Studie prevence análního karcinomu (SPANC)

Název studie: Přirozená historie infekce análním lidským papilomavirem (HPV) a análních buněčných abnormalit u homosexuálních mužů.

Verze protokolu: 7, ze dne 1. září 2013. Schváleno Etickou komisí dne 24. října 2013

Cíle: U homosexuálních mužů ve věku 35 let a více určit:

1. Prevalence, incidence a rizikové faktory specifických typů HPV infekce.
2. Prevalence, incidence a rizikové faktory pro histologicky potvrzené anální low grade a high grade skvamózní intraepiteliální léze (LSIL a HSIL).
3. Typově specifické míry clearance a perzistence anální HPV infekce.
4. Rychlosti progrese onemocnění, regrese a prediktory ve spektru anální dysplazie.
5. Psychosociální dopad análního cytologického screeningu na kvalitu života u homosexuálních mužů.

Výsledky studie budou použity k informování o možném vývoji pokynů pro provádění programu screeningu rakoviny konečníku u této populace.

Design studie je prospektivní longitudinální design. Po zápisu budou účastníci sledováni po dobu tří let, aby bylo možné studovat jak prevalenci, tak incidenci HPV infekce a souvisejících stavů.

Plánovaná velikost vzorku: Bude prověřeno a zapsáno 600 homosexuálních mužů z komunitního prostředí v Sydney v Austrálii.

Kritéria pro zařazení jsou:

• homosexuální muž ve věku 35 let nebo starší;
• HIV pozitivní účastníci: prokázáno, že jsou HIV pozitivní;
• HIV negativní účastníci: testováni na HIV negativní při náboru; poskytnutí informovaného, ​​písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení jsou:

• účastníci, kteří se nemohou zúčastnit plánovaných následných pohovorů nebo nejsou ochotni podstoupit anoskopii s vysokým rozlišením (HRA);
• nerozumět angličtině;
• s poruchami krvácení nebo v současné době užíváte anti-antikoagulační léky; *po předchozím obdržení HRA;
• kdy mu byla diagnostikována rakovina konečníku.

Studijní postupy:

• Na začátku podstoupí všichni muži behaviorální dotazník a anální výtěry, které budou testovány na HPV a cytologii.
• HRA bude také provedena u všech mužů.
• Krev bude odebírána pro testování HIV pro HIV negativní účastníky, syfilis a skladování. Účastníci budou sledováni po dobu tří let s jednou půlroční návštěvou v prvním roce a poté jednou ročně. 6. studijní návštěva za účelem projednání všech výsledků studie se uskuteční 2-3 měsíce po páté studijní návštěvě. behaviorální dotazník, odběr krve (kromě šestiměsíčního); při všech následných pohovorech bude proveden anální výtěr a HRA.

Studie SPANC je prospektivní kohortová studie národní historie anální infekce lidským papilomavirem (HPV) a análních buněčných abnormalit u homosexuálních mužů ve věku 35 let a více v Sydney. Očekává se, že výsledky studie budou mít vliv na možný rozvoj programu screeningu análního karcinomu u vysoce rizikových populací. Údaje o přirozené historii anální infekce HPV u homosexuálních mužů rekrutovaných z komunitního prostředí jsou vzácné. Naším cílem je získat celkem 600 mužů, 360 HIV negativních a 240 HIV pozitivních. Díky tomu bude studie SPANC jednou z největších probíhajících análních přírodovědných studií HPV na světě, která poskytuje kritická data o incidenci a vymizení anální HPV infekce, progresi a regresi análních lézí spojených s předrakovinovým HPV, potenciálním psychologickém dopadu na mužů, kteří se účastní programů screeningu rakoviny konečníku, a nákladové efektivity zavedení těchto programů.

Statistické úvahy: Výpočet velikosti vzorku: Za předpokladu, že výskyt HSIL je 5 a 15 procent 100 osoboroků u HIV negativních a HIV pozitivních mužů, 95% interval spolehlivosti bude 4,2-6,0 v HIV negativní větvi a 12,6- 17.8 na 100 osoboroků v HIV pozitivní větvi. Plán analýzy: Prevalence a incidence HPV, včetně celkového, nízkého rizika, vysokého rizika a jednotlivých typů, budou vypočítány podle HIV statusu účastníka. Prevalence a incidence LSIL a HISL budou vypočteny stejným způsobem. Bude také stanovena clearance a perzistence HPV infekce a progrese a regrese HSIL. Rizikové faktory prevalence HPV infekce a LSIL a HSIL budou analyzovány pomocí logistické regrese. Rizikové faktory pro podmínky incidentu budou analyzovány pomocí Coxovy regrese.

Délka studia: Studium bude probíhat od 13. září 2010 do 21. prosince 2018. Účastníci budou přijímáni v letech 2010 až 2015 a sledováni po dobu tří let.