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Uno studio per valutare la sicurezza e la fattibilità delle infusioni dirette di cellule T specifiche del virus derivate da donatori nei destinatari del trapianto di cellule staminali ematopoietiche con infezioni virali post-trapianto utilizzando il Cytokine Capture System® (CCS)

19 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Uno studio monocentrico di fase I/II per valutare la sicurezza e la fattibilità delle infusioni dirette di cellule T specifiche del virus derivate da donatori nei destinatari del trapianto di cellule staminali ematopoietiche con infezioni virali post-trapianto utilizzando il Cytokine Capture System®

Valutare la fattibilità di cellule T specifiche del virus selezionate positive all'interferone derivato da donatore (IFN)-γ utilizzando il sistema di cattura delle citochine® (CCS) e la sicurezza della successiva infusione in riceventi di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) con trattamento delle infezioni virali post-trapianto refrattarie. Il CCS è già stato utilizzato con successo in studi clinici in Germania e nel Regno Unito (UK).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nina Khanna, MD
  • Numero di telefono: +41-61-2652525 (Zentrale)
  • Email: nina.khanna@usb.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina Khanna, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni
  • Sottoposto a trapianto allogenico
  • Consenso informato scritto
  • I pazienti con infezioni refrattarie al trattamento con adenovirus, citomegalovirus (CMV) o virus di Epstein-Barr (EBV) saranno inclusi se soddisfano i seguenti criteri:

Paziente con infezione da adenovirus:

  1. Trattamento antivirale con cidofovir per almeno 7 giorni

    • nessuna diminuzione della carica virale (≤ 1 log) o aumento della carica virale durante il trattamento per almeno 7 giorni o
    • cluster di differenziazione 3 (CD3) + cellule < 300/µL in trattamento per almeno 7 giorni
  2. O se il trattamento antivirale è controindicato

Paziente con EBV:

1. Dopo aver ricevuto almeno un trattamento con anticorpi anti-cluster di differenziazione 20 antigene (CD20) (375 mg/m2)

  • Nessuna diminuzione della carica virale (≤ 1 log) o aumento della carica virale 7 giorni dopo il ricevimento del trattamento o
  • Cellule CD3+ < 300/µL 7 giorni dopo il ricevimento del trattamento o
  • Progressione clinica

Paziente con CMV:

  1. Trattamento antivirale con ganciclovir o foscavir per 14 giorni

    - Nessuna diminuzione della carica virale (≤ 1 log) o aumento della carica virale il giorno 14

  2. Oppure se > 2 recidive nonostante il trattamento antivirale con ganciclovir o foscavir per 14 giorni e cellule CD3+ < 300/µL
  3. O se il trattamento antivirale è controindicato -

Criteri di esclusione del paziente:

  • malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) > grado 2 al momento dell'infusione pianificata
  • Allergia nota al ferro-destrano o agli anticorpi murini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HSCT allogenico

Il presente studio valuterà e convaliderà in un singolo centro, in aperto, a braccio singolo la sicurezza e la fattibilità delle infusioni dirette di cellule T positive all'IFN-γ patogeno-specifiche derivate dal donatore nei riceventi di HSCT con virus virale post-trapianto infezione secondo il CCS® precedentemente certificato clinicamente [3-6]. Lo sperimentatore genererà e applicherà innanzitutto cellule T selezionate positive per IFN-γ ai destinatari di HSCT con CMV, EBV o adenovirus come precedentemente pubblicato. L'obiettivo del ricercatore è includere 6 pazienti dell'Ospedale universitario di Basilea.

Con la sicurezza confermata, lo sperimentatore eseguirà in futuro uno studio sull'efficacia ed estenderà questo trattamento ad altri agenti patogeni clinicamente rilevanti tra cui l'herpesvirus umano (HHV)-6, HHV-8, i poliomavirus JC e BK e funghi tra cui Aspergillus fumigatus e Candida albicans, ad altri pazienti immunodepressi come i riceventi di trapianto di organi solidi (SOT).
Biologico: Cellule T selezionate IFN-γ positive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di cellule T IFN-γ+ arricchite
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Efficacia del trattamento definita come riduzione della carica virale, espansione in vivo delle cellule T antigene-specifiche nel sangue periferico e riduzione dei segni clinici di infezione virale specifica
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Khanna, Dr., Universitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKBB 205/13; me12Khanna

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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