Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van directe infusies van van een donor afkomstige virusspecifieke T-cellen bij ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantatie met virale infecties na transplantatie met behulp van het Cytokine Capture System® (CCS)

19 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Een fase I/II single-center studie om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van directe infusies van van een donor afkomstige virusspecifieke T-cellen bij ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantatie met post-transplantatie virale infecties met behulp van het Cytokine Capture System®

Om de haalbaarheid van donor-afgeleide interferon (IFN)-γ-positieve geselecteerde virusspecifieke T-cellen te beoordelen met behulp van het cytokine capture system® (CCS) en de veiligheid van daaropvolgende infusie bij ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met behandeling refractaire virale infecties na transplantatie. De CCS is al met succes gebruikt in klinische studies in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk (VK).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nina Khanna, MD
  • Telefoonnummer: +41-61-2652525 (Zentrale)
  • E-mail: nina.khanna@usb.ch

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina Khanna, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen > 18 jaar
  • Allogene HSCT ondergaan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met therapieresistente infecties met adenovirus, cytomegalovirus (CMV) of Epstein-Barr-virus (EBV) worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:

Patiënt met adenovirusinfectie:

  1. Antivirale behandeling met cidofovir gedurende minimaal 7 dagen

    • geen afname van de virusbelasting (≤ 1 log) of toename van de virusbelasting tijdens de behandeling gedurende ten minste 7 dagen of
    • cluster van differentiatie 3 (CD3) + cellen < 300/µL bij behandeling gedurende ten minste 7 dagen
  2. Of als antivirale behandeling gecontra-indiceerd is

Patiënt met EBV:

1. Na ontvangst van ten minste één anti-cluster van differentiatie 20 antigeen (CD20)-antilichaambehandeling (375 mg/m2)

  • Geen daling van de virusbelasting (≤ 1 log) of toename van de virusbelasting 7 dagen na ontvangst van de behandeling of
  • CD3+-cellen < 300/µL 7 dagen na ontvangst van de behandeling of
  • Klinische progressie

Patiënt met CMV:

  1. Antivirale behandeling met ganciclovir of foscavir gedurende 14 dagen

    - Geen daling van de virusbelasting (≤ 1 log) of toename van de virusbelasting op dag 14

  2. Of als > 2 recidieven ondanks antivirale behandeling met ganciclovir of foscavir gedurende 14 dagen en CD3+-cellen < 300/µL
  3. Of als antivirale behandeling gecontra-indiceerd is -

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • graft-versus-hostziekte (GVHD) > graad 2 op het tijdstip van geplande infusie
  • Bekende allergie voor ijzerdextran of muriene antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: allogene HSCT

De huidige studie zal op een single-center, open-label, single-arm manier de veiligheid en haalbaarheid evalueren en valideren van directe infusies van donor-afgeleide pathogeen-specifieke IFN-γ-positieve T-cellen bij ontvangers van HSCT met post-transplantatie virale infectie volgens de eerder klinisch gecertificeerde CCS® [3-6]. De onderzoeker zal eerst IFN-γ-positief geselecteerde T-cellen genereren en toepassen op ontvangers van HSCT met CMV, EBV of adenovirus, zoals eerder gepubliceerd. Het doel van de onderzoeker is om 6 patiënten van het Universitair Ziekenhuis van Bazel te includeren.

Met bevestigde veiligheid zal de onderzoeker in de toekomst een werkzaamheidsstudie uitvoeren en deze behandeling uitbreiden voor andere klinisch relevante pathogenen, waaronder het humaan herpesvirus (HHV)-6, HHV-8, polyomavirussen JC en BK en schimmels, waaronder Aspergillus fumigatus en Candida albicans. aan andere patiënten met immunosuppressie, zoals ontvangers van een solide orgaantransplantatie (SOT).
Biologisch: IFN-γ positief geselecteerde T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveau van verrijkte IFN-γ+ T-cellen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Effectiviteit van de behandeling gedefinieerd als vermindering van virusbelasting, in vivo expansie van antigeenspecifieke T-cellen in perifeer bloed en vermindering van klinische tekenen van specifieke virale infectie
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nina Khanna, Dr., Universitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKBB 205/13; me12Khanna

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirusinfecties

Klinische onderzoeken op IFN-γ positief geselecteerde T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren