Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan luovuttajaperäisten virusspesifisten T-solujen suorien infuusioiden turvallisuutta ja toteutettavuutta hematopoieettisten kantasolujen siirron vastaanottajille transplantaation jälkeisten virusinfektioiden kanssa käyttämällä Cytokine Capture System® -järjestelmää (CCS)

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Vaiheen I/II yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan luovuttajaperäisten virusspesifisten T-solujen suorien infuusioiden turvallisuutta ja toteutettavuutta hematopoieettisten kantasolujen siirron vastaanottajille transplantaation jälkeisten virusinfektioiden kanssa käyttämällä Cytokine Capture System® -järjestelmää

Arvioida luovuttajaperäisten interferoni (IFN)-γ-positiivisten valikoitujen virusspesifisten T-solujen toteutettavuutta käyttämällä sytokiinisieppausjärjestelmää® (CCS) ja myöhemmän infuusion turvallisuutta hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) vastaanottajille. elinsiirron jälkeiset virusinfektiot, jotka eivät kestä hoitoa. CCS:ää on jo käytetty menestyksekkäästi kliinisissä tutkimuksissa Saksassa ja Isossa-Britanniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nina Khanna, MD
  • Puhelinnumero: +41-61-2652525 (Zentrale)
  • Sähköposti: nina.khanna@usb.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nina Khanna, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset > 18 vuotta
  • Kävi läpi allogeenisen HSCT:n
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on adenoviruksen, sytomegaloviruksen (CMV) tai Epstein-Barr-viruksen (EBV) aiheuttama hoitoon reagoimaton infektio, otetaan mukaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

Potilas, jolla on adenovirusinfektio:

  1. Antiviraalinen hoito cidofoviirilla vähintään 7 päivän ajan

    • ei viruskuormituksen laskua (≤ 1 log) tai viruskuormituksen kasvua hoidon aikana vähintään 7 päivään tai
    • erilaistumisklusteri 3 (CD3) + solut < 300/µl hoidettaessa vähintään 7 päivää
  2. Tai jos viruslääkitys on vasta-aiheinen

EBV-potilas:

1. Saatuaan vähintään yhden anti-klusterin erilaistumisantigeenin (CD20) -vasta-ainehoidon (375 mg/m2)

  • Ei Viruskuormituksen laskua (≤ 1 log) tai viruskuorman nousua 7 päivää hoidon jälkeen tai
  • CD3+-solut < 300/µL 7 päivää hoidon vastaanottamisen jälkeen tai
  • Kliininen eteneminen

Potilas, jolla on CMV:

  1. Antiviraalinen hoito gansikloviirilla tai foskaviirilla 14 päivän ajan

    - Ei viruskuormituksen laskua (≤ 1 log) tai viruskuorman nousua päivänä 14

  2. Tai jos > 2 uusiutumista huolimatta 14 päivää kestäneestä gansikloviiri- tai foskaviirihoidosta ja CD3+-solut < 300/µl
  3. Tai jos viruslääkitys on vasta-aiheinen -

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • graft versus-host -tauti (GVHD) > asteen 2 suunnitellun infuusion ajankohtana
  • Tunnettu allergia rautadekstraani- tai hiiren vasta-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: allogeeninen HSCT

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja validoidaan yhden keskuksen avoimella, yksihaaraisella tavalla luovuttajaperäisten patogeenispesifisten IFN-y-positiivisten T-solujen suorien infuusioiden turvallisuutta ja toteutettavuutta HSCT-vastaanottajille, joilla on siirroksen jälkeinen virus. infektio aiemmin kliinisesti sertifioidun CCS®:n mukaan [3-6]. Tutkija luo ja soveltaa ensin IFN-y-positiivisia valikoituja T-soluja HSCT:n vastaanottajille, joilla on CMV, EBV tai adenovirus, kuten aiemmin on julkaistu. Tutkijan tavoitteena on saada mukaan 6 potilasta Baselin yliopistollisesta sairaalasta.

Kun turvallisuus on varmistettu, tutkija suorittaa tulevaisuudessa tehokkuustutkimuksen ja laajentaa tätä hoitoa muihin kliinisesti merkittäviin patogeeneihin, mukaan lukien ihmisen herpesvirus (HHV)-6, HHV-8, polyomavirukset JC ja BK ja sienet, mukaan lukien Aspergillus fumigatus ja Candida albicans, muille immunosuppressoituneille potilaille, kuten kiinteiden elinsiirtojen (SOT) vastaanottajille.
Biologinen: IFN-y-positiiviset valitut T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rikastettujen IFN-y+ T-solujen taso
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Hoidon tehokkuus määritellään viruskuorman vähentämiseksi, antigeenispesifisten T-solujen in vivo -laajenemiseksi perifeerisessä veressä sekä spesifisen virusinfektion kliinisten oireiden vähentämiseksi
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Nina Khanna, Dr., Universitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKBB 205/13; me12Khanna

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirusinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa