Tanulmány az anális rák megelőzéséről (SPANC)

A tanulmány címe: Az anális humán papillomavírus (HPV) fertőzés természetes története és az anális sejtelváltozások homoszexuális férfiaknál.

Jegyzőkönyv verzió: 7, 2013. szeptember 1. Az Etikai Bizottság 2013. október 24-én hagyta jóvá

Célok: 35 éves vagy annál idősebb homoszexuális férfiak körében a következők meghatározása:

1. A HPV fertőzés bizonyos típusainak prevalenciája, előfordulása és kockázati tényezői.
2. A szövettanilag igazolt anális alacsony és magas fokú laphám intraepiteliális léziók (LSIL és HSIL) prevalenciája, előfordulása és kockázati tényezői.
3. Az anális HPV fertőzés típusspecifikus kiürülési sebessége és perzisztenciája.
4. A betegség progressziójának üteme, regressziója és előrejelzők az anális diszplázia spektrumában.
5. Az anális citológiai szűrés pszichoszociális/életminőségi hatása homoszexuális férfiakban.

A vizsgálati eredményeket az ebben a populációban végzendő végbélrákszűrési programra vonatkozó iránymutatások lehetséges kidolgozására fogják felhasználni.

A tanulmányterv egy prospektív longitudinális terv. A beiratkozást követően a résztvevőket három évig nyomon követik, hogy lehetővé tegyék a HPV-fertőzés és a kapcsolódó állapotok prevalenciájának és incidenciájának tanulmányozását.

Tervezett mintanagyság: 600 homoszexuális férfit szűrnek és írnak be Sydney-ben, Ausztráliában.

A felvételi kritériumok a következők:

• 35 éves vagy idősebb homoszexuális férfi;
• HIV-pozitív résztvevők: dokumentáltan HIV-pozitívak;
• HIV-negatív résztvevők: HIV-negatívnak bizonyultak a toborzáskor; tájékozott, írásbeli hozzájárulás megadása.

A kizárási kritériumok a következők:

• olyan résztvevők, akik nem tudnak részt venni a tervezett nyomon követési interjúkon, vagy nem hajlandók nagy felbontású anoszkópiának (HRA) alávetni;
• nem ért angolul;
• vérzési rendellenességei vannak, vagy jelenleg véralvadásgátló gyógyszereket szed; *korábban HRA-ban részesült;
• akinél valaha análisrákot diagnosztizáltak.

Tanulmányi eljárások:

• Kiinduláskor minden férfinak viselkedési kérdőívet kell kitöltenie, és anális tamponokat vesznek, amelyeket HPV-re és citológiára tesztelnek.
• HRA-t is végeznek minden férfin.
• Vért gyűjtenek a HIV-negatív résztvevők HIV-szűréséhez, a szifiliszhez és a tároláshoz. A résztvevőket három éven keresztül követik nyomon, az első évben egy hathavi látogatással, majd évente. Az 5. tanulmányút után 2-3 hónappal a 6. tanulmányi látogatásra kerül sor az összes vizsgálati eredmény megvitatására. Viselkedési kérdőív, vérvétel (kivéve hat hónapos korban); anális tampon és HRA kerül beadásra minden nyomon követési interjún.

A SPANC-tanulmány egy prospektív kohorsz-tanulmány az anális humán papillomavírus (HPV) fertőzés és az anális sejtelváltozások nemzeti történetéről 35 éves és idősebb homoszexuális férfiaknál Sydneyben. Várhatóan a vizsgálati eredmények befolyással lesznek egy anális rákszűrési program lehetséges kidolgozására a magas kockázatú populációkban. Ritkán állnak rendelkezésre adatok a közösségi alapú, homoszexuális férfiak anális HPV-fertőzésének természetes történetéről. Célunk összesen 600 férfi toborzása, 360 HIV-negatív és 240 HIV-pozitív. Ezzel a SPANC-tanulmány az egyik legnagyobb folyamatban lévő anális HPV természetrajzi tanulmány a világon, amely kritikus adatokat szolgáltat az anális HPV-fertőzés előfordulási gyakoriságáról és megszűnéséről, a rák előtti HPV-vel összefüggő anális elváltozások progressziójáról és regressziójáról, valamint a lehetséges pszichológiai hatásokról. anális rákszűrési programokban részt vevő férfiak, valamint e programok bevezetésének költséghatékonysága.

Statisztikai megfontolások: Mintaméret számítása: Feltételezve, hogy a HSIL előfordulása 5, illetve 15 százalék 100 személyév HIV-negatív és HIV-pozitív férfiaknál, a 95%-os konfidencia intervallum 4,2-6,0 a HIV-negatív karon és 12,6- 17.8 100 személyévenként a HIV-pozitív karon. Elemzési terv: A HPV prevalenciáját és előfordulását, beleértve az általános, alacsony kockázatú, magas kockázatú és egyedi típusokat is, a résztvevő HIV-státusza alapján számítják ki. Az LSIL és a HISL prevalenciáját és előfordulását ugyanilyen módon számítják ki. Meg kell határozni a HPV fertőzés megszűnését és perzisztenciáját, valamint a HSIL progresszióját és regresszióját is. Az elterjedt HPV-fertőzés, valamint az LSIL és a HSIL kockázati tényezőit logisztikus regresszióval elemezzük. Az esemény körülményeinek kockázati tényezőit Cox-regresszióval elemezzük.

A vizsgálat időtartama: A vizsgálat 2010. szeptember 13-tól 2018. december 21-ig tart. A résztvevőket 2010 és 2015 között veszik fel, és három évig követik nyomon.