肛門がんの予防に関する研究 (SPANC)

研究タイトル: 同性愛者の男性における肛門ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染と肛門細胞異常の自然史。

プロトコル バージョン: 7、2013 年 9 月 1 日付け。 2013 年 10 月 24 日に倫理委員会によって承認されました

目的: 35 歳以上の同性愛男性を対象として、以下のことを判断します。

1. 特定の種類の HPV 感染症の有病率、発生率、および危険因子。
2. 組織学的に確認された肛門の低悪性度および高悪性度扁平上皮内病変（LSILおよびHSIL）の有病率、発生率および危険因子。
3. 肛門 HPV 感染のタイプ別の除去率と持続率。
4. 肛門形成不全の範囲における疾患の進行速度、退縮速度、および予測因子。
5. 同性愛者の男性における肛門細胞診スクリーニングの心理社会的/生活の質への影響。

研究結果は、この集団に対して肛門がんスクリーニングプログラムを実施するためのガイドラインの開発の可能性を知らせるために使用されます。

研究デザインは前向きの縦断的デザインです。 登録後、参加者はHPV感染症と関連症状の有病率と発生率の両方を研究できるよう3年間追跡調査されます。

予定されているサンプルサイズ: オーストラリアのシドニーにあるコミュニティベースの環境から、600 人の同性愛者の男性がスクリーニングされ、登録されます。

含める基準は次のとおりです。

• 35歳以上の男性同性愛者。
• HIV 陽性参加者: HIV 陽性であることが文書化されている。
• HIV 陰性参加者: 募集時に HIV 陰性の検査が行われた。インフォームド、書面による同意の提供。

除外基準は次のとおりです。

• 予定されたフォローアップ面接に参加できない、または高解像度肛門鏡検査（HRA）を受けることを希望しない参加者。
• 英語が理解できない。
• 出血性疾患がある、または現在抗凝固薬を服用している。 *以前に HRA を受けていたことがある。
• 肛門がんと診断されたことがある。

研究手順:

• ベースラインでは、すべての男性は行動に関するアンケートと、HPV と細胞診の検査を受ける肛門綿棒の検査を受けます。
• HRA もすべての男性に対して実施されます。
• 血液は、HIV 陰性参加者の HIV 検査、梅毒、および保管のために収集されます。 参加者は、最初の1年は6か月に1回、その後は1年に1回の訪問で3年間追跡調査されます。 すべての研究結果について話し合うための 6 回目の研究訪問は、5 回目の研究訪問の 2 ～ 3 か月後に行われます。 行動アンケート、採血（生後6か月を除く）。肛門綿棒と HRA はすべてのフォローアップ面接で実施されます。

SPANC研究は、シドニーの35歳以上の同性愛者男性における肛門ヒトパピローマウイルス（HPV）感染症と肛門細胞異常の全国病歴に関する前向きコホート研究である。 この研究結果は、高リスク集団における肛門がんスクリーニングプログラムの開発の可能性に影響を与えることが期待されています。 地域ベースの環境から募集された同性愛男性の肛門 HPV 感染の自然史に関するデータはまれです。 当社は、HIV 陰性者 360 名、HIV 陽性者 240 名、合計 600 名の男性の採用を目指しています。 これにより、SPANC研究は、肛門HPV感染の発生率と排除、前がん性HPV関連肛門病変の進行と退縮、肛門HPV関連病変の潜在的な心理的影響に関する重要なデータを提供する、現在進行中の世界最大の肛門HPV自然史研究の1つとなる。肛門がん検診プログラムに参加する男性、およびこれらのプログラムを展開する場合の費用対効果。

統計的考察: サンプルサイズの計算: HSIL の発生率が HIV 陰性男性と HIV 陽性男性でそれぞれ 100 人年あたり 5 パーセントと 15 パーセントであると仮定すると、95% 信頼区間は HIV 陰性群で 4.2 ～ 6.0、HIV 陰性群では 12.6 ～ 17.8 HIV 陽性群の 100 人年あたり。 分析計画: 全体、低リスク、高リスク、個人のタイプを含む HPV の罹患率と発生率は、参加者の HIV 状態に応じて計算されます。 LSIL と HISL の有病率と発生率は、同じ方法で計算されます。 HPV感染の除去と持続、HSILの進行と退行も判定されます。 流行している HPV 感染症と LSIL および HSIL の危険因子は、ロジスティック回帰を使用して分析されます。 インシデント条件のリスク要因は、コックス回帰を使用して分析されます。

調査期間: 調査は2010年9月13日から2018年12月21日まで行われます。 参加者は2010年から2015年まで募集され、3年間追跡調査される。