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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit direkter Infusionen von spenderabgeleiteten virusspezifischen T-Zellen bei Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit Virusinfektionen nach der Transplantation unter Verwendung des Cytokine Capture System® (CCS)

19. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Eine monozentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit direkter Infusionen von spenderabgeleiteten virusspezifischen T-Zellen bei Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit Virusinfektionen nach der Transplantation unter Verwendung des Cytokine Capture System®

Bewertung der Durchführbarkeit von Spender-abgeleitetem Interferon (IFN)-γ-positiven selektierten virusspezifischen T-Zellen unter Verwendung des Zytokin-Capture-Systems® (CCS) und der Sicherheit einer anschließenden Infusion bei Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT). Behandlung refraktärer Virusinfektionen nach der Transplantation. Das CCS wurde bereits erfolgreich in klinischen Studien in Deutschland und Großbritannien (UK) eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nina Khanna, MD
  • Telefonnummer: +41-61-2652525 (Zentrale)
  • E-Mail: nina.khanna@usb.ch

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nina Khanna, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • Unterzog sich einer allogenen HSCT
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten mit therapierefraktären Infektionen mit Adenovirus, Cytomegalovirus (CMV) oder Epstein-Barr-Virus (EBV) werden aufgenommen, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:

Patient mit Adenovirus-Infektion:

  1. Antivirale Behandlung mit Cidofovir für mindestens 7 Tage

    • keine Abnahme der Viruslast ( ≤ 1 log) oder Anstieg der Viruslast bei Behandlung über mindestens 7 Tage oder
    • Differenzierungscluster 3 (CD3) + Zellen < 300/µL bei Behandlung für mindestens 7 Tage
  2. Oder wenn eine antivirale Behandlung kontraindiziert ist

Patient mit EBV:

1. Nach Erhalt mindestens einer Anti-Cluster of Differentiation 20 Antigen (CD20)-Antikörperbehandlung (375 mg/m2)

  • Keine Abnahme der Viruslast (≤ 1 log) oder Anstieg der Viruslast 7 Tage nach Erhalt der Behandlung oder
  • CD3+-Zellen < 300/µL 7 Tage nach Erhalt der Behandlung oder
  • Klinischer Verlauf

Patient mit CMV:

  1. Antivirale Behandlung mit Ganciclovir oder Foscavir für 14 Tage

    - Keine Abnahme der Viruslast (≤ 1 log) oder Anstieg der Viruslast an Tag 14

  2. Oder wenn > 2 Rezidive trotz antiviraler Behandlung mit Ganciclovir oder Foscavir für 14 Tage und CD3+-Zellen < 300/µL
  3. Oder wenn eine antivirale Behandlung kontraindiziert ist -

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Graft-versus-Host-Disease (GVHD) > Grad 2 zum Zeitpunkt der geplanten Infusion
  • Bekannte Allergie gegen Eisen-Dextran oder Maus-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: allogene HSCT

Die vorliegende Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit direkter Infusionen von vom Spender stammenden pathogenspezifischen IFN-γ-positiven T-Zellen bei HSCT-Empfängern mit Post-Transplantations-Virus in einer Single-Center-, Open-Label- und Single-Arm-Methode bewerten und validieren Infektion gemäß dem zuvor klinisch zertifizierten CCS® [3-6]. Der Prüfer wird zunächst IFN-γ-positive ausgewählte T-Zellen erzeugen und bei Empfängern von HSCT mit CMV, EBV oder Adenovirus anwenden, wie zuvor veröffentlicht. Ziel des Prüfarztes ist es, 6 Patienten des Universitätsspitals Basel einzubeziehen.

Bei bestätigter Sicherheit wird der Prüfer in Zukunft eine Wirksamkeitsstudie durchführen und diese Behandlung auf andere klinisch relevante Krankheitserreger ausweiten, darunter das humane Herpesvirus (HHV)-6, HHV-8, die Polyomaviren JC und BK sowie Pilze, darunter Aspergillus fumigatus und Candida albicans. an andere immunsupprimierte Patienten, wie z. B. Empfänger einer Organtransplantation (SOT).
Biologisch: IFN-γ positive selektierte T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel angereicherter IFN-γ+ T-Zellen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Die Wirksamkeit der Behandlung ist definiert als Verringerung der Viruslast, in vivo-Vermehrung antigenspezifischer T-Zellen im peripheren Blut sowie Verringerung der klinischen Anzeichen einer spezifischen Virusinfektion
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina Khanna, Dr., Universitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKBB 205/13; me12Khanna

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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