Tanulmány a donor eredetű vírusspecifikus T-sejtek közvetlen infúziójának biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérésére hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesülőkben transzplantáció utáni vírusfertőzések esetén a Cytokin Capture System® segítségével (CCS)
I./II. fázisú, egyközpontú vizsgálat a donor eredetű vírusspecifikus T-sejtek közvetlen infúziójának biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérésére a hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően transzplantáció utáni vírusfertőzésekkel a Cytokin Capture System® segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nina Khanna, MD
- Telefonszám: +41-61-2652525 (Zentrale)
- E-mail: nina.khanna@usb.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- Universitätsspital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Nina Khanna, Dr.
- Telefonszám: 7325 0041-61-
- E-mail: nina.khanna@usb.ch
-
Kutatásvezető:
- Nina Khanna, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Allogén HSCT-n esett át
- Írásbeli beleegyezés
- Azok a betegek, akiknek adenovírussal, citomegalovírussal (CMV) vagy Epstein-Barr vírussal (EBV) szenvednek kezelésre refrakter fertőzést, a következő kritériumok teljesítése esetén szerepelnek:
Adenovírus fertőzésben szenvedő betegek:
Vírusellenes kezelés cidofovirral legalább 7 napig
- nem csökkent a vírusterhelés (≤ 1 log) vagy a vírusterhelés növekedése a kezelés során legalább 7 napig, vagy
- 3. differenciálódási klaszter (CD3) + sejtek < 300/µL legalább 7 napos kezelés alatt
- Vagy ha a vírusellenes kezelés ellenjavallt
EBV-s beteg:
1. Legalább egy 20-as differenciálódási klaszter (CD20)-antitest elleni kezelés (375 mg/m2) kézhezvétele után
- Nincs Vírusterhelés csökkenés (≤ 1 log) vagy vírusterhelés növekedése 7 nappal a kezelés megkezdése után, ill
- CD3+ sejtek < 300/µL 7 nappal a kezelés kézhezvétele után vagy
- Klinikai progresszió
CMV-s beteg:
Vírusellenes kezelés ganciklovirral vagy foszkavirral 14 napig
- Nincs vírusterhelés csökkenés (≤ 1 log) vagy vírusterhelés növekedés a 14. napon
- Vagy ha több mint 2 kiújulás a 14 napig tartó ganciklovirral vagy foscavirral végzett antivirális kezelés ellenére és a CD3+ sejtek < 300/µl
- Vagy ha a vírusellenes kezelés ellenjavallt -
Beteg kizárási kritériumok:
- graft-versus-host betegség (GVHD) > 2. fokozat a tervezett infúzió időpontjában
- Ismert allergia vas-dextrán vagy egér antitestekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: allogén HSCT
A jelen tanulmány egyközpontú, nyílt, egykarú módszerrel értékeli és validálja a donor eredetű kórokozó-specifikus IFN-γ pozitív T-sejtek közvetlen infúziójának biztonságosságát és megvalósíthatóságát a transzplantáció utáni vírussal fertőzött HSCT recipiensekben. fertőzés a korábban klinikailag tanúsított CCS® szerint [3-6]. A vizsgáló először IFN-γ-pozitív kiválasztott T-sejteket generál és alkalmaz a CMV-vel, EBV-vel vagy adenovírussal fertőzött HSCT-recipiensekre, amint azt korábban közzétettük. A vizsgáló célja 6 beteg bevonása a Bázeli Egyetemi Kórházból. Megerősített biztonsággal a vizsgáló a jövőben hatékonysági vizsgálatot fog végezni, és ezt a kezelést kiterjeszti más klinikailag jelentős kórokozókra is, beleértve a humán herpeszvírust (HHV)-6, HHV-8, a JC és BK poliomavírusokat, valamint a gombákat, beleértve az Aspergillus fumigatust és a Candida albicanst. más immunszupprimált betegeknek, például szilárd szervtranszplantációt (SOT) átültetett betegeknek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dúsított IFN-γ+ T-sejtek szintje
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 7 nap
|
A kezelés hatékonysága a vírusterhelés csökkentése, az antigén-specifikus T-sejtek in vivo expanziója a perifériás vérben, valamint a specifikus vírusfertőzés klinikai tüneteinek csökkentése.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nina Khanna, Dr., Universitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKBB 205/13; me12Khanna
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .