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Isoflavones de soja dans la prévention de la récidive du cancer de la tête et du cou chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade I à IV subissant une intervention chirurgicale

1 septembre 2016 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II sur la supplémentation préopératoire en isoflavones de soja et les marqueurs moléculaires dans la prévention du carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Cet essai clinique de phase II étudie l'efficacité des isoflavones de soja dans la prévention du cancer de la tête et du cou chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade I à IV subissant une intervention chirurgicale. La chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour empêcher le cancer de se former. L'utilisation d'isoflavones de soja peut prévenir la récidive du cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la supplémentation préopératoire à court terme (300 mg/jour x 14 jours de traitement) en isoflavones de soja module la méthylation de p16 (% de sites CpG méthylés) et l'expression de p16, cyclooxygénase 2 [COX-2], récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire [ VEGF], récepteur du facteur de croissance épidermique [EGFR], interleukine-6 ​​[IL6], p53 et lymphome à cellules B extra large [Bcl-xL] dans la muqueuse adjacente tumorale et non tumorale de patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou subissant une cure résection tumorale.

II. Estimer les corrélations de la méthylation de p16 tumorale (% de sites CpG méthylés) avec l'expression de p16 et les niveaux d'IL6, de VEGF et de 15-F2t-isoprostane dans le sérum et la salive.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Décrire la toxicité d'un traitement préopératoire à court terme avec des isoflavones de soja.

II. Déterminer la survie globale et sans rechute.

CONTOUR:

Les patients reçoivent des isoflavones de soja par voie orale (PO) pendant environ 14 jours avant de subir une intervention chirurgicale.

Après la fin du traitement, les patients sont suivis, dans le cadre du calendrier de gestion du cancer de routine, à 3, 6, 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde résécable pathologiquement confirmé de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx
  • La maladie doit être de stade I, II, III ou IVa
  • La tumeur doit être potentiellement résécable chirurgicalement et curable avec la chirurgie conventionnelle et la radiothérapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2
  • Les patients doivent donner un consentement éclairé documenté pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve documentée de métastases à distance
  • Affection médicale aiguë en cours telle qu'une maladie coronarienne non contrôlée, un emphysème ou un diabète sucré qui empêcherait une résection chirurgicale
  • Grossesse ou allaitement; les patients en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de l'administration de soja
  • Une maladie médicale ou psychiatrique qui compromettrait la capacité du patient à tolérer ce traitement ou à se conformer à l'administration du médicament à l'étude
  • Patients résidant en prison
  • Toute patiente ayant des antécédents de cancer du sein ou de l'ovaire
  • Allergie aux produits à base de soja

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (isoflavones de soja)
Les patients reçoivent des isoflavones de soja PO pendant environ 14 jours avant de subir une intervention chirurgicale.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Médicament: Isoflavones de soja
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Nova Soy
  • Solgen 40
  • Isoflavone de soja
  • Mélange d'isoflavones de soja

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage de la méthylation de p16 (% de sites CpG méthylés) dans le tissu tumoral après l'isoflavone de soja
Délai: Du départ à la chirurgie, jusqu'à 42 jours
L'évolution de la méthylation sera analysée en parallèle à l'aide d'un modèle linéaire à mesures répétées. Les effets fixes seront le temps (pré-traitement versus post-traitement), le statut tabagique actuel (oui ou non), leur interaction et le type de tissu (tumeur ou non). L'ajustement de Satterthwaite aux degrés de liberté sera appliqué pour tenir compte de l'hétéroscédasticité. L'effet différentiel des isoflavones de soja sur les tissus tumoraux et non tumoraux entre les fumeurs et les non-fumeurs sera évalué à l'aide de contrastes linéaires.
Du départ à la chirurgie, jusqu'à 42 jours
Corrélations du statut de méthylation de la tumeur p16 avec les marqueurs sériques/salivaux de p16, IL6 et VEGF
Délai: Jusqu'à 12 mois
Chacun des marqueurs tumoraux et muqueux sera des variables dépendantes dans des modèles de mesures répétées qui incluent des marqueurs sériques et salivaires comme prédicteurs. Des analyses graphiques seront utilisées pour caractériser d'éventuelles relations non linéaires entre les variables. La régression linéaire ou non linéaire, selon le cas, sera utilisée pour caractériser la relation entre les prédicteurs putatifs et les résultats. Des analyses de sous-ensembles, considérant, par exemple, les différences de relations entre les marqueurs tumoraux et les marqueurs sériques et salivaires entre fumeurs et non-fumeurs seront effectuées au moyen de variables indicatrices.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants vivants au suivi
Délai: Jusqu'à 24 mois
La survie globale au dernier recul sera déterminée.
Jusqu'à 24 mois
Le nombre de participants vivants sans rechute au dernier suivi
Délai: Jusqu'à 24 mois
La survie sans rechute sera déterminée lors de la dernière visite de suivi.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Greg Wolf, University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-03618 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UMCC 2009.008 (Autre identifiant: DCP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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