Étude de la prévention du cancer anal (SPANC)

Titre de l'étude : L'histoire naturelle de l'infection anale par le virus du papillome humain (VPH) et les anomalies cellulaires anales chez les hommes homosexuels.

Version du protocole : 7, datée du 1er septembre 2013. Approuvé par le comité d'éthique le 24 octobre 2013

Objectifs : Parmi les hommes homosexuels âgés de 35 ans ou plus, déterminer :

1. Prévalence, incidence et facteurs de risque pour des types spécifiques d'infection par le VPH.
2. Prévalence, incidence et facteurs de risque des lésions intraépithéliales squameuses anales de bas grade et de haut grade confirmées histologiquement (LSIL et HSIL).
3. Taux spécifiques de clairance et de persistance de l'infection anale par le VPH.
4. Taux de progression, de régression et de facteurs prédictifs de la maladie dans le spectre de la dysplasie anale.
5. Impact psychosocial / qualité de vie du dépistage par cytologie anale chez les hommes homosexuels.

Les résultats de l'étude seront utilisés pour éclairer l'élaboration éventuelle de lignes directrices pour la réalisation d'un programme de dépistage du cancer anal dans cette population.

La conception de l'étude est une conception longitudinale prospective. Lors de l'inscription, les participants seront suivis pendant trois ans pour permettre l'étude de la prévalence et de l'incidence de l'infection par le VPH et des affections connexes.

Taille de l'échantillon prévue : 600 hommes homosexuels seront dépistés et inscrits dans des établissements communautaires à Sydney, en Australie.

Les critères d'inclusion sont :

• homosexuel masculin âgé de 35 ans ou plus;
• Participants séropositifs : documentés comme étant séropositifs ;
• Participants séronégatifs : test séronégatif au moment du recrutement ; fourniture d'un consentement éclairé et écrit.

Les critères d'exclusion sont :

• participants incapables d'assister aux entretiens de suivi prévus ou refusant de subir des anuscopies à haute résolution (HRA);
• incapable de comprendre l'anglais;
• avoir des troubles de la coagulation ou prendre actuellement des médicaments anti-anticoagulants ; *ayant déjà reçu HRA ;
• ayant déjà reçu un diagnostic de cancer anal.

Modalités d'étude :

• Au départ, tous les hommes subiront un questionnaire comportemental et des prélèvements anaux qui seront testés pour le VPH et la cytologie.
• Un HRA sera également effectué sur tous les hommes.
• Le sang sera prélevé pour le test du VIH pour les participants séronégatifs, la syphilis et le stockage. Les participants seront suivis pendant trois ans avec une visite semestrielle la première année, puis annuellement. Une 6e visite d'étude pour discuter de tous les résultats de l'étude aura lieu 2 à 3 mois après la 5e visite d'étude. Un questionnaire comportemental, prélèvement sanguin (sauf à six mois) ; un prélèvement anal et une HRA seront administrés lors de tous les entretiens de suivi.

L'étude SPANC est une étude de cohorte prospective sur les antécédents nationaux d'infection anale par le virus du papillome humain (VPH) et d'anomalies cellulaires anales chez les hommes homosexuels âgés de 35 ans et plus à Sydney. On s'attend à ce que les résultats de l'étude aient une influence sur le développement possible d'un programme de dépistage du cancer anal dans les populations à haut risque. Les données sur l'histoire naturelle de l'infection anale par le VPH chez les hommes homosexuels recrutés dans des milieux communautaires sont rares. Notre objectif est de recruter un total de 600 hommes, 360 séronégatifs et 240 séropositifs. Cela fera de l'étude SPANC l'une des plus grandes études d'histoire naturelle du VPH anal en cours dans le monde pour fournir des données critiques sur l'incidence et l'élimination de l'infection anale par le VPH, la progression et la régression des lésions anales précancéreuses associées au VPH, l'impact psychologique potentiel sur hommes qui participent à des programmes de dépistage du cancer anal et le rapport coût-efficacité du déploiement de ces programmes.

Considérations statistiques : Calcul de la taille de l'échantillon : En supposant que l'incidence de HSIL est de 5 et 15 % 100 années-personnes chez les hommes séronégatifs et séropositifs, respectivement, les intervalles de confiance à 95 % seront de 4,2-6,0 dans le bras séronégatif et de 12,6- 17.8 pour 100 années-personnes dans le bras séropositif. Plan d'analyse : la prévalence et l'incidence du VPH, y compris les types globaux, à faible risque, à haut risque et individuels, seront calculées en fonction du statut VIH du participant. La prévalence et l'incidence de LSIL et HISL seront calculées de la même manière. La clairance et la persistance de l'infection par le VPH, ainsi que la progression et la régression du HSIL seront également déterminées. Les facteurs de risque d'infection prévalente au VPH et de LSIL et HSIL seront analysés à l'aide d'une régression logistique. Les facteurs de risque des conditions d'incident seront analysés à l'aide de la régression de Cox.

Durée de l'étude : L'étude se déroulera du 13/septembre/2010 au 21/décembre/2018. Les participants seront recrutés de 2010 à 2015 et suivis pendant trois ans.