Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soijaisoflavonit pään ja kaulan syövän uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on vaiheen I–IV pään ja kaulan syöpä leikkauksessa

torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II koe leikkausta edeltävästä soija-isoflavonin lisäyksestä ja molekyylimarkkereista pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman ehkäisyssä

Tämä vaiheen II kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin soija-isoflavonit ehkäisevät pään ja kaulan syöpää potilailla, joilla on vaiheen I–IV pään ja kaulan syöpä leikkauksessa. Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä estämään syövän muodostumista. Soija-isoflavonien käyttö voi estää pään ja kaulan syövän uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittämiseksi, moduloiko lyhytaikainen, preoperatiivinen (300 mg/vrk x 14 hoitopäivää) soija-isoflavonilisä p16-metylaatiota (% CpG-kohtia metyloituneita) ja p16:n, syklo-oksigenaasi 2:n [COX-2], verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin [ VEGF], epidermaalinen kasvutekijäreseptori [EGFR], interleukiini-6 [IL6], p53 ja B-solulymfooma - erittäin suuri [Bcl-xL] kasvaimen ja ei-kasvaimen viereisen limakalvon potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelikarsinooma hoidossa kasvaimen resektio.

II. Tuumorin p16-metylaation (% CpG-kohtia metyloituneita) korrelaatioiden arvioimiseksi p16:n ilmentymisen ja seerumin ja syljen IL6-, VEGF- ja 15-F2t-isoprostaanitasojen kanssa.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaile lyhytaikaisen, leikkausta edeltävän soija-isoflavonihoidon toksisuutta.

II. Kokonais- ja uusiutumisvapaan eloonjäämisen määrittämiseksi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat soija-isoflavoneja suun kautta (PO) noin 14 päivän ajan ennen leikkausta.

Hoidon päätyttyä potilaita seurataan rutiininomaisen syövänhoitosuunnitelman mukaisesti 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava patologisesti vahvistettu, resekoitavissa oleva suuontelon, suunnielun, kurkunpään tai hypofarynxin levyepiteelisyöpä
  • Sairauden on oltava vaihe I, II, III tai IVa
  • Kasvaimen on oltava mahdollisesti kirurgisesti resekoitavissa ja parannettavissa tavanomaisella leikkauksella ja sädehoidolla
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ​​0-2
  • Potilaiden on annettava dokumentoitu tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoituja todisteita etäpesäkkeistä
  • Jatkuva akuutti sairaus, kuten hallitsematon sepelvaltimotauti, emfyseema tai diabetes mellitus, joka estäisi kirurgisen resektion
  • Raskaus tai imetys; hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää) ennen tutkimukseen tuloa ja soijaannon ajan
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa tai noudattaa tutkimuslääkkeen antamista
  • Vankilassa asuvat potilaat
  • Jokainen potilas, jolla on ollut rinta- tai munasarjasyöpä
  • Allergia soijatuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (soija isoflavonit)
Potilaat saavat soija-isoflavoneja PO noin 14 päivän ajan ennen leikkausta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Soija isoflavonit
Annettu PO
Muut nimet:
  • NovaSoy
  • Solgen 40
  • Soija isoflavoni
  • Soijapapu Isoflavon Seos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos p16-metylaatiossa (% CpG-kohtia metyloituina) kasvainkudoksessa soija-isoflavonin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkaukseen, jopa 42 päivää
Metylaation muutosta analysoidaan rinnakkain lineaarisen toistettujen mittausten mallilla. Kiinteät vaikutukset ovat aika (esihoito vs. jälkihoito), nykyinen tupakointitila (kyllä ​​tai ei), niiden vuorovaikutus ja kudostyyppi (kasvain vai ei). Satterthwaiten mukautusta vapausasteisiin sovelletaan heteroskedastisuuden huomioon ottamiseksi. Soija-isoflavonin erilainen vaikutus kasvaimiin ja ei-kasvainkudoksiin tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien välillä arvioidaan lineaarisilla kontrasteilla.
Lähtötilanteesta leikkaukseen, jopa 42 päivää
Kasvaimen p16-metylaatiotilan korrelaatiot p16:n, IL6:n ja VEGF:n seerumi/sylkimarkkerien kanssa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jokainen kasvain- ja limakalvomarkkereista on riippuvainen muuttuja toistuvien mittausten malleissa, jotka sisältävät seerumin ja syljen markkereita ennustajina. Graafisia analyyseja käytetään muuttujien välisten mahdollisten epälineaaristen suhteiden karakterisointiin. Lineaarista tai epälineaarista regressiota käytetään tarvittaessa karakterisoimaan oletettujen ennustajien ja tulosten välistä suhdetta. Osajoukkoanalyysit, joissa otetaan huomioon esimerkiksi erot tuumorimarkkerien sekä seerumin ja sylkimarkkerien välisissä suhteissa tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien välillä, tehdään indikaattorimuuttujien avulla.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa olevien osallistujien määrä seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen viimeisessä seurannassa määritetään.
Jopa 24 kuukautta
Ilman uusiutumista elossa olevien osallistujien määrä viimeisellä seurannalla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Relapsivapaa eloonjääminen määritetään viimeisellä seurantakäynnillä.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Greg Wolf, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-03618 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UMCC 2009.008 (Muu tunniste: DCP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa