Badanie profilaktyki raka odbytu (SPANC)

Tytuł badania: Historia naturalna zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego odbytu (HPV) i nieprawidłowości komórek odbytu u homoseksualnych mężczyzn.

Wersja protokołu: 7 z dnia 1 września 2013 r. Zatwierdzony przez Komisję Etyki w dniu 24 października 2013 r

Cele: Wśród homoseksualnych mężczyzn w wieku 35 lat lub starszych ustalenie:

1. Rozpowszechnienie, zapadalność i czynniki ryzyka dla poszczególnych typów infekcji HPV.
2. Częstość występowania, zapadalność i czynniki ryzyka potwierdzonych histologicznie śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych odbytu niskiego i wysokiego stopnia (LSIL i HSIL).
3. Specyficzne dla typu wskaźniki klirensu i utrzymywania się infekcji HPV odbytu.
4. Tempo progresji choroby, regresja i predyktory w spektrum dysplazji odbytu.
5. Psychospołeczny / jakość życia wpływ badań przesiewowych cytologii odbytu u homoseksualnych mężczyzn.

Wyniki badań posłużą do opracowania wytycznych dotyczących programu badań przesiewowych w kierunku raka odbytu w tej populacji.

Projekt badania jest prospektywnym projektem podłużnym. Po rejestracji uczestnicy będą obserwowani przez trzy lata, aby umożliwić badanie zarówno rozpowszechnienia, jak i zapadalności na zakażenie HPV i powiązane stany.

Planowana wielkość próby: 600 homoseksualnych mężczyzn zostanie przebadanych i zapisanych ze środowisk lokalnych w Sydney w Australii.

Kryteria włączenia to:

• homoseksualny mężczyzna w wieku 35 lat lub starszy;
• Uczestnicy z HIV: udokumentowane, że są nosicielami wirusa HIV;
• Uczestnicy z ujemnym wynikiem badania na obecność wirusa HIV: test na obecność wirusa HIV podczas rekrutacji był ujemny; dostarczenie świadomej, pisemnej zgody.

Kryteria wykluczenia to:

• uczestnicy nie mogą uczestniczyć w zaplanowanych wywiadach uzupełniających lub nie chcą poddać się anoskopii w wysokiej rozdzielczości (HRA);
• nie rozumie angielskiego;
• mające skazy krwotoczne lub aktualnie przyjmujące leki przeciwzakrzepowe; *po wcześniejszym otrzymaniu HRA;
• kiedykolwiek zdiagnozowano raka odbytu.

Procedury badania:

• Na początku wszyscy mężczyźni przejdą kwestionariusz behawioralny i wymazy z odbytu, które zostaną przetestowane pod kątem HPV i cytologii.
• HRA zostanie również przeprowadzona na wszystkich mężczyznach.
• Krew zostanie pobrana do testów na obecność wirusa HIV od uczestników HIV-negatywnych, kiła i do przechowywania. Uczestnicy będą obserwowani przez trzy lata z jedną wizytą co sześć miesięcy w pierwszym roku, a następnie corocznie. Szósta wizyta studyjna w celu omówienia wszystkich wyników badań odbędzie się 2-3 miesiące po piątej wizycie studyjnej. Kwestionariusz behawioralny, pobieranie krwi (z wyjątkiem szóstego miesiąca); wymaz z odbytu i HRA będą podawane podczas wszystkich wywiadów kontrolnych.

Badanie SPANC jest prospektywnym badaniem kohortowym krajowej historii zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego odbytu (HPV) i nieprawidłowości w komórkach odbytu u homoseksualnych mężczyzn w wieku 35 lat i starszych w Sydney. Oczekuje się, że wyniki badań będą miały wpływ na ewentualny rozwój programu badań przesiewowych w kierunku raka odbytu w populacjach wysokiego ryzyka. Dane dotyczące naturalnej historii infekcji HPV odbytu u homoseksualnych mężczyzn rekrutowanych ze środowisk lokalnych są rzadkie. Naszym celem jest rekrutacja łącznie 600 mężczyzn, 360 HIV-ujemnych i 240 HIV-pozytywnych. To sprawi, że badanie SPANC stanie się jednym z największych trwających na świecie badań historii naturalnej HPV odbytu, które dostarczy krytycznych danych na temat częstości występowania i usuwania infekcji HPV odbytu, progresji i regresji zmian przedrakowych związanych z HPV odbytu, potencjalnego wpływu psychologicznego na mężczyzn uczestniczących w programach badań przesiewowych w kierunku raka odbytu oraz opłacalność wdrażania tych programów.

Względy statystyczne: Obliczenie wielkości próby: Zakładając, że częstość występowania HSIL wynosi odpowiednio 5 i 15 procent 100 osobolat u mężczyzn HIV-ujemnych i seropozytywnych, 95-procentowe przedziały ufności wyniosą 4,2-6,0 w ramieniu HIV-ujemnym i 12,6- 17.8 na 100 osobolat w ramieniu HIV-pozytywnym. Plan analizy: rozpowszechnienie i częstość występowania HPV, w tym ogólne, niskiego ryzyka, wysokiego ryzyka i poszczególnych typów, zostaną obliczone zgodnie ze statusem HIV uczestnika. Częstość występowania i częstość występowania LSIL i HISL zostaną obliczone w ten sam sposób. Określone zostanie również usuwanie i utrzymywanie się zakażenia HPV oraz progresja i regresja HSIL. Czynniki ryzyka dla powszechnej infekcji HPV oraz LSIL i HSIL zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji logistycznej. Czynniki ryzyka dla warunków incydentu zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji Coxa.

Czas trwania badania: Badanie odbywać się będzie od 13.09.2010 do 21.12.2018. Uczestnicy będą rekrutowani w latach 2010-2015 i obserwowani przez trzy lata.