Исследование профилактики анального рака (SPANC)

Название исследования: Естественная история анальной папилломавирусной инфекции (ВПЧ) и анальных клеточных аномалий у гомосексуальных мужчин.

Версия протокола: 7 от 1 сентября 2013 г. Утверждено Комитетом по этике 24 октября 2013 г.

Задачи: Среди гомосексуальных мужчин в возрасте 35 лет и старше определить:

1. Распространенность, заболеваемость и факторы риска отдельных типов ВПЧ-инфекции.
2. Распространенность, заболеваемость и факторы риска гистологически подтвержденных анальных плоскоклеточных интраэпителиальных поражений низкой и высокой степени (LSIL и HSIL).
3. Типоспецифические показатели клиренса и персистенции анальной ВПЧ-инфекции.
4. Темпы прогрессирования заболевания, регрессии и предикторы в спектре анальной дисплазии.
5. Психосоциальное/качество жизни влияние анального цитологического скрининга у гомосексуальных мужчин.

Результаты исследования будут использованы для информирования о возможной разработке рекомендаций по проведению программы скрининга анального рака в этой популяции.

Дизайн исследования представляет собой проспективный лонгитюдный дизайн. После регистрации участники будут находиться под наблюдением в течение трех лет, чтобы можно было изучить как распространенность, так и заболеваемость ВПЧ-инфекцией и связанными с ней состояниями.

Запланированный размер выборки: 600 мужчин-гомосексуалистов будут проверены и зарегистрированы в сообществах Сиднея, Австралия.

Критерии включения:

• мужчина-гомосексуал в возрасте 35 лет и старше;
• ВИЧ-позитивные участники: подтверждено наличие ВИЧ-инфекции;
• ВИЧ-отрицательные участники: тесты на ВИЧ-отрицательные при наборе; предоставление информированного письменного согласия.

Критерии исключения:

• участники не могут посещать запланированные последующие интервью или не желают проходить аноскопию высокого разрешения (HRA);
• не понимает английский язык;
• наличие нарушений свертываемости крови или в настоящее время прием антикоагулянтных препаратов; *получившие ранее HRA;
• у него когда-либо диагностировали рак анального канала.

Процедуры исследования:

• На исходном уровне все мужчины пройдут поведенческий опросник и анальные мазки, которые будут проверены на ВПЧ и цитологию.
• HRA также будет проводиться для всех мужчин.
• Будет собрана кровь для тестирования на ВИЧ у ВИЧ-отрицательных участников, на сифилис и для хранения. Участники будут наблюдаться в течение трех лет с одним шестимесячным визитом в первый год, а затем ежегодно. 6-й ознакомительный визит для обсуждения всех результатов исследования состоится через 2-3 месяца после 5-го ознакомительного визита. Поведенческий опросник, забор крови (кроме шести месяцев); анальный мазок и HRA будут проводиться на всех последующих собеседованиях.

Исследование SPANC представляет собой проспективное когортное исследование национальной истории анальной папилломавирусной инфекции (ВПЧ) и анальных клеточных аномалий у гомосексуальных мужчин в возрасте 35 лет и старше в Сиднее. Ожидается, что результаты исследования повлияют на возможную разработку программы скрининга анального рака в группах высокого риска. Данные о естественном течении анальной ВПЧ-инфекции у гомосексуальных мужчин, набранных из общины, немногочисленны. Мы стремимся набрать в общей сложности 600 мужчин, 360 ВИЧ-отрицательных и 240 ВИЧ-положительных. Это сделает исследование SPANC одним из крупнейших текущих исследований естественного течения анального ВПЧ в мире, чтобы предоставить важные данные о заболеваемости и клиренсе анальной инфекции ВПЧ, прогрессировании и регрессии предраковых поражений анального канала, связанных с ВПЧ, потенциальном психологическом влиянии на мужчины, участвующие в программах скрининга анального рака, и экономическая эффективность развертывания этих программ.

Статистические соображения: Расчет размера выборки: если предположить, что заболеваемость HSIL составляет 5 и 15 процентов на 100 человеко-лет у ВИЧ-отрицательных и ВИЧ-положительных мужчин, соответственно, 95-процентные доверительные интервалы будут составлять 4,2-6,0 в группе ВИЧ-отрицательных и 12,6- 17,8 на 100 человеко-лет в ВИЧ-позитивной группе. План анализа: распространенность и заболеваемость ВПЧ, включая общий, низкий риск, высокий риск и отдельные типы, будут рассчитываться в соответствии с ВИЧ-статусом участника. Распространенность и заболеваемость LSIL и HISL будут рассчитываться таким же образом. Также будут определяться клиренс и персистенция инфекции ВПЧ, а также прогрессирование и регрессия HSIL. Факторы риска распространенной инфекции ВПЧ и LSIL и HSIL будут проанализированы с использованием логистической регрессии. Факторы риска для условий инцидента будут проанализированы с использованием регрессии Кокса.

Продолжительность исследования: исследование будет проходить с 13 сентября 2010 г. по 21 декабря 2018 г. Участники будут набраны в период с 2010 по 2015 год и будут находиться под наблюдением в течение трех лет.