항문암 예방 연구 (SPANC)

연구 제목: 동성애 남성의 항문 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염 및 항문 세포 이상에 대한 자연사.

프로토콜 버전: 7, 2013년 9월 1일자. 2013년 10월 24일 윤리위원회 승인

목표: 35세 이상의 동성애 남성 중에서 다음을 결정합니다.

1. 특정 유형의 HPV 감염에 대한 유병률, 발병률 및 위험 요인.
2. 조직학적으로 확인된 항문 저등급 및 고등급 편평 상피내 병변(LSIL 및 HSIL)의 유병률, 발생률 및 위험 인자.
3. 항문 HPV 감염의 클리어런스 및 지속성의 유형별 비율.
4. 항문 이형성증의 스펙트럼에서 질병 진행률, 퇴행률 및 예측인자.
5. 동성애 남성의 항문 세포 검사가 심리사회적/삶의 질에 미치는 영향.

연구 결과는 이 모집단에서 항문 암 검진 프로그램을 수행하기 위한 가능한 지침 개발을 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 설계는 전향적 종단 설계입니다. 등록 시 참가자는 3년 동안 HPV 감염 및 관련 조건의 유병률과 발병률을 모두 연구할 수 있도록 후속 조치를 받게 됩니다.

계획된 표본 크기: 600명의 동성애 남성이 호주 시드니의 지역 사회 기반 환경에서 선별 및 등록됩니다.

포함 기준은 다음과 같습니다.

• 35세 이상의 남성 동성애자;
• HIV 양성 참여자: HIV 양성으로 문서화됨;
• HIV 음성 참가자: 모집 시 HIV 음성 검사; 정보에 입각한 서면 동의 제공.

제외 기준은 다음과 같습니다.

• 예정된 후속 인터뷰에 참석할 수 없거나 고해상도 anoscopies (HRA)를 받고 싶지 않은 참가자;
• 영어를 이해하지 못함;
• 출혈 장애가 있거나 현재 항응고제를 복용하고 있습니다. *이전에 HRA를 받은 적이 있는 경우
• 항문암 진단을 받은 적이 있습니다.

연구 절차:

• 기준선에서 모든 남성은 HPV 및 세포학 검사를 위해 행동 설문지와 항문 면봉을 받게 됩니다.
• HRA는 또한 모든 남성에게 수행됩니다.
• HIV 음성 참가자, 매독 및 보관에 대한 HIV 테스트를 위해 혈액을 수집합니다. 참가자는 3년 동안 후속 조치를 받게 되며, 첫 해에는 6개월마다 방문하고 그 다음에는 매년 방문합니다. 모든 연구 결과를 논의하기 위한 6차 연구 방문은 5차 연구 방문 후 2-3개월 후에 실시됩니다. 행동 설문지, 채혈(6개월째 제외); 항문 면봉과 HRA는 모든 후속 인터뷰에서 시행됩니다.

SPANC 연구는 시드니에서 35세 이상 동성애 남성의 항문 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염 및 항문 세포 이상에 대한 국가적 병력에 대한 전향적 코호트 연구입니다. 이번 연구 결과는 고위험군에서 항문암 검진 프로그램 개발 가능성에 영향을 미칠 것으로 기대된다. 커뮤니티 기반 환경에서 모집된 동성애 남성의 항문 HPV 감염 자연사에 대한 데이터는 드뭅니다. 우리는 총 600명의 남성, 360명의 HIV 음성 및 240명의 HIV 양성자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 SPANC 연구는 항문 HPV 감염의 발생률 및 제거, 전암성 HPV 관련 항문 병변의 진행 및 퇴행, 항문암 검진 프로그램에 참여하는 남성과 이러한 프로그램을 시행하는 비용 효율성.

통계적 고려사항: 샘플 크기 계산: HSIL 발생률이 HIV 음성 및 HIV 양성 남성에서 각각 100인년 5% 및 15%라고 가정하면 95% 신뢰 구간은 HIV 음성군에서 4.2-6.0, 12.6-12.6- 17.8 HIV 양성 암에서 100인년당. 분석 계획: 참가자의 HIV 상태에 따라 전체, 저위험, 고위험 및 개별 유형을 포함한 HPV 유병률 및 발생률을 계산합니다. LSIL 및 HISL의 유병률 및 발생률은 동일한 방식으로 계산됩니다. HPV 감염의 제거 및 지속성, HSIL의 진행 및 퇴행도 결정됩니다. 유행하는 HPV 감염과 LSIL 및 HSIL에 대한 위험 요인은 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다. 사건 조건에 대한 위험 요인은 Cox 회귀를 사용하여 분석됩니다.

연구 기간: 연구는 2010년 9월 13일부터 2018년 12월 21일까지 진행됩니다. 참가자는 2010년부터 2015년까지 모집하여 3년 동안 추적하게 됩니다.