Estudio de Prevención del Cáncer Anal (SPANC)

Título del estudio: La historia natural de la infección anal por el virus del papiloma humano (VPH) y las anomalías celulares anales en hombres homosexuales.

Versión del protocolo: 7, de 1 de septiembre de 2013. Aprobado por el Comité de Ética el 24 de octubre de 2013

Objetivos: Determinar entre hombres homosexuales de 35 años o más:

1. Prevalencia, incidencia y factores de riesgo para tipos específicos de infección por VPH.
2. Prevalencia, incidencia y factores de riesgo para lesiones intraepiteliales escamosas anales de bajo y alto grado confirmadas histológicamente (LSIL y HSIL).
3. Tasas específicas de tipo de eliminación y persistencia de la infección anal por VPH.
4. Tasas de progresión de la enfermedad, regresión y predictores en el espectro de la displasia anal.
5. Impacto psicosocial/calidad de vida de la citología anal en hombres homosexuales.

Los resultados del estudio se utilizarán para informar el posible desarrollo de pautas para llevar a cabo un programa de detección del cáncer anal en esta población.

El diseño del estudio es un diseño longitudinal prospectivo. Al inscribirse, se hará un seguimiento de los participantes durante tres años para permitir el estudio de la prevalencia y la incidencia de la infección por VPH y las afecciones relacionadas.

Tamaño de muestra planificado: 600 hombres homosexuales serán evaluados e inscritos en entornos comunitarios en Sydney, Australia.

Los criterios de inclusión son:

• hombre homosexual de 35 años o más;
• Participantes seropositivos: documentados como seropositivos;
• Participantes seronegativos: resultado seronegativo en la prueba en el momento del reclutamiento; prestación del consentimiento informado y por escrito.

Los criterios de exclusión son:

• participantes que no pudieron asistir a las entrevistas de seguimiento programadas o que no querían someterse a anoscopias de alta resolución (HRA);
• incapaz de entender inglés;
• tener trastornos hemorrágicos o tomar actualmente medicamentos anticoagulantes; *haber recibido previamente HRA;
• haber sido diagnosticado alguna vez con cáncer anal.

Procedimientos de estudio:

• Al inicio del estudio, todos los hombres se someterán a un cuestionario de comportamiento y se realizarán hisopos anales que se analizarán para detectar VPH y citología.
• También se realizará una HRA en todos los hombres.
• Se recolectará sangre para pruebas de VIH para participantes VIH negativos, sífilis y almacenamiento. Los participantes serán seguidos durante tres años con una visita semestral en el primer año y luego anualmente. Se realizará una sexta visita de estudio para analizar todos los resultados del estudio 2 o 3 meses después de la quinta visita de estudio. Un cuestionario de comportamiento, extracción de sangre (excepto a los seis meses); se administrará un hisopo anal y HRA en todas las entrevistas de seguimiento.

El estudio SPANC es un estudio de cohorte prospectivo de la historia nacional de infección anal por el virus del papiloma humano (VPH) y anormalidades celulares anales en hombres homosexuales de 35 años o más en Sydney. Se espera que los resultados del estudio influyan en el posible desarrollo de un programa de detección del cáncer anal en poblaciones de alto riesgo. Los datos sobre la historia natural de la infección anal por VPH en hombres homosexuales reclutados en entornos comunitarios son escasos. Nuestro objetivo es reclutar un total de 600 hombres, 360 seronegativos y 240 seropositivos. Esto hará que el estudio SPANC sea uno de los mayores estudios de historia natural del VPH anal en curso en el mundo para proporcionar datos críticos sobre la incidencia y la eliminación de la infección anal por VPH, la progresión y regresión de las lesiones anales precancerosas asociadas al VPH, el impacto psicológico potencial en hombres que participan en programas de detección de cáncer anal y la rentabilidad de implementar estos programas.

Consideraciones estadísticas: Cálculo del tamaño de la muestra: Suponiendo que la incidencia de HSIL es del 5 y el 15 por ciento 100 años-persona en hombres VIH negativos y VIH positivos, respectivamente, los intervalos de confianza del 95 % serán 4,2-6,0 en el brazo VIH negativo y 12,6- 17.8 por 100 años-persona en el brazo VIH positivo. Plan de análisis: la prevalencia e incidencia del VPH, incluidos los tipos generales, de bajo riesgo, de alto riesgo e individuales, se calcularán de acuerdo con el estado serológico del participante. La prevalencia e incidencia de LSIL y HISL se calcularán de la misma manera. También se determinará la eliminación y persistencia de la infección por VPH, y la progresión y regresión de HSIL. Los factores de riesgo de infección prevalente por VPH y LSIL y HSIL se analizarán mediante regresión logística. Los factores de riesgo para las condiciones del incidente se analizarán utilizando la regresión de Cox.

Duración del estudio: El estudio se realizará del 13/septiembre/2010 al 21/dic/2018. Los participantes serán reclutados entre 2010 y 2015 y se les hará un seguimiento durante tres años.