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Isoflavoni di soia nella prevenzione delle recidive del cancro della testa e del collo nei pazienti con cancro della testa e del collo in stadio I-IV sottoposti a intervento chirurgico

1 settembre 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sulla supplementazione preoperatoria di isoflavoni di soia e marcatori molecolari nella prevenzione del carcinoma squamoso della testa e del collo

Questo studio clinico di fase II studia l'efficacia degli isoflavoni di soia nella prevenzione del cancro della testa e del collo nei pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio I-IV sottoposti a intervento chirurgico. La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire la formazione del cancro. L'uso di isoflavoni di soia può prevenire la recidiva del cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'integrazione di isoflavoni di soia a breve termine, preoperatoria (300 mg/giorno x 14 giorni di trattamento) modula la metilazione di p16 (% siti CpG metilati) e l'espressione di p16, cicloossigenasi 2 [COX-2], recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare [ VEGF], recettore del fattore di crescita epidermico [EGFR], interleuchina-6 [IL6], p53 e linfoma a cellule B extra large [Bcl-xL] nella mucosa adiacente tumorale e non tumorale di pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo sottoposti a terapia resezione tumorale.

II. Per stimare le correlazioni della metilazione del tumore p16 (% siti CpG metilati) con l'espressione di p16 e i livelli di IL6, VEGF e 15-F2t-isoprostano nel siero e nella saliva.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere la tossicità del trattamento preoperatorio a breve termine con isoflavoni di soia.

II. Per determinare la sopravvivenza globale e libera da ricadute.

SCHEMA:

I pazienti ricevono isoflavoni di soia per via orale (PO) per circa 14 giorni prima di sottoporsi a intervento chirurgico.

Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono seguiti, entro il normale programma di gestione del cancro, a 3, 6, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe, resecabile, patologicamente confermato
  • La malattia deve essere di stadio I, II, III o IVa
  • Il tumore deve essere potenzialmente resecabile chirurgicamente e curabile con la chirurgia convenzionale e la radioterapia
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • I pazienti devono fornire un consenso informato documentato per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Prove documentate di metastasi a distanza
  • Condizione medica acuta in corso come malattia coronarica incontrollata, enfisema o diabete mellito che precluderebbe la resezione chirurgica
  • Gravidanza o allattamento; i pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera per il controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della somministrazione di soia
  • Una malattia medica o psichiatrica che comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare questo trattamento o di conformarsi alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Pazienti residenti in carcere
  • Qualsiasi paziente con una storia di cancro al seno o alle ovaie
  • Allergia ai prodotti a base di soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (isoflavoni di soia)
I pazienti ricevono isoflavoni di soia PO per circa 14 giorni prima di sottoporsi a intervento chirurgico.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Isoflavoni di soia
Dato PO
Altri nomi:
  • NovaSoy
  • Solgen 40
  • Isoflavoni di soia
  • Miscela di isoflavoni di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media nella metilazione di p16 (% di siti CpG metilati) nel tessuto tumorale dopo isoflavone di soia
Lasso di tempo: Dal basale all'intervento chirurgico, fino a 42 giorni
Il cambiamento nella metilazione sarà analizzato in parallelo usando un modello lineare a misure ripetute. Gli effetti fissi saranno il tempo (pre-trattamento rispetto a post-trattamento), l'attuale stato di fumo (sì o no), la loro interazione e il tipo di tessuto (tumore o meno). L'aggiustamento di Satterthwaite ai gradi di libertà sarà applicato per spiegare l'eteroschedasticità. L'effetto differenziale dell'isoflavone di soia sui tessuti tumorali e non tumorali tra fumatori e non fumatori sarà valutato utilizzando contrasti lineari.
Dal basale all'intervento chirurgico, fino a 42 giorni
Correlazioni dello stato di metilazione del tumore p16 con marcatori sierici / salivari di p16, IL6 e VEGF
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Ciascuno dei marcatori tumorali e della mucosa sarà variabile dipendente in modelli di misure ripetute che includono marcatori sierici e salivari come predittori. Le analisi grafiche saranno utilizzate per caratterizzare possibili relazioni non lineari tra variabili. La regressione lineare o non lineare, a seconda dei casi, verrà utilizzata per caratterizzare la relazione tra i presunti predittori e gli esiti. L'analisi di sottoinsiemi, considerando ad esempio differenze nelle relazioni tra marcatori tumorali e marcatori sierici e salivari tra fumatori e non fumatori, sarà effettuata mediante variabili indicatrici.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti vivi al follow-up
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà determinata la sopravvivenza globale all'ultimo follow-up.
Fino a 24 mesi
Il numero di partecipanti vivi senza ricadute all'ultimo follow-up
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva sarà determinata durante l'ultima visita di follow-up.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Wolf, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-03618 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UMCC 2009.008 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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