Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet av direkte infusjoner av donor-avledede virusspesifikke T-celler hos mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon med post-transplanterte virusinfeksjoner ved bruk av Cytokine Capture System® (CCS)

19. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

En fase I/II enkeltsenterstudie for å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet av direkte infusjoner av donor-avledede virusspesifikke T-celler hos mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon med post-transplanterte virusinfeksjoner ved bruk av Cytokine Capture System®

For å vurdere gjennomførbarheten av donor-avledet interferon (IFN)-γ positive selekterte virusspesifikke T-celler ved bruk av cytokin capture system® (CCS) og sikkerheten ved påfølgende infusjon hos mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med behandling refraktære post-transplantasjon virusinfeksjoner. CCS har allerede blitt brukt i kliniske studier i Tyskland og Storbritannia (UK).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nina Khanna, MD
  • Telefonnummer: +41-61-2652525 (Zentrale)
  • E-post: nina.khanna@usb.ch

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nina Khanna, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Gjennomgått allogen HSCT
  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med behandlingsrefraktære infeksjoner med adenovirus, cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr-virus (EBV) vil bli inkludert dersom de oppfyller følgende kriterier:

Pasient med adenovirusinfeksjon:

  1. Antiviral behandling med cidofovir i minst 7 dager

    • ingen reduksjon i virusmengden (≤ 1 log) eller økning i virusmengden ved behandling i minst 7 dager eller
    • klynge av differensiering 3 (CD3) + celler < 300/µL ved behandling i minst 7 dager
  2. Eller hvis antiviral behandling er kontraindisert

Pasient med EBV:

1. Etter mottak av minst én anti-cluster of differentiation 20 antigen (CD20)-antistoff-behandling (375 mg/m2)

  • Ingen virusmengdereduksjon (≤ 1 log) eller virusmengdeøkning 7 dager etter mottak av behandling eller
  • CD3+-celler < 300/µL 7 dager etter mottak av behandling eller
  • Klinisk progresjon

Pasient med CMV:

  1. Antiviral behandling med ganciklovir eller foscavir i 14 dager

    - Ingen virusmengdereduksjon (≤ 1 log) eller virusbelastningsøkning på dag 14

  2. Eller hvis > 2 tilbakefall til tross for antiviral behandling med ganciclovir eller foscavir i 14 dager og CD3+-celler < 300/µL
  3. Eller hvis antiviral behandling er kontraindisert -

Pasientekskluderingskriterier:

  • graft-versus-host disease (GVHD) > grad 2 på tidspunktet for planlagt infusjon
  • Kjent allergi mot jern-dekstran eller murine antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: allogen HSCT

Denne studien vil evaluere og validere på en enkelt-senter, åpen etikett, enarmsmåte sikkerheten og gjennomførbarheten av direkte infusjoner av donor-avledede patogenspesifikke IFN-γ positive T-celler i mottakere av HSCT med post-transplantasjon viral. infeksjon i henhold til tidligere klinisk sertifisert CCS® [3-6]. Etterforskeren vil først generere og påføre IFN-γ positive selekterte T-celler til mottakere av HSCT med CMV, EBV eller adenovirus som tidligere publisert. Etterforskerens mål er å inkludere 6 pasienter fra universitetssykehuset i Basel.

Med bekreftet sikkerhet vil etterforskeren i fremtiden utføre en effektstudie og utvide denne behandlingen for andre klinisk relevante patogener, inkludert humant herpesvirus (HHV)-6, HHV-8, polyomavirus JC og BK og sopp inkludert Aspergillus fumigatus og Candida albicans, til andre immunsupprimerte pasienter som mottakere av solid organtransplantasjon (SOT).
Biologisk: IFN-y positive selekterte T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivå av anrikede IFN-y+ T-celler
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt
Tidsramme: 7 dager
Behandlingseffektivitet definert som reduksjon av virusbelastning, in vivo utvidelse av antigenspesifikke T-celler i perifert blod samt reduksjon av kliniske tegn på spesifikk virusinfeksjon
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nina Khanna, Dr., Universitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKBB 205/13; me12Khanna

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirusinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere