Un estudio para evaluar la seguridad y viabilidad de las infusiones directas de células T específicas de virus derivadas de donantes en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas con infecciones virales posteriores al trasplante utilizando el Cytokine Capture System® (CCS)
Un estudio de fase I/II de un solo centro para evaluar la seguridad y viabilidad de las infusiones directas de células T específicas de virus derivadas de donantes en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas con infecciones virales posteriores al trasplante utilizando el Cytokine Capture System®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nina Khanna, MD
- Número de teléfono: +41-61-2652525 (Zentrale)
- Correo electrónico: nina.khanna@usb.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Universitatsspital Basel
-
Contacto:
- Nina Khanna, Dr.
- Número de teléfono: 7325 0041-61-
- Correo electrónico: nina.khanna@usb.ch
-
Investigador principal:
- Nina Khanna, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años
- Sometido a HSCT alogénico
- Consentimiento informado por escrito
- Se incluirán pacientes con infecciones refractarias al tratamiento por adenovirus, citomegalovirus (CMV) o virus de Epstein-Barr (EBV) en caso de cumplir los siguientes criterios:
Paciente con Infección por Adenovirus:
Tratamiento antiviral con cidofovir durante al menos 7 días
- sin disminución de la carga viral (≤ 1 log) o aumento de la carga viral durante el tratamiento durante al menos 7 días o
- grupo de diferenciación 3 (CD3) + células < 300/µL en tratamiento durante al menos 7 días
- O si el tratamiento antiviral está contraindicado
Paciente con VEB:
1. Después de recibir al menos un tratamiento con anticuerpos antigrupo de diferenciación 20 (CD20) (375 mg/m2)
- Sin disminución de la carga de virus (≤ 1 log) o aumento de la carga de virus 7 días después de recibir el tratamiento o
- Células CD3+ < 300/µL 7 días después de recibir el tratamiento o
- Progresión clínica
Paciente con CMV:
Tratamiento antiviral con ganciclovir o foscavir durante 14 días
- Sin disminución de la carga de virus (≤ 1 log) ni aumento de la carga de virus el día 14
- O si > 2 recurrencias a pesar del tratamiento antiviral con ganciclovir o foscavir durante 14 días y células CD3+ < 300/µL
- O si el tratamiento antiviral está contraindicado -
Criterios de exclusión de pacientes:
- enfermedad de injerto contra huésped (EICH) > grado 2 en el momento de la infusión planificada
- Alergia conocida al hierro-dextrano o anticuerpos murinos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TCMH alogénico
El presente estudio evaluará y validará en un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo, la seguridad y viabilidad de infusiones directas de células T positivas para IFN-γ específicas de patógenos derivadas de donantes en receptores de TCMH con virus postrasplante infección según el CCS® previamente certificado clínicamente [3-6]. El investigador primero generará y aplicará células T seleccionadas positivas para IFN-γ a receptores de TCMH con CMV, EBV o adenovirus como se publicó anteriormente. El objetivo del investigador es incluir a 6 pacientes del Hospital Universitario de Basilea. Con la seguridad confirmada, el investigador realizará en el futuro un estudio de eficacia y ampliará este tratamiento para otros patógenos clínicamente relevantes, incluidos los virus del herpes humano (HHV) -6, HHV-8, los poliomavirus JC y BK y hongos, incluidos Aspergillus fumigatus y Candida albicans. a otros pacientes inmunodeprimidos, como los receptores de trasplantes de órganos sólidos (TOS). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de células T IFN-γ+ enriquecidas
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
|
Eficacia del tratamiento definida como la reducción de la carga viral, la expansión in vivo de células T específicas de antígeno en sangre periférica, así como la reducción de signos clínicos de infección viral específica
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Khanna, Dr., Universitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKBB 205/13; me12Khanna
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Células T seleccionadas positivas para IFN-γ
-
IRCCS San RaffaeleTerminadoRespuesta de anticuerpos | Respuesta inmune celular | SAR-CoV-2Italia
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityWest China Hospital; Hunan Cancer Hospital; Shenzhen Second People's Hospital; Zhejiang... y otros colaboradoresReclutamientoDerrame Pleural MalignoPorcelana