Studie av förebyggande av analcancer (SPANC)

Studiens titel: The natural history of anal human papillomavirus (HPV)-infektion och anala cellulära abnormiteter hos homosexuella män.

Protokollversion: 7, daterad 1 september 2013. Godkänd av etikkommittén den 24 oktober 2013

Mål: Bland homosexuella män i åldern 35 år eller äldre att fastställa:

1. Prevalens, incidens och riskfaktorer för specifika typer av HPV-infektion.
2. Prevalens, incidens och riskfaktorer för histologiskt bekräftade anala låggradiga och höggradiga skvamösa intraepiteliala lesioner (LSIL och HSIL).
3. Typspecifika nivåer av clearance och persistens av anal HPV-infektion.
4. Hastigheter för sjukdomsprogression, regression och prediktorer i spektrumet av anal dysplasi.
5. Psykosocial/livskvalitetseffekt av anal cytologiscreening hos homosexuella män.

Studieresultat kommer att användas för att informera om möjlig utveckling av riktlinjer för att genomföra ett screeningprogram för anal cancer i denna population.

Studiedesignen är en prospektiv longitudinell design. Vid inskrivningen kommer deltagarna att följas upp i tre år för att möjliggöra studier av både prevalens och incidens av HPV-infektion och relaterade tillstånd.

Planerad urvalsstorlek: 600 homosexuella män kommer att screenas och registreras från samhällsbaserade miljöer i Sydney, Australien.

Inklusionskriterierna är:

• homosexuell man i åldern 35 år eller äldre;
• HIV-positiva deltagare: dokumenterat att vara HIV-positiva;
• HIV-negativa deltagare: testade HIV-negativa vid rekrytering; tillhandahållande av informerat, skriftligt samtycke.

Uteslutningskriterierna är:

• deltagare som inte kan närvara vid schemalagda uppföljningsintervjuer eller ovilliga att genomgå högupplösta anoskopier (HRA);
• oförmögen att förstå engelska;
• har blödningsrubbningar eller för närvarande tar anti-antikoagulerande mediciner; *har tidigare fått HRA;
• har någonsin fått diagnosen analcancer.

Studieprocedurer:

• Vid baslinjen kommer alla män att genomgå ett beteendefrågeformulär och analprover som kommer att testas för HPV och cytologi.
• En HRA kommer också att utföras på alla män.
• Blodvilja finnas insamlat för HIV-testning för HIV-negativa deltagare, syfilis och förvaring. Deltagarna kommer att följas upp under tre år med ett halvårsbesök första året och därefter årligen. Ett 6:e studiebesök för att diskutera alla studieresultat kommer att äga rum 2-3 månader efter det 5:e studiebesöket. Ett beteendefrågeformulär, blodinsamling (utom efter sex månader); en analpinne och HRA kommer att administreras vid alla uppföljningsintervjuer.

SPANC-studien är en prospektiv kohortstudie av den nationella historien om anal humant papillomvirus (HPV)-infektion och anala cellulära abnormiteter hos homosexuella män i åldern 35 år och uppåt i Sydney. Det förväntas att studieresultaten kommer att vara inflytelserika i den möjliga utvecklingen av ett screeningprogram för anal cancer i högriskpopulationer. Data om den naturliga historien om anal HPV-infektion hos homosexuella män som rekryterats från samhällsbaserade miljöer är sällsynta. Vi siktar på att rekrytera totalt 600 män, 360 hiv-negativa och 240 hiv-positiva. Detta kommer att göra SPANC-studien till en av de största pågående anala HPV-naturhistoriska studierna i världen för att tillhandahålla kritiska data om förekomsten och elimineringen av anal HPV-infektion, progression och regression av pre-cancerösa HPV-associerade anala lesioner, den potentiella psykologiska effekten på män som deltar i screeningprogram för anala cancer, och kostnadseffektiviteten av att rulla ut dessa program.

Statistiska överväganden: Beräkning av urvalsstorlek: Om man antar att förekomsten av HSIL är 5 och 15 procent 100 årsverken hos hiv-negativa respektive hiv-positiva män, kommer 95-procentiga konfidensintervall att vara 4,2-6,0 i den hiv-negativa armen och 12,6- 17.8 per 100 personår i den hiv-positiva armen. Analysplan: HPV-prevalens och incidens, inklusive övergripande, låg risk, hög risk och individuella typer, kommer att beräknas enligt deltagarens HIV-status. Prevalens och förekomst av LSIL och HISL kommer att beräknas på samma sätt. Clearance och persistens av HPV-infektion, och progression och regression av HSIL kommer också att bestämmas. Riskfaktorer för utbredd HPV-infektion och LSIL och HSIL kommer att analyseras med hjälp av logistisk regression. Riskfaktorer för incidentförhållanden kommer att analyseras med hjälp av Cox-regression.

Studiens varaktighet: Studien kommer att pågå från 13/september/2010 till 21/dec/2018. Deltagare kommer att rekryteras från 2010 till 2015 och följas upp under tre år.