Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soja-isoflavonen bij het voorkomen van terugkeer van hoofd-halskanker bij patiënten met stadium I-IV hoofd-halskanker die een operatie ondergaan

1 september 2016 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van preoperatieve suppletie met soja-isoflavonen en moleculaire markers bij de preventie van plaveiselcarcinoom in het hoofd en de nek

Deze fase II klinische studie onderzoekt hoe goed soja-isoflavonen werken bij het voorkomen van hoofd-halskanker bij patiënten met stadium I-IV hoofd-halskanker die een operatie ondergaan. Chemopreventie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de vorming van kanker te voorkomen. Het gebruik van soja-isoflavonen kan herhaling van hoofd-halskanker voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of preoperatieve (300 mg/dag x 14 behandelingsdagen) suppletie met soja-isoflavonen p16-methylatie moduleert (% CpG-plaatsen gemethyleerd) en expressie van p16, cyclo-oxygenase 2 [COX-2], vasculaire endotheliale groeifactorreceptor [ VEGF], epidermale groeifactorreceptor [EGFR], interleukine-6 ​​[IL6], p53 en B-cellymfoom-extra groot [Bcl-xL] in tumor- en niet-tumoraangrenzend slijmvlies van patiënten met plaveiselcarcinoom in hoofd en hals in curatieve fase tumorresectie.

II. Om de correlaties van tumor-p16-methylatie (% CpG-plaatsen gemethyleerd) met expressie van p16 en niveaus van IL6, VEGF en 15-F2t-isoprostane in serum en speeksel te schatten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beschrijf de toxiciteit van kortdurende, preoperatieve behandeling met soja-isoflavon.

II. Om de algehele en terugvalvrije overleving te bepalen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen soja-isoflavonen oraal (PO) gedurende ongeveer 14 dagen voordat ze een operatie ondergaan.

Na afronding van de behandeling worden de patiënten na 3, 6, 12 en 24 maanden opgevolgd volgens het routinematige kankermanagementschema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een pathologisch bevestigd, resectabel, plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, larynx of hypofarynx hebben
  • Ziekte moet stadium I, II, III of IVa zijn
  • Tumor moet mogelijk chirurgisch reseceerbaar en geneesbaar zijn met conventionele chirurgie en bestralingstherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
  • Patiënten moeten gedocumenteerde geïnformeerde toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerd bewijs van metastasen op afstand
  • Aanhoudende acute medische aandoening zoals ongecontroleerde coronaire hartziekte, emfyseem of diabetes mellitus die chirurgische resectie zou uitsluiten
  • Zwangerschap of borstvoeding; patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van de toediening van soja
  • Een medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt om deze behandeling te verdragen of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel na te leven in gevaar brengt
  • Patiënten die in de gevangenis verblijven
  • Elke patiënt met een voorgeschiedenis van borst- of eierstokkanker
  • Allergie voor sojaproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (soja-isoflavonen)
Patiënten krijgen ongeveer 14 dagen oraal soja-isoflavonen voordat ze een operatie ondergaan.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Soja Isoflavonen
Gegeven PO
Andere namen:
  • NovaSoja
  • Solgen 40
  • Soja-isoflavonen
  • Sojaboon Isoflavonen Mengsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in p16-methylering (% CpG-plaatsen gemethyleerd) in tumorweefsel na soja-isoflavonen
Tijdsspanne: Van baseline tot operatie, tot 42 dagen
De verandering in methylering zal parallel worden geanalyseerd met behulp van een lineair model met herhaalde metingen. De vaste effecten zijn tijd (voorbehandeling versus nabehandeling), huidige rookstatus (ja of nee), hun interactie en weefseltype (tumor of niet). De aanpassing van Satterthwaite aan de vrijheidsgraden zal worden toegepast om rekening te houden met heteroscedasticiteit. Het differentiële effect van soja-isoflavon op tumor- en niet-tumorweefsel tussen rokers en niet-rokers zal worden beoordeeld met behulp van lineaire contrasten.
Van baseline tot operatie, tot 42 dagen
Correlaties van tumor p16-methylatiestatus met serum- / speekselmarkers van p16, IL6 en VEGF
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Elk van de tumor- en mucosale markers zullen afhankelijke variabelen zijn in modellen met herhaalde metingen die serum- en speekselmarkers als voorspellers bevatten. Grafische analyses zullen gebruikt worden om mogelijke niet-lineaire relaties tussen variabelen te karakteriseren. Lineaire of niet-lineaire regressie, naargelang het geval, zal worden gebruikt om de relatie tussen de vermeende voorspellers en uitkomsten te karakteriseren. Door middel van indicatorvariabelen zullen deelverzamelingsanalyses worden uitgevoerd, waarbij bijvoorbeeld rekening wordt gehouden met verschillen in relaties tussen tumormarkers en serum- en speekselmarkers tussen rokers en niet-rokers.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat nog in leven is bij de follow-up
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De algehele overleving bij de laatste follow-up zal worden bepaald.
Tot 24 maanden
Het aantal deelnemers dat in leven is zonder terugval bij de laatste follow-up
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Terugvalvrije overleving zal worden bepaald tijdens het laatste vervolgbezoek.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg Wolf, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-03618 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UMCC 2009.008 (Andere identificatie: DCP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren