En studie för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av direkta infusioner av donatorhärledda virusspecifika T-celler hos mottagare av hematopoetisk stamcellstransplantation med virala infektioner efter transplantation med hjälp av Cytokine Capture System® (CCS)
En fas I/II-studie med ett enda center för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av direkta infusioner av donatorhärledda virusspecifika T-celler hos mottagare av hematopoetisk stamcellstransplantation med virala infektioner efter transplantation med hjälp av Cytokine Capture System®
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nina Khanna, MD
- Telefonnummer: +41-61-2652525 (Zentrale)
- E-post: nina.khanna@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- Universitätsspital Basel
-
Kontakt:
- Nina Khanna, Dr.
- Telefonnummer: 7325 0041-61-
- E-post: nina.khanna@usb.ch
-
Huvudutredare:
- Nina Khanna, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna > 18 år
- Genomgått allogen HSCT
- Skriftligt informerat samtycke
- Patienter med behandlingsrefraktära infektioner med adenovirus, cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr-virus (EBV) kommer att inkluderas om de uppfyller följande kriterier:
Patient med adenovirusinfektion:
Antiviral behandling med cidofovir i minst 7 dagar
- ingen minskning av virusbelastningen (≤ 1 log) eller ökning av virusbelastningen vid behandling under minst 7 dagar eller
- kluster av differentiering 3 (CD3) + celler < 300/µL vid behandling i minst 7 dagar
- Eller om antiviral behandling är kontraindicerad
Patient med EBV:
1. Efter mottagande av minst ett anti-kluster av differentiering 20 antigen (CD20)-antikroppsbehandling (375 mg/m2)
- Ingen minskning av virusmängden (≤ 1 log) eller ökning av virusmängden 7 dagar efter mottagandet av behandling eller
- CD3+-celler < 300/µL 7 dagar efter mottagandet av behandling eller
- Klinisk progression
Patient med CMV:
Antiviral behandling med ganciklovir eller foscavir i 14 dagar
- Ingen minskning av virusmängden (≤ 1 log) eller ökning av virusmängden dag 14
- Eller om > 2 återfall trots antiviral behandling med ganciklovir eller foscavir i 14 dagar och CD3+-celler < 300/µL
- Eller om antiviral behandling är kontraindicerad -
Uteslutningskriterier för patient:
- graft-versus-host disease (GVHD) > grad 2 vid tidpunkten för planerad infusion
- Känd allergi mot järn-dextran eller murina antikroppar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: allogen HSCT
Den föreliggande studien kommer att utvärdera och validera på ett enda-center, öppen etikett, enarmssätt säkerheten och genomförbarheten av direkta infusioner av donatorhärledda patogenspecifika IFN-γ-positiva T-celler hos mottagare av HSCT med post-transplantation viral infektion enligt tidigare kliniskt certifierad CCS® [3-6]. Utredaren kommer först att generera och applicera IFN-γ-positiva utvalda T-celler till mottagare av HSCT med CMV, EBV eller adenovirus som tidigare publicerats. Utredarens mål är att inkludera 6 patienter från universitetssjukhuset i Basel. Med bekräftad säkerhet kommer utredaren i framtiden att utföra en effektstudie och utöka denna behandling för andra kliniskt relevanta patogener inklusive humant herpesvirus (HHV)-6, HHV-8, polyomavirus JC och BK och svampar inklusive Aspergillus fumigatus och Candida albicans, till andra immunsupprimerade patienter som mottagare av solida organtransplantationer (SOT). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivå av anrikade IFN-y+ T-celler
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt
Tidsram: 7 dagar
|
Behandlingseffektivitet definierad som minskning av virusbelastning, in vivo expansion av antigenspecifika T-celler i perifert blod samt minskning av kliniska tecken på specifik virusinfektion
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nina Khanna, Dr., Universitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EKBB 205/13; me12Khanna
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .