Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sójové isoflavony v prevenci recidivy rakoviny hlavy a krku u pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia I-IV podstupující operaci

1. září 2016 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie předoperační suplementace sójového isoflavonu a molekulárních markerů v prevenci skvamózního karcinomu hlavy a krku

Tato klinická studie fáze II studuje, jak dobře sójové isoflavony působí při prevenci rakoviny hlavy a krku u pacientů s rakovinou hlavy a krku ve stádiu I-IV podstupujících chirurgický zákrok. Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku rakoviny. Použití sójových isoflavonů může zabránit recidivě rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda krátkodobá předoperační (300 mg/den x 14 dnů léčby) suplementace sójovým isoflavonem moduluje metylaci p16 (% methylovaných míst CpG) a expresi p16, cyklooxygenázy 2 [COX-2], receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru [ VEGF], receptor epidermálního růstového faktoru [EGFR], interleukin-6 [IL6], p53 a B-buněčný lymfom-extra velký [Bcl-xL] v nádorové a nenádorové přilehlé sliznici pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku podstupujících kurativní léčbu resekce nádoru.

II. Odhadnout korelace methylace nádorového p16 (% methylovaných míst CpG) s expresí p16 a hladinami IL6, VEGF a 15-F2t-isoprostanu v séru a slinách.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popište toxicitu krátkodobé, předoperační léčby sójovým isoflavonem.

II. Stanovit celkové přežití a přežití bez relapsu.

OBRYS:

Pacienti dostávají sójové isoflavony perorálně (PO) po dobu přibližně 14 dnů před operací.

Po dokončení léčby jsou pacienti sledováni v rámci rutinního plánu léčby rakoviny ve 3, 6, 12 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít patologicky potvrzený, resekabilní spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu
  • Onemocnění musí být ve stádiu I, II, III nebo IVa
  • Nádor musí být potenciálně chirurgicky resekabilní a léčitelný konvenční chirurgií a radiační terapií
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2
  • Pacienti musí dát zdokumentovaný informovaný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaný důkaz vzdálených metastáz
  • Pokračující akutní zdravotní stav, jako je nekontrolované onemocnění koronárních tepen, emfyzém nebo diabetes mellitus, které by vylučovaly chirurgickou resekci
  • Těhotenství nebo kojení; pacientky v plodném věku musí před vstupem do studie a po dobu podávání sóji souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce)
  • Lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by ohrozilo pacientovu schopnost tolerovat tuto léčbu nebo vyhovět podávání studovaného léku
  • Pacienti pobývající ve vězení
  • Každý pacient s anamnézou rakoviny prsu nebo vaječníků
  • Alergie na sójové produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (sojové isoflavony)
Pacienti dostávají sójové isoflavony PO přibližně 14 dní před operací.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Lék: Sojové isoflavony
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • NovaSoy
  • Solgen 40
  • Sojový isoflavon
  • Směs izoflavonů ze sójových bobů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna methylace p16 (% methylovaných míst CpG) v nádorové tkáni po sójovém isoflavonu
Časové okno: Od výchozího stavu po operaci až 42 dní
Změna v methylaci bude analyzována paralelně pomocí lineárního modelu opakovaných měření. Fixními účinky budou čas (před léčbou versus po léčbě), aktuální stav kouření (ano nebo ne), jejich interakce a typ tkáně (nádor nebo ne). Satterthwaitovo přizpůsobení stupňům volnosti bude použito k vysvětlení heteroskedasticity. Rozdílný účinek sójového isoflavonu na nádorové a nenádorové tkáně mezi kuřáky a nekuřáky bude hodnocen pomocí lineárních kontrastů.
Od výchozího stavu po operaci až 42 dní
Korelace stavu methylace nádoru p16 s markery séra/slin p16, IL6 a VEGF
Časové okno: Až 12 měsíců
Každý z nádorových a slizničních markerů bude závislými proměnnými v modelech opakovaných měření, které zahrnují markery séra a slin jako prediktory. Grafické analýzy budou použity k charakterizaci možných nelineárních vztahů mezi proměnnými. Lineární nebo nelineární regrese, podle potřeby, bude použita k charakterizaci vztahu mezi domnělými prediktory a výsledky. Pomocí indikátorových proměnných budou provedeny podmnožinové analýzy, zvažující např. rozdíly ve vztazích mezi nádorovými markery a markery v séru a slinách mezi kuřáky a nekuřáky.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet živých účastníků při sledování
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude stanoveno celkové přežití při posledním sledování.
Až 24 měsíců
Počet účastníků naživu bez recidivy při poslední kontrole
Časové okno: Až 24 měsíců
Přežití bez relapsu bude stanoveno při poslední kontrolní návštěvě.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Wolf, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-03618 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UMCC 2009.008 (Jiný identifikátor: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit