Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności bezpośrednich infuzji komórek T specyficznych dla wirusa pochodzących od dawcy u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych z infekcjami wirusowymi po przeszczepie przy użyciu Cytokine Capture System® (CCS)

19 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Jednoośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności bezpośrednich infuzji komórek T swoistych dla wirusa pochodzących od dawcy u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych z infekcjami wirusowymi po przeszczepie przy użyciu Cytokine Capture System®

Aby ocenić wykonalność pozyskania od dawcy interferonu (IFN)-γ dodatnich, wyselekcjonowanych komórek T specyficznych dla wirusa przy użyciu systemu wychwytywania cytokin (CCS) oraz bezpieczeństwa późniejszej infuzji u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z leczenie opornych potransplantacyjnych infekcji wirusowych. CCS był już z powodzeniem stosowany w badaniach klinicznych w Niemczech i Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nina Khanna, MD
  • Numer telefonu: +41-61-2652525 (Zentrale)
  • E-mail: nina.khanna@usb.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nina Khanna, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 18 lat
  • Przeszedł allogeniczne HSCT
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci z opornymi na leczenie zakażeniami adenowirusem, wirusem cytomegalii (CMV) lub wirusem Epsteina-Barra (EBV) zostaną włączeni w przypadku spełnienia następujących kryteriów:

Pacjent z zakażeniem adenowirusem:

  1. Leczenie przeciwwirusowe cydofowirem przez co najmniej 7 dni

    • brak spadku miana wirusa (≤ 1 log) lub wzrost miana wirusa podczas leczenia przez co najmniej 7 dni lub
    • klaster zróżnicowania 3 (CD3) + komórki < 300/µl podczas leczenia przez co najmniej 7 dni
  2. Lub jeśli leczenie przeciwwirusowe jest przeciwwskazane

Pacjent z EBV:

1. Po otrzymaniu co najmniej jednego leczenia antygenem różnicowania klastra 20 (CD20)-przeciwciałem (375 mg/m2)

  • Brak Spadek miana wirusa (≤ 1 log) lub wzrost miana wirusa 7 dni po rozpoczęciu leczenia lub
  • Komórki CD3+ < 300/µL 7 dni po otrzymaniu leczenia lub
  • Postęp kliniczny

Pacjent z CMV:

  1. Leczenie przeciwwirusowe gancyklowirem lub foskawirem przez 14 dni

    - Brak spadku obciążenia wirusem (≤ 1 log) lub wzrostu obciążenia wirusem w dniu 14

  2. Lub jeśli > 2 nawroty pomimo leczenia przeciwwirusowego gancyklowirem lub foskawirem przez 14 dni i liczba komórek CD3+ < 300/µl
  3. Lub jeśli leczenie przeciwwirusowe jest przeciwwskazane -

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) > stopnia 2. w momencie planowanej infuzji
  • Znana alergia na żelazo-dekstran lub mysie przeciwciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: allogeniczny HSCT

Niniejsze badanie oceni i zatwierdzi w jednoośrodkowym, otwartym badaniu jednoramiennym bezpieczeństwo i wykonalność bezpośrednich infuzji limfocytów T swoistych dla patogenu IFN-γ pochodzących od dawcy u biorców HSCT z wirusem po przeszczepieniu. zakażenie zgodnie z wcześniej certyfikowanym klinicznie CCS® [3-6]. Badacz najpierw wygeneruje i zastosuje wybrane komórki T dodatnie pod względem IFN-γ u biorców HSCT z CMV, EBV lub adenowirusem, jak opublikowano wcześniej. Celem badacza jest włączenie do badania 6 pacjentów Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei.

Po potwierdzeniu bezpieczeństwa badacz przeprowadzi w przyszłości badanie skuteczności i rozszerzy to leczenie na inne klinicznie istotne patogeny, w tym ludzki wirus opryszczki (HHV)-6, HHV-8, poliomawirusy JC i BK oraz grzyby, w tym Aspergillus fumigatus i Candida albicans, innym pacjentom z obniżoną odpornością, takim jak biorcy przeszczepu narządu litego (SOT).
Biologiczny: Wyselekcjonowane komórki T IFN-γ-dodatnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom wzbogaconych komórek T IFN-γ+
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
Skuteczność leczenia definiowana jako zmniejszenie miana wirusa, ekspansja komórek T swoistych dla antygenu in vivo we krwi obwodowej oraz zmniejszenie objawów klinicznych specyficznej infekcji wirusowej
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina Khanna, Dr., Universitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKBB 205/13; me12Khanna

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyselekcjonowane komórki T IFN-γ-dodatnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj