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Une étude pour évaluer l'innocuité et la faisabilité des perfusions directes de cellules T spécifiques du virus dérivées de donneurs chez les receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques avec des infections virales post-transplantation à l'aide du Cytokine Capture System® (CCS)

7 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Une étude monocentrique de phase I/II pour évaluer l'innocuité et la faisabilité des perfusions directes de lymphocytes T spécifiques du virus dérivés du donneur chez les receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques avec des infections virales post-transplantation à l'aide du Cytokine Capture System®

Évaluer la faisabilité de l'interféron dérivé du donneur (IFN)-γ positif pour les lymphocytes T spécifiques du virus sélectionnés à l'aide du système de capture de cytokines® (CCS) et la sécurité de la perfusion ultérieure chez les receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) avec traitement des infections virales post-transplantation réfractaires. Le CCS a déjà été utilisé avec succès dans des études cliniques en Allemagne et au Royaume-Uni (UK).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nina Khanna, MD
  • Numéro de téléphone: +41-61-2652525 (Zentrale)
  • E-mail: nina.khanna@usb.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nina Khanna, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes > 18 ans
  • GCSH allogénique subie
  • Consentement éclairé écrit
  • Les patients atteints d'infections réfractaires au traitement par adénovirus, cytomégalovirus (CMV) ou virus d'Epstein-Barr (EBV) seront inclus s'ils remplissent les critères suivants :

Patient atteint d'une infection à adénovirus :

  1. Traitement antiviral par cidofovir pendant au moins 7 jours

    • pas de diminution de la charge virale (≤ 1 log) ou d'augmentation de la charge virale sous traitement pendant au moins 7 jours ou
    • cluster de différenciation 3 (CD3) + cellules < 300/µL sous traitement pendant au moins 7 jours
  2. Ou si le traitement antiviral est contre-indiqué

Patient avec EBV :

1. Après réception d'au moins un traitement anti-cluster of differentiation 20 antigen (CD20)-anticorps (375 mg/m2)

  • Non Diminution de la charge virale (≤ 1 log) ou augmentation de la charge virale 7 jours après la réception du traitement ou
  • Cellules CD3+ < 300/µL 7 jours après réception du traitement ou
  • Progression clinique

Patient avec CMV :

  1. Traitement antiviral par ganciclovir ou foscavir pendant 14 jours

    - Pas de diminution de la charge virale (≤ 1 log) ou d'augmentation de la charge virale au jour 14

  2. Ou si > 2 récidives malgré un traitement antiviral par ganciclovir ou foscavir pendant 14 jours et CD3+ < 300/µL
  3. Ou si le traitement antiviral est contre-indiqué -

Critères d'exclusion des patients :

  • maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) > grade 2 au moment de la perfusion prévue
  • Allergie connue au fer-dextran ou aux anticorps murins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HSCT allogénique

La présente étude évaluera et validera de manière monocentrique, ouverte et à un seul bras, la sécurité et la faisabilité des perfusions directes de lymphocytes T positifs pour l'IFN-γ spécifiques de l'agent pathogène dérivé du donneur chez les receveurs de HSCT avec virus post-transplantation infection selon le CCS® précédemment certifié cliniquement [3-6]. L'enquêteur générera et appliquera d'abord des lymphocytes T sélectionnés positifs à l'IFN-γ aux receveurs de HSCT avec CMV, EBV ou adénovirus comme publié précédemment. L'objectif de l'investigateur est d'inclure 6 patients de l'hôpital universitaire de Bâle.

Avec une sécurité confirmée, l'investigateur réalisera à l'avenir une étude d'efficacité et étendra ce traitement à d'autres agents pathogènes cliniquement pertinents, notamment l'herpèsvirus humain (HHV) -6, HHV-8, les polyomavirus JC et BK et les champignons, notamment Aspergillus fumigatus et Candida albicans, à d'autres patients immunodéprimés tels que les receveurs de greffe d'organe solide (SOT).
Biologique: Cellules T sélectionnées positives à l'IFN-γ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de lymphocytes T enrichis en IFN-γ+
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement
Délai: 7 jours
Efficacité du traitement définie comme la réduction de la charge virale, l'expansion in vivo des cellules T spécifiques de l'antigène dans le sang périphérique ainsi que la réduction des signes cliniques d'infection virale spécifique
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nina Khanna, Dr., Universitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (Estimé)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKBB 205/13; me12Khanna

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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