Studie av forebygging av analkreft (SPANC)

Studietittel: Naturhistorien til anal humant papillomavirus (HPV) infeksjon og anale cellulære abnormiteter hos homoseksuelle menn.

Protokollversjon: 7, datert 1. september 2013. Godkjent av etisk komité 24. oktober 2013

Mål: Blant homoseksuelle menn i alderen 35 år eller eldre å bestemme:

1. Prevalens, forekomst og risikofaktorer for spesifikke typer HPV-infeksjon.
2. Prevalens, forekomst og risikofaktorer for histologisk bekreftede anale lavgradige og høygradige plateepiteliale lesjoner (LSIL og HSIL).
3. Typespesifikk grad av clearance og persistens av anal HPV-infeksjon.
4. Hyppighet av sykdomsprogresjon, regresjon og prediktorer i spekteret av anal dysplasi.
5. Psykososial/livskvalitetspåvirkning av anal cytologiscreening hos homoseksuelle menn.

Studieresultater vil bli brukt til å informere om mulig utvikling av retningslinjer for gjennomføring av et analkreftscreeningsprogram i denne populasjonen.

Studiedesignet er et prospektivt longitudinelt design. Ved påmelding vil deltakerne følges opp i tre år for å kunne studere både prevalens og forekomst av HPV-infeksjon og relaterte tilstander.

Planlagt utvalgsstørrelse: 600 homoseksuelle menn vil bli screenet og registrert fra fellesskapsbaserte omgivelser i Sydney, Australia.

Inkluderingskriteriene er:

• mannlig homoseksuell i alderen 35 år eller eldre;
• HIV-positive deltakere: dokumentert å være HIV-positive;
• HIV-negative deltakere: testet HIV-negative ved rekruttering; gi informert, skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriteriene er:

• deltakere som ikke kan delta på planlagte oppfølgingsintervjuer eller uvillige til å gjennomgå høyoppløselige anoskopier (HRA);
• ute av stand til å forstå engelsk;
• har blødningsforstyrrelser eller tar anti-antikoagulerende medisiner; *har tidligere mottatt HRA;
• noen gang blitt diagnostisert med analkreft.

Studieprosedyrer:

• Ved baseline vil alle menn gjennomgå et atferdsspørreskjema, og anale vattpinner som vil bli testet for HPV og cytologi.
• En HRA vil også bli utført på alle menn.
• Blod vil bli samlet inn for HIV-testing for HIV-negative deltakere, syfilis og lagring. Deltakerne vil bli fulgt opp i tre år med ett halvårlig besøk det første året og deretter årlig. Et 6. studiebesøk for å diskutere alle studieresultater vil finne sted 2-3 måneder etter det 5. studiebesøket. Et atferdsspørreskjema, blodprøvetaking (unntatt etter seks måneder); en anal vattpinne og HRA vil bli administrert ved alle oppfølgingsintervjuer.

SPANC-studien er en prospektiv kohortstudie av den nasjonale historien om anal humant papillomavirus (HPV) infeksjon og anal cellulære abnormiteter hos homoseksuelle menn i alderen 35 år og over i Sydney. Det forventes at studieresultatene vil ha innflytelse i den mulige utviklingen av et screeningprogram for analkreft i høyrisikopopulasjoner. Data om den naturlige historien til anal HPV-infeksjon hos homoseksuelle menn rekruttert fra lokalsamfunnsbaserte miljøer er sjeldne. Vi har som mål å rekruttere totalt 600 menn, 360 HIV-negative og 240 HIV-positive. Dette vil gjøre SPANC-studien til en av de største pågående anal HPV-naturhistoriestudiene i verden for å gi kritiske data om forekomst og eliminering av anal HPV-infeksjon, progresjon og regresjon av pre-kreft HPV-assosierte anale lesjoner, potensiell psykologisk innvirkning på menn som deltar i screeningprogrammer for analkreft, og kostnadseffektiviteten ved å rulle ut disse programmene.

Statistiske betraktninger: Beregning av utvalgsstørrelse: Forutsatt at forekomsten av HSIL er 5 og 15 prosent 100 årsverk hos henholdsvis HIV-negative og HIV-positive menn, vil 95 %-konfidensintervallene være 4,2-6,0 i den HIV-negative armen og 12,6- 17.8 per 100 årsverk i den hiv-positive armen. Analyseplan: HPV-prevalens og forekomst, inkludert total, lav risiko, høy risiko og individuelle typer, vil bli beregnet i henhold til deltakerens HIV-status. Prevalens og forekomst av LSIL og HISL vil bli beregnet på samme måte. Clearance og persistens av HPV-infeksjon, og progresjon og regresjon av HSIL vil også bli bestemt. Risikofaktorer for utbredt HPV-infeksjon og LSIL og HSIL vil bli analysert ved hjelp av logistisk regresjon. Risikofaktorer for hendelsesforhold vil bli analysert ved bruk av Cox-regresjon.

Studiets varighet: Studiet vil finne sted fra 13/september/2010 til 21/des/2018. Deltakerne skal rekrutteres fra 2010 til 2015 og følges opp i tre år.