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수술을 받는 I-IV기 두경부암 환자의 두경부암 재발을 예방하는 대두 이소플라본

2016년 9월 1일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

두경부 편평 암종 예방을 위한 수술 전 대두 이소플라본 보충 및 분자 마커의 2상 시험

이 2상 임상 시험은 수술 중인 I-IV기 두경부암 환자의 두경부암 예방에 대두 이소플라본이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 화학예방은 암이 형성되는 것을 막기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 대두 이소플라본을 사용하면 두경부암의 재발을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 단기간, 수술 전(300mg/일 x 14일) 대두 이소플라본 보충이 p16 메틸화(% CpG 부위 메틸화) 및 p16, 시클로옥시게나제 2[COX-2], 혈관 내피 성장 인자 수용체의 발현을 조절하는지 확인하기 위해[ VEGF], 표피 성장 인자 수용체 [EGFR], 인터루킨-6 [IL6], p53 및 B 세포 림프종-특대형 [Bcl-xL] 두경부 편평 상피암 환자의 종양 및 비종양 인접 점막에서 치료 종양 절제.

II. 혈청 및 타액에서 p16의 발현 및 IL6, VEGF 및 15-F2t-이소프로스탄의 수준과 종양 p16 메틸화(% CpG 부위 메틸화)의 상관관계를 추정하기 위함.

2차 목표:

I. 대두 이소플라본을 사용한 수술 전 단기 치료의 독성을 설명합니다.

II. 전체 및 무재발 생존을 결정하기 위해.

개요:

환자는 수술을 받기 전 약 14일 동안 대두 이소플라본을 구두로(PO) 받습니다.

치료 완료 후 환자는 일상적인 암 관리 일정 내에서 3, 6, 12, 24개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 구강, 구인두, 후두 또는 하인두의 병리학적으로 확인되고 절제 가능한 편평 세포 암종이 있어야 합니다.
  • 질병은 I, II, III 또는 IVa기여야 합니다.
  • 종양은 잠재적으로 외과적으로 절제 가능하고 기존 수술 및 방사선 요법으로 치유 가능해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 환자는 이 연구에 참여하기 위해 문서화된 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 원격 전이의 문서화된 증거
  • 통제되지 않는 관상 동맥 질환, 폐기종 또는 외과적 절제를 방해하는 진성 당뇨병과 같은 진행 중인 급성 의학적 상태
  • 임신 또는 수유 가임 연령의 환자는 연구 시작 전과 대두 투여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 이 치료를 견디거나 연구 약물의 투여를 준수하는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신 질환
  • 감옥에 거주하는 환자
  • 유방암 또는 난소암 병력이 있는 모든 환자
  • 콩 제품에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리(대두 이소플라본)
환자는 수술을 받기 전 약 14일 동안 대두 이소플라본 PO를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구
의약품: 간장 이소플라본
주어진 PO
다른 이름들:
  • 노바소이
  • 솔겐 40
  • 간장 이소플라본
  • 대두 이소플라본 혼합물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대두 이소플라본 후 종양 조직에서 p16 메틸화(% CpG 사이트 메틸화)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 수술까지, 최대 42일
선형 반복 측정 모델을 사용하여 메틸화의 변화를 병렬로 분석합니다. 고정 효과는 시간(치료 전 대 치료 후), 현재 흡연 상태(예 또는 아니오), 상호 작용 및 조직 유형(종양 여부)입니다. 자유도에 대한 Satterthwaite의 조정은 이분산성을 설명하기 위해 적용될 것입니다. 흡연자와 비흡연자 간의 종양 및 비종양 조직에 대한 대두 이소플라본의 차등 효과는 선형 대비를 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 수술까지, 최대 42일
P16, IL6 및 VEGF의 혈청/타액 마커와 종양 p16 메틸화 상태의 상관관계
기간: 최대 12개월
각각의 종양 및 점막 마커는 혈청 및 타액 마커를 예측인자로 포함하는 반복 측정 모델에서 종속 변수가 될 것입니다. 그래픽 분석은 변수 사이의 가능한 비선형 관계를 특성화하는 데 사용됩니다. 추정 예측 변수와 결과 간의 관계를 특성화하는 데 적절하게 선형 또는 비선형 회귀가 사용됩니다. 예를 들어 흡연자와 비흡연자 사이의 종양 마커와 혈청 및 타액 마커 간의 관계 차이를 고려한 부분 분석은 지표 변수를 통해 수행됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치에서 살아있는 참가자의 수
기간: 최대 24개월
마지막 후속 조치에서 전체 생존이 결정됩니다.
최대 24개월
마지막 추적에서 재발 없이 생존한 참가자의 수
기간: 최대 24개월
무재발 생존은 마지막 후속 방문에서 결정됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Greg Wolf, University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-03618 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UMCC 2009.008 (기타 식별자: DCP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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