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Cytokine Capture System® を使用した、移植後のウイルス感染を伴う造血幹細胞移植のレシピエントにおけるドナー由来のウイルス特異的 T 細胞の直接注入の安全性と実現可能性を評価するための研究 (CCS)

2025年3月19日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

Cytokine Capture System® を使用した、移植後のウイルス感染による造血幹細胞移植のレシピエントにおけるドナー由来のウイルス特異的 T 細胞の直接注入の安全性と実現可能性を評価するための第 I/II 相単一施設研究

サイトカイン キャプチャ システム® (CCS) を使用したドナー由来インターフェロン (IFN)-γ 陽性の選択されたウイルス特異的 T 細胞の実現可能性と、造血幹細胞移植 (HSCT) のレシピエントにおけるその後の注入の安全性を評価すること。難治性の移植後ウイルス感染症の治療。 CCS は、ドイツおよび英国 (UK) での臨床研究で既に成功裏に使用されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Nina Khanna, MD
  • 電話番号：+41-61-2652525 (Zentrale)
  • メール：nina.khanna@usb.ch

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • Universitatsspital Basel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nina Khanna, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人 > 18 歳
  • 同種HSCTを受けた
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • アデノウイルス、サイトメガロウイルス（CMV）またはエプスタイン-バーウイルス（EBV）による治療抵抗性感染症の患者は、次の基準を満たす場合に含まれます。

アデノウイルス感染患者：

  1. 少なくとも 7 日間のシドフォビルによる抗ウイルス治療

    • 少なくとも 7 日間の治療でウイルス負荷の減少がない (≤ 1 log) またはウイルス負荷が増加する、または
    • 分化クラスター 3 (CD3) + 細胞 < 300/μL 少なくとも 7 日間の治療
  2. または抗ウイルス治療が禁忌である場合

EBV患者:

1. 少なくとも 1 つの抗分化クラスター 20 抗原 (CD20) 抗体治療 (375 mg/m2) を受けた後

  • 治療を受けてから7日後にウイルス負荷の減少（1ログ以下）またはウイルス負荷の増加がない、または
  • CD3+ 細胞 < 300/μL 治療を受けてから 7 日後、または
  • 臨床的進行

CMV患者:

  1. ガンシクロビルまたはホスカビルによる14日間の抗ウイルス治療

    - 14日目にウイルス負荷の減少（1ログ以下）またはウイルス負荷の増加なし

  2. または、ガンシクロビルまたはホスカビルによる 14 日間の抗ウイルス治療と CD3+ 細胞 < 300/μL にもかかわらず、再発が 2 回を超える場合
  3. または、抗ウイルス治療が禁忌である場合 -

患者除外基準:

  • -移植片対宿主病（GVHD）>計画された注入の時点でグレード2
  • -鉄デキストランまたはマウス抗体に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同種HSCT

本研究は、移植後ウイルスを有するHSCTのレシピエントにおけるドナー由来の病原体特異的IFN-γ陽性T細胞の直接注入の安全性と実現可能性を、単一施設、非盲検、単一群方式で評価および検証するものである。以前に臨床的に認定された CCS® [3-6] による感染症。 研究者は、以前に公表されたように、まず IFN-γ 陽性の選択された T 細胞を生成し、CMV、EBV、またはアデノウイルスによる HSCT のレシピエントに適用します。 研究者の目的は、バーゼル大学病院の患者 6 名を含めることです。

安全性が確認されたため、研究者は将来的に有効性研究を実施し、ヒトヘルペスウイルス（HHV）-6、HHV-8、ポリオーマウイルスJCおよびBK、およびアスペルギルス・フミガタスおよびカンジダ・アルビカンスを含む真菌を含む他の臨床的に関連する病原体に対してこの治療法を拡張する予定である。固形臓器移植（SOT）レシピエントなど、他の免疫抑制患者にも。
生物学的：IFN-γ 陽性の選択された T 細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
濃縮されたIFN-γ+ T細胞のレベル
時間枠：7日
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果
時間枠：7日
ウイルス量の減少、末梢血中の抗原特異的 T 細胞の in vivo 増殖、および特定のウイルス感染の臨床徴候の減少として定義される治療効果
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Nina Khanna, Dr.、Universitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (推定)

2013年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EKBB 205/13; me12Khanna

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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