoprevensjon er bruk av visse medikamenter for å hindre kreftdannelse. Bruk av soyaisoflavoner kan forhindre tilbakefall av kreft i hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om kortsiktig, preoperativ (300 mg/dag x 14 behandlingsdager) soyaisoflavontilskudd modulerer p16-metylering (% CpG-steder metylert) og ekspresjon av p16, cyklooksygenase 2 [COX-2], vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor [ VEGF], epidermal vekstfaktorreseptor [EGFR], interleukin-6 [IL6], p53 og B-celle lymfom-ekstra stor [Bcl-xL] i tumor og ikke-tumor tilstøtende slimhinner hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke som gjennomgår kurativ tumorreseksjon.

II. For å estimere korrelasjoner av tumor p16-metylering (% CpG-seter metylert) med ekspresjon av p16 og nivåer av IL6, VEGF og 15-F2t-isoprostan i serum og spytt.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beskriv toksisiteten av kortvarig, preoperativ behandling med soyaisoflavon.

II. For å bestemme total og tilbakefallsfri overlevelse.

OVERSIKT:

Pasienter får soyaisoflavoner oralt (PO) i omtrent 14 dager før de gjennomgår kirurgi.

Etter fullført behandling følges pasientene opp, innenfor rutinemessig kreftbehandlingsplan, etter 3, 6, 12 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha patologisk bekreftet, resektabelt plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, strupehode eller hypopharynx
  • Sykdommen må være stadium I, II, III eller IVa
  • Tumor må være potensielt kirurgisk resektabel og kureres med konvensjonell kirurgi og strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2
  • Pasienter må gi dokumentert informert samtykke for å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert bevis på fjernmetastaser
  • Pågående akutt medisinsk tilstand som ukontrollert koronarsykdom, emfysem eller diabetes mellitus som vil utelukke kirurgisk reseksjon
  • Graviditet eller amming; Pasienter i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og under varigheten av soyaadministrasjonen
  • En medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen eller overholde administrering av studiemedisin
  • Pasienter som bor i fengsel
  • Enhver pasient med en historie med bryst- eller eggstokkreft
  • Allergi mot soyaprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (soyaisoflavoner)
Pasienter får soyaisoflavoner PO i ca. 14 dager før de gjennomgår kirurgi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Soyaisoflavoner
Gitt PO
Andre navn:
  • NovaSoy
  • Solgen 40
  • Soyaisoflavon
  • Soyabønne-isoflavonblanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i p16-metylering (% CpG-steder metylert) i svulstvev etter soyaisoflavon
Tidsramme: Fra baseline til operasjon, opptil 42 dager
Endringen i metylering vil bli analysert parallelt ved bruk av en lineær modell for gjentatte mål. De faste effektene vil være tid (forbehandling versus etterbehandling), nåværende røykestatus (ja eller nei), deres interaksjon og vevstype (svulst eller ikke). Satterthwaites tilpasning til frihetsgradene vil bli brukt for å gjøre rede for heteroskedastisitet. Den differensielle effekten av soyaisoflavon på tumor- og ikke-tumorvev mellom røykere og ikke-røykere vil bli vurdert ved bruk av lineære kontraster.
Fra baseline til operasjon, opptil 42 dager
Korrelasjoner av tumor p16-metyleringsstatus med serum/spyttmarkører av p16, IL6 og VEGF
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hver av tumor- og slimhinnemarkørene vil være avhengige variabler i modeller med gjentatte mål som inkluderer serum- og spyttmarkører som prediktorer. Grafiske analyser vil bli brukt for å karakterisere mulige ikke-lineære sammenhenger mellom variabler. Lineær eller ikke-lineær regresjon, etter behov, vil bli brukt for å karakterisere forholdet mellom antatte prediktorer og utfall. Undergruppeanalyser, med tanke på for eksempel forskjeller i sammenhenger mellom tumormarkører og serum- og spyttmarkører mellom røykere og ikke-røykere, vil bli utført ved hjelp av indikatorvariabler.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i live ved oppfølging
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Total overlevelse ved siste oppfølging vil bli bestemt.
Inntil 24 måneder
Antall deltakere i live uten tilbakefall ved siste oppfølging
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tilbakefallsfri overlevelse vil bli fastslått ved siste oppfølgingsbesøk.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg Wolf, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-03618 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UMCC 2009.008 (Annen identifikator: DCP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende hypofarynx plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere