使用 Cytokine Capture System® 评估在移植后病毒感染的造血干细胞移植受者中直接输注供体来源的病毒特异性 T 细胞的安全性和可行性的研究 (CCS)
2025年3月19日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
一项 I/II 期单中心研究，以评估使用细胞因子捕获系统®在移植后病毒感染的造血干细胞移植受者中直接输注供体来源的病毒特异性 T 细胞的安全性和可行性
评估使用细胞因子捕获系统® (CCS) 供体来源的干扰素 (IFN)-γ 阳性选择的病毒特异性 T 细胞的可行性以及随后输注到造血干细胞移植 (HSCT) 受者中的安全性治疗难治性移植后病毒感染。
CCS 已成功用于德国和英国 (UK) 的临床研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nina Khanna, MD
- 电话号码：+41-61-2652525 (Zentrale)
- 邮箱：nina.khanna@usb.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- Universitätsspital Basel
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接触：
- Nina Khanna, Dr.
- 电话号码：7325 0041-61-
- 邮箱：nina.khanna@usb.ch
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首席研究员：
- Nina Khanna, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人 > 18 岁
- 接受同种异体造血干细胞移植
- 书面知情同意书
- 腺病毒、巨细胞病毒 (CMV) 或 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 治疗难治性感染的患者将包括在满足以下标准的情况下：
腺病毒感染患者：
西多福韦抗病毒治疗至少 7 天
- 治疗至少 7 天没有病毒载量减少（≤ 1 log）或病毒载量增加，或
- 分化簇 3 (CD3) + 细胞 < 300/µL 治疗至少 7 天
- 或者如果抗病毒治疗是禁忌的
EBV 患者：
1. 接受至少一种抗分化簇 20 抗原 (CD20) 抗体治疗后 (375 mg/m2)
- 接受治疗后 7 天没有病毒载量减少（≤ 1 log）或病毒载量增加，或
- 接受治疗后 7 天 CD3+ 细胞 < 300/µL 或
- 临床进展
巨细胞病毒患者：
用更昔洛韦或福斯卡韦抗病毒治疗 14 天
- 第 14 天没有病毒载量减少（≤ 1 log）或病毒载量增加
- 或者，尽管使用更昔洛韦或福斯卡韦抗病毒治疗 14 天且 CD3+ 细胞 < 300/µL 但仍有 > 2 次复发
- 或者如果抗病毒治疗是禁忌的——
患者排除标准：
- 移植物抗宿主病 (GVHD) > 计划输注时间点的 2 级
- 已知对右旋糖酐铁或鼠抗体过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：异基因造血干细胞移植
本研究将以单中心、开放标签、单臂方式评估和验证移植后病毒造血干细胞移植受者直接输注供体来源的病原体特异性 IFN-γ 阳性 T 细胞的安全性和可行性根据先前临床认证的 CCS® 的感染[3-6]。 研究者将首先生成 IFN-γ 阳性选择的 T 细胞，并将其应用于先前发表的 CMV、EBV 或腺病毒 HSCT 的受者。 研究者的目标是纳入来自巴塞尔大学医院的 6 名患者。 在确认安全性后，研究人员将来将进行功效研究，并将这种治疗扩展到其他临床相关病原体，包括人类疱疹病毒 (HHV)-6、HHV-8、多瘤病毒 JC 和 BK 以及真菌，包括烟曲霉和白色念珠菌，其他免疫抑制患者，例如实体器官移植（SOT）接受者。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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富集的 IFN-γ+ T 细胞水平
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗效果
大体时间：7天
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治疗效果定义为病毒载量的减少、外周血中抗原特异性 T 细胞的体内扩增以及特定病毒感染的临床症状的减少
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nina Khanna, Dr.、Universitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计的)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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