Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szója izoflavonok a fej- és nyakrák kiújulásának megelőzésében I-IV. stádiumú fej-nyaki daganatos műtéten átesett betegeknél

2016. szeptember 1. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A műtét előtti szója-izoflavon-kiegészítés és a molekuláris markerek II. fázisú vizsgálata a fej-nyaki laphámsár megelőzésében

Ez a II. fázisú klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szója izoflavonjai milyen jól működnek a fej-nyaki rák megelőzésében olyan betegeknél, akiknek I-IV. A kemoprevenció bizonyos gyógyszerek alkalmazása a rák kialakulásának megakadályozására. A szója izoflavonok használata megelőzheti a fej-nyaki rák kiújulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a rövid távú, preoperatív (300 mg/nap x 14 kezelési nap) szója izoflavon kiegészítése modulálja-e a p16 metilációt (% CpG helyek metilálva) és a p16, ciklooxigenáz 2 [COX-2], vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor [ VEGF], epidermális növekedési faktor receptor [EGFR], interleukin-6 [IL6], p53 és B-sejtes limfóma-extra nagy [Bcl-xL] daganatos és nem-tumor szomszédos nyálkahártyájában gyógykezelésen átesett fej-nyaki laphámrákos betegeknél tumor reszekció.

II. A tumor p16 metilációja (% CpG helyek metilált) összefüggéseinek becslése a p16 expressziójával, valamint az IL6, VEGF és 15-F2t-izoprosztán szintjével a szérumban és a nyálban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Ismertesse a szója izoflavonnal végzett rövid távú, preoperatív kezelés toxicitását!

II. Az általános és relapszusmentes túlélés meghatározása.

VÁZLAT:

A betegek szója izoflavonokat kapnak szájon át (PO) körülbelül 14 napig a műtét előtt.

A kezelés befejezése után a betegeket a rutin rákkezelési ütemterv szerint követik nyomon 3, 6, 12 és 24 hónap múlva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek patológiásan igazolt, reszekálható, laphámsejtes szájüregi, oropharynx-, gége- vagy hypopharynx-karcinómával kell rendelkezniük.
  • A betegségnek I., II., III. vagy IVa. stádiumúnak kell lennie
  • A daganatnak potenciálisan sebészileg reszekálhatónak és hagyományos műtéttel és sugárterápiával gyógyíthatónak kell lennie
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-2
  • A betegeknek dokumentált, tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A távoli metasztázisok dokumentált bizonyítékai
  • Folyamatos akut egészségügyi állapot, mint például ellenőrizetlen koszorúér-betegség, tüdőtágulás vagy diabetes mellitus, amely kizárja a sebészi eltávolítást
  • Terhesség vagy szoptatás; a fogamzóképes korú betegeknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a szójaadás időtartama alatt.
  • Olyan orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely veszélyezteti a beteg képességét arra, hogy elviselje ezt a kezelést vagy megfeleljen a vizsgálati gyógyszer beadásának
  • Börtönben élő betegek
  • Minden olyan beteg, akinek a kórtörténetében mell- vagy petefészekrák szerepel
  • Allergia szójatermékekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (szója izoflavonok)
A betegek a műtét előtt körülbelül 14 napig szója izoflavonokat kapnak PO.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Szója izoflavonok
Adott PO
Más nevek:
  • NovaSoy
  • Solgen 40
  • Szója izoflavon
  • Szójabab izoflavon keverék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos százalékos változás a p16-metilációban (metilált CpG-helyek százaléka) a tumorszövetben szója izoflavon után
Időkeret: Az alapvonaltól a műtétig, akár 42 napig
A metiláció változását párhuzamosan elemzik egy lineáris ismételt mérési modell segítségével. A rögzített hatások a következők lesznek: idő (előkezelés és utókezelés), aktuális dohányzási állapot (igen vagy nem), kölcsönhatásuk és szövettípus (tumor vagy sem). Satterthwaite szabadsági fokokhoz való igazítását fogják alkalmazni a heteroszkedaszticitás figyelembevételére. A szója izoflavonnak a daganatos és nem daganatos szövetekre gyakorolt ​​eltérő hatását a dohányosok és a nemdohányzók között lineáris kontrasztok segítségével értékeljük.
Az alapvonaltól a műtétig, akár 42 napig
A tumor p16 metilációs állapotának összefüggései a p16, IL6 és VEGF szérum/nyál markereivel
Időkeret: Akár 12 hónapig
A tumor- és nyálkahártya-markerek mindegyike függő változó lesz az ismételt mérési modellekben, amelyek előrejelzőként szérum- és nyálmarkereket tartalmaznak. Grafikus elemzéseket fogunk használni a változók közötti lehetséges nemlineáris kapcsolatok jellemzésére. Lineáris vagy nemlineáris regressziót alkalmazunk a feltételezett prediktorok és az eredmények közötti kapcsolat jellemzésére. Az indikátorváltozók segítségével részhalmazanalíziseket végeznek, amelyek figyelembe veszik például a tumormarkerek, valamint a dohányosok és nemdohányzók szérum- és nyálmarkerei közötti kapcsolatok különbségeit.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomon követéskor élő résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
A teljes túlélést az utolsó utánkövetéskor meghatározzák.
Akár 24 hónapig
A visszaesés nélkül élő résztvevők száma az utolsó nyomon követéskor
Időkeret: Akár 24 hónapig
A relapszusmentes túlélést az utolsó ellenőrző viziten határozzák meg.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Greg Wolf, University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-03618 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UMCC 2009.008 (Egyéb azonosító: DCP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel