Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti přímých infuzí dárcovských virově specifických T-buněk u příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk s potransplantačními virovými infekcemi pomocí Cytokine Capture System® (CCS)

19. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Jednocentrická studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti přímých infuzí virově specifických T-buněk dárců u příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk s potransplantačními virovými infekcemi pomocí Cytokine Capture System®

Posoudit proveditelnost interferonů odvozených od dárce (IFN)-γ pozitivních vybraných T-buněk specifických pro virus pomocí cytokinového záchytného systému® (CCS) a bezpečnost následné infuze u příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s léčba refrakterních potransplantačních virových infekcí. CCS již byl úspěšně použit v klinických studiích v Německu a Spojeném království (UK).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nina Khanna, MD
  • Telefonní číslo: +41-61-2652525 (Zentrale)
  • E-mail: nina.khanna@usb.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Khanna, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > 18 let
  • Prodělal alogenní HSCT
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s infekcí refrakterní na léčbu adenovirem, cytomegalovirem (CMV) nebo virem Epstein-Barrové (EBV) budou zařazeni v případě, že splní následující kritéria:

Pacient s adenovirovou infekcí:

  1. Antivirová léčba cidofovirem po dobu nejméně 7 dnů

    • žádné snížení virové zátěže (≤ 1 log) nebo zvýšení virové zátěže při léčbě po dobu alespoň 7 dnů nebo
    • shluk buněk diferenciace 3 (CD3) + < 300/µl při léčbě po dobu alespoň 7 dnů
  2. Nebo pokud je antivirová léčba kontraindikována

Pacient s EBV:

1. Po obdržení alespoň jedné léčby anti-shluk diferenciačního 20 antigen (CD20)-protilátka (375 mg/m2)

  • Žádné snížení virové zátěže (≤ 1 log) nebo zvýšení virové zátěže 7 dní po přijetí léčby nebo
  • CD3+ buňky < 300/µL 7 dní po obdržení léčby nebo
  • Klinická progrese

Pacient s CMV:

  1. Antivirová léčba ganciklovirem nebo foscavirem po dobu 14 dnů

    - Žádné snížení virové zátěže (≤ 1 log) nebo zvýšení virové zátěže 14. den

  2. Nebo pokud > 2 recidivy navzdory antivirové léčbě ganciklovirem nebo foscavirem po dobu 14 dnů a CD3+ buněk < 300/µl
  3. Nebo pokud je antivirová léčba kontraindikována -

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) > stupeň 2 v době plánované infuze
  • Známá alergie na železo-dextran nebo myší protilátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: alogenní HSCT

Tato studie bude hodnotit a validovat v jediném centru, otevřenou, jednoramennou metodou bezpečnost a proveditelnost přímých infuzí od dárce odvozených patogen-specifických IFN-γ pozitivních T-buněk u příjemců HSCT s potransplantačním virem infekce podle dříve klinicky certifikovaného CCS® [3-6]. Zkoušející nejprve vytvoří a aplikuje IFN-y pozitivní vybrané T-buňky příjemcům HSCT s CMV, EBV nebo adenovirem, jak bylo dříve publikováno. Cílem zkoušejícího je zahrnout 6 pacientů z Univerzitní nemocnice v Basileji.

S potvrzenou bezpečností výzkumník v budoucnu provede studii účinnosti a rozšíří tuto léčbu na další klinicky relevantní patogeny včetně lidského herpesviru (HHV)-6, HHV-8, polyomavirů JC a BK a plísní včetně Aspergillus fumigatus a Candida albicans, dalším imunosuprimovaným pacientům, jako jsou příjemci transplantace solidních orgánů (SOT).
Biologický: IFN-y pozitivní vybrané T-buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina obohacených IFN-γ+ T-buněk
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: 7 dní
Účinnost léčby definovaná jako snížení virové zátěže, in vivo expanze antigen-specifických T buněk v periferní krvi, stejně jako snížení klinických příznaků specifické virové infekce
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Khanna, Dr., Universitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKBB 205/13; me12Khanna

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit