肛门癌的预防研究 (SPANC)

研究标题：同性恋男性肛门人乳头瘤病毒 (HPV) 感染和肛门细胞异常的自然史。

协议版本：7，日期为 2013 年 9 月 1 日。 伦理委员会于 2013 年 10 月 24 日批准

目的：在 35 岁或以上的男同性恋者中确定：

1. 特定类型 HPV 感染的患病率、发病率和危险因素。
2. 经组织学证实的肛门低级别和高级鳞状上皮内病变（LSIL 和 HSIL）的患病率、发病率和危险因素。
3. 肛门 HPV 感染的特定类型清除率和持续性。
4. 肛门发育不良的疾病进展率、消退率和预测因子。
5. 同性恋男性肛门细胞学筛查对社会心理/生活质量的影响。

研究结果将用于指导可能制定的指南，以便在该人群中开展肛门癌筛查计划。

研究设计是前瞻性纵向设计。 注册后，将对参与者进行为期三年的随访，以便研究 HPV 感染的流行率和发病率以及相关病症。

计划样本量：将从澳大利亚悉尼的社区环境中筛选并招募 600 名男同性恋者。

纳入标准是：

• 35岁或以上的男同性恋者；
• HIV 阳性参与者：被证明为 HIV 阳性；
• HIV 阴性参与者：招募时检测 HIV 阴性；提供知情的书面同意。

排除标准是：

• 参与者无法参加预定的后续访谈或不愿接受高分辨率肛门镜检查 (HRA)；
• 听不懂英语；
• 患有出血性疾病或目前正在服用抗凝药物； *之前接受过 HRA；
• 曾经被诊断出患有肛门癌。

学习程序：

• 在基线时，所有男性都将接受行为问卷调查，并进行肛拭子检测 HPV 和细胞学。
• 还将对所有男性进行 HRA。
• 将收集血液用于 HIV 阴性参与者的 HIV 检测、梅毒和储存。 参与者将被跟踪三年，第一年每六个月访问一次，然后每年一次。 讨论所有研究结果的第 6 次研究访问将在第 5 次研究访问后 2-3 个月进行。 行为问卷、采血（六个月除外）；肛拭子和 HRA 将在所有后续访谈中进行。

SPANC 研究是一项针对悉尼 35 岁及以上同性恋男性的肛门人乳头瘤病毒 (HPV) 感染和肛门细胞异常全国史的前瞻性队列研究。 预计该研究结果将对高危人群肛门癌筛查计划的可能发展产生影响。 从社区环境中招募的男同性恋者肛门 HPV 感染的自然史数据很少。 我们的目标是招募总共 600 名男性，其中 360 名 HIV 阴性和 240 名 HIV 阳性。 这将使 SPANC 研究成为世界上正在进行的最大的肛门 HPV 自然史研究之一，以提供关于肛门 HPV 感染的发生率和清除、癌前 HPV 相关肛门病变的进展和消退、对肛门 HPV 的潜在心理影响的关键数据。参加肛门癌筛查计划的男性，以及开展这些计划的成本效益。

统计考虑： 样本量计算：假设 HSIL 的发生率在 HIV 阴性和 HIV 阳性男性中分别为 5% 和 15% 100 人年，则 95% 置信区间在 HIV 阴性组中为 4.2-6.0，在 HIV 阴性组中为 12.6- 17.8 在 HIV 阳性组中每 100 人年。 分析方案：HPV患病率和发病率，包括总体、低危、高危和个体类型，将根据参与者的HIV状况进行计算。 LSIL 和 HISL 的患病率和发病率将以相同的方式计算。 还将确定 HPV 感染的清除和持续，以及 HSIL 的进展和消退。 将使用逻辑回归分析流行 HPV 感染和 LSIL 和 HSIL 的危险因素。 将使用 Cox 回归分析事件条件的风险因素。

研究持续时间：研究将于 2010 年 9 月 13 日至 2018 年 12 月 21 日进行。 参与者将从2010年至2015年招募并随访三年。