Um estudo para avaliar a segurança e a viabilidade de infusões diretas de células T específicas de vírus derivadas de doadores em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas com infecções virais pós-transplante usando o Cytokine Capture System® (CCS)
Um estudo de centro único de Fase I/II para avaliar a segurança e a viabilidade de infusões diretas de células T específicas de vírus derivadas de doadores em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas com infecções virais pós-transplante usando o Cytokine Capture System®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nina Khanna, MD
- Número de telefone: +41-61-2652525 (Zentrale)
- E-mail: nina.khanna@usb.ch
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Universitatsspital Basel
-
Contato:
- Nina Khanna, Dr.
- Número de telefone: 7325 0041-61-
- E-mail: nina.khanna@usb.ch
-
Investigador principal:
- Nina Khanna, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 18 anos de idade
- Submetida a HSCT alogênico
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes com infecções refratárias ao tratamento por adenovírus, citomegalovírus (CMV) ou vírus Epstein-Barr (EBV) serão incluídos caso preencham os seguintes critérios:
Paciente com Infecção por Adenovírus:
Tratamento antiviral com cidofovir por pelo menos 7 dias
- nenhuma diminuição da carga viral (≤ 1 log) ou aumento da carga viral no tratamento por pelo menos 7 dias ou
- aglomerado de diferenciação 3 (CD3) + células < 300/µL em tratamento por pelo menos 7 dias
- Ou se o tratamento antiviral for contra-indicado
Paciente com EBV:
1. Após o recebimento de pelo menos um tratamento de anticorpo anti-agrupamento de diferenciação 20 (CD20) (375 mg/m2)
- Sem diminuição da carga viral (≤ 1 log) ou aumento da carga viral 7 dias após o recebimento do tratamento ou
- Células CD3+ < 300/µL 7 dias após o recebimento do tratamento ou
- Progressão clínica
Paciente com CMV:
Tratamento antiviral com ganciclovir ou foscavir por 14 dias
- Sem diminuição da carga de vírus (≤ 1 log) ou aumento da carga de vírus no dia 14
- Ou se > 2 recorrências apesar do tratamento antiviral com ganciclovir ou foscavir por 14 dias e células CD3+ < 300/µL
- Ou se o tratamento antiviral for contra-indicado -
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) > grau 2 no momento da infusão planejada
- Alergia conhecida a ferro-dextrano ou anticorpos murinos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TCTH alogênico
O presente estudo irá avaliar e validar em um centro único, rótulo aberto e braço único a segurança e viabilidade de infusões diretas de células T positivas para IFN-γ específicas para patógenos derivadas de doadores em receptores de TCTH com vírus pós-transplante infecção de acordo com o CCS® previamente certificado clinicamente [3-6]. O investigador irá primeiro gerar e aplicar células T selecionadas positivas para IFN-γ em receptores de TCTH com CMV, EBV ou adenovírus conforme publicado anteriormente. O objetivo do investigador é incluir 6 pacientes do Hospital Universitário de Basileia. Com a segurança confirmada, o investigador realizará no futuro um estudo de eficácia e estenderá este tratamento para outros patógenos clinicamente relevantes, incluindo herpesvírus humano (HHV)-6, HHV-8, poliomavírus JC e BK e fungos, incluindo Aspergillus fumigatus e Candida albicans, para outros pacientes imunossuprimidos, como receptores de transplante de órgãos sólidos (TOS). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de células T IFN-γ+ enriquecidas
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do tratamento
Prazo: 7 dias
|
Eficácia do tratamento definida como redução da carga viral, expansão in vivo de células T antígeno-específicas no sangue periférico, bem como redução de sinais clínicos de infecção viral específica
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Khanna, Dr., Universitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKBB 205/13; me12Khanna
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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