Cytokine Capture System®을 사용하여 이식 후 바이러스 감염이 있는 조혈모세포 이식 수혜자에게 공여자 유래 바이러스 특이적 T 세포 직접 주입의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 연구 (CCS)
Cytokine Capture System®을 사용하여 이식 후 바이러스 감염이 있는 조혈 줄기 세포 이식 수혜자에게 공여자 유래 바이러스 특이적 T 세포 직접 주입의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 I/II상 단일 센터 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nina Khanna, MD
- 전화번호: +41-61-2652525 (Zentrale)
- 이메일: nina.khanna@usb.ch
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- 모병
- Universitätsspital Basel
-
연락하다:
- Nina Khanna, Dr.
- 전화번호: 7325 0041-61-
- 이메일: nina.khanna@usb.ch
-
수석 연구원:
- Nina Khanna, Dr.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 > 만 18세
- 동종이계 조혈모세포 이식
- 서면 동의서
- 아데노바이러스, 사이토메갈로바이러스(CMV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV)로 치료 불응성 감염이 있는 환자는 다음 기준을 충족하는 경우에 포함됩니다.
아데노바이러스 감염 환자:
적어도 7일 동안 cidofovir로 항바이러스 치료
- 최소 7일 동안 치료 시 바이러스 부하 감소(≤ 1 log) 또는 바이러스 부하 증가 없음 또는
- 최소 7일 동안 치료 시 분화 3(CD3) 클러스터 + 세포 < 300/µL
- 또는 항바이러스 치료가 금기인 경우
EBV 환자:
1. 적어도 하나의 분화 20 항원(CD20) 항클러스터-항체 치료(375 mg/m2)를 받은 후
- 치료를 받은 후 7일 동안 바이러스 부하 감소(≤ 1 log) 또는 바이러스 부하 증가 없음 또는
- CD3+ 세포 < 300/µL 치료 수령 후 7일 또는
- 임상 진행
CMV 환자:
ganciclovir 또는 foscavir로 14일 동안 항바이러스제 치료
- 14일째 바이러스 부하 감소(≤ 1 로그) 또는 바이러스 부하 증가 없음
- 또는 간시클로비르 또는 포스카비르를 사용한 14일 항바이러스 치료 및 CD3+ 세포 < 300/µL에도 불구하고 > 2 재발인 경우
- 또는 항바이러스 치료가 금기인 경우 -
환자 제외 기준:
- 이식편대숙주병(GVHD) > 계획된 주입 시점에서 등급 2
- 철-덱스트란 또는 쥐 항체에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동종 조혈모세포이식
본 연구는 단일 센터, 오픈 라벨, 단일 팔 방식으로 이식 후 바이러스와 함께 HSCT 수혜자에게 기증자 유래 병원체 특이적 IFN-γ 양성 T 세포의 직접 주입의 안전성과 타당성을 평가하고 검증할 것입니다. 이전에 임상적으로 인증된 CCS®[3-6]에 따른 감염. 조사자는 먼저 이전에 발표된 대로 CMV, EBV 또는 아데노바이러스가 있는 HSCT 수용자에게 IFN-γ 양성 선택된 T 세포를 생성하고 적용합니다. 조사자의 목표는 바젤 대학 병원의 환자 6명을 포함하는 것입니다. 안전성이 확인된 연구자는 향후 효능 연구를 수행하고 인간 헤르페스바이러스(HHV)-6, HHV-8, 폴리오마바이러스 JC 및 BK, Aspergillus fumigatus 및 Candida albicans를 포함한 기타 임상 관련 병원체에 대한 이 치료를 확장할 것입니다. 고형장기이식(SOT) 수혜자와 같은 다른 면역억제 환자에게. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
강화된 IFN-γ+ T 세포의 수준
기간: 7 일
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 효능
기간: 7 일
|
바이러스 로드 감소, 말초 혈액에서 항원 특이적 T 세포의 생체 내 확장 및 특정 바이러스 감염의 임상 징후 감소로 정의되는 치료 효능
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nina Khanna, Dr., Universitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EKBB 205/13; me12Khanna
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
거대 세포 바이러스 감염에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Alberta Precision Laboratories모집하지 않고 적극적으로거대세포바이러스 바이러스혈증 | Cytomegalovirus 폐렴 | T- 림프구 면역 결핍캐나다
IFN-γ 양성 선택 T 세포에 대한 임상 시험
-
IRCCS San Raffaele완전한항체 반응 | 세포 면역 반응 | SAR-CoV-2이탈리아
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityWest China Hospital; Hunan Cancer Hospital; Shenzhen Second People's Hospital; Zhejiang Provincial... 그리고 다른 협력자들모병