Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​direkte infusioner af donor-afledte virus-specifikke T-celler hos modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation med post-transplantation virale infektioner ved hjælp af Cytokine Capture System® (CCS)

19. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Et fase I/II-enkeltcenter-studie for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​direkte infusioner af donor-afledte virus-specifikke T-celler hos modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation med post-transplantation virale infektioner ved hjælp af Cytokine Capture System®

At vurdere gennemførligheden af ​​donor-afledte interferon (IFN)-γ positive selekterede virusspecifikke T-celler ved hjælp af cytokin capture system® (CCS) og sikkerheden ved efterfølgende infusion hos modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med behandling af refraktære virusinfektioner efter transplantation. CCS er allerede blevet brugt med succes i kliniske undersøgelser i Tyskland og Storbritannien (UK).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nina Khanna, MD
  • Telefonnummer: +41-61-2652525 (Zentrale)
  • E-mail: nina.khanna@usb.ch

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Khanna, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Gennemgået allogen HSCT
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med behandlingsrefraktære infektioner med adenovirus, cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr virus (EBV) vil blive inkluderet i tilfælde af opfyldelse af følgende kriterier:

Patient med adenovirusinfektion:

  1. Antiviral behandling med cidofovir i mindst 7 dage

    • ingen reduktion af virusbelastningen (≤ 1 log) eller stigning i virusbelastningen ved behandling i mindst 7 dage eller
    • cluster of differentiation 3 (CD3) + celler < 300/µL ved behandling i mindst 7 dage
  2. Eller hvis antiviral behandling er kontraindiceret

Patient med EBV:

1. Efter modtagelse af mindst én anti-cluster of differentiation 20 antigen (CD20)-antistof-behandling (375 mg/m2)

  • Ingen virusbelastningsreduktion (≤ 1 log) eller virusbelastningsstigning 7 dage efter modtagelse af behandling eller
  • CD3+ celler < 300/µL 7 dage efter modtagelse af behandling eller
  • Klinisk progression

Patient med CMV:

  1. Antiviral behandling med ganciclovir eller foscavir i 14 dage

    - Ingen virusbelastningsreduktion (≤ 1 log) eller stigning i virusbelastningen på dag 14

  2. Eller hvis > 2 gentagelser trods antiviral behandling med ganciclovir eller foscavir i 14 dage og CD3+ celler < 300/µL
  3. Eller hvis antiviral behandling er kontraindiceret -

Patientudelukkelseskriterier:

  • graft-versus-host disease (GVHD) > grad 2 på tidspunktet for planlagt infusion
  • Kendt allergi over for jern-dextran eller murine antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: allogen HSCT

Denne undersøgelse vil evaluere og validere på en enkelt-center, åben-label, enkeltarms måde sikkerheden og gennemførligheden af ​​direkte infusioner af donor-afledte patogen-specifikke IFN-γ positive T-celler i modtagere af HSCT med post-transplantation viral. infektion i henhold til den tidligere klinisk certificerede CCS® [3-6]. Undersøgeren vil først generere og anvende IFN-γ positive udvalgte T-celler til modtagere af HSCT med CMV, EBV eller adenovirus som tidligere offentliggjort. Efterforskerens mål er at inkludere 6 patienter fra universitetshospitalet i Basel.

Med bekræftet sikkerhed vil investigator i fremtiden udføre et effektivitetsstudie og udvide denne behandling for andre klinisk relevante patogener, herunder human herpesvirus (HHV)-6, HHV-8, polyomavirus JC og BK og svampe inklusive Aspergillus fumigatus og Candida albicans, til andre immunsupprimerede patienter såsom solid organ transplantation (SOT) modtagere.
Biologisk: IFN-y positive selekterede T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveau af berigede IFN-y+ T-celler
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 7 dage
Behandlingseffektivitet defineret som reduktion af virusbelastning, in vivo udvidelse af antigenspecifikke T-celler i perifert blod samt reduktion af kliniske tegn på specifik virusinfektion
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Khanna, Dr., Universitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Anslået)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKBB 205/13; me12Khanna

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner