Anaalisyövän ehkäisytutkimus (SPANC)

Tutkimuksen nimi: Ihmisen papilloomavirus (HPV) peräaukon infektion ja peräaukon solupoikkeavuuksien luonnollinen historia homoseksuaalisilla miehillä.

Pöytäkirjan versio: 7, päivätty 1. syyskuuta 2013. Eettisen toimikunnan hyväksymä 24.10.2013

Tavoitteet: 35-vuotiaiden tai sitä vanhempien homoseksuaalisten miesten keskuudessa määrittää:

1. Tiettyjen HPV-infektioiden esiintyvyys, esiintyvyys ja riskitekijät.
2. Esiintyvyys, esiintyvyys ja riskitekijät histologisesti vahvistettujen peräaukon matala-asteisten ja korkea-asteisten levyepiteelin sisäisten leesioiden (LSIL ja HSIL) osalta.
3. Tyyppispesifiset peräaukon HPV-infektion poistumisnopeudet ja pysyvyys.
4. Taudin etenemisnopeudet, regressio ja ennustajat peräaukon dysplasian kirjossa.
5. Anaalisytologian seulonnan psykososiaalinen / elämänlaatuvaikutus homoseksuaalisilla miehillä.

Tutkimustuloksia käytetään mahdollisten suuntaviivojen kehittämisessä peräaukon syövän seulontaohjelman toteuttamiseksi tässä populaatiossa.

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen pituussuuntainen suunnittelu. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujia seurataan kolmen vuoden ajan, jotta voidaan tutkia sekä HPV-infektion että siihen liittyvien sairauksien esiintyvyyttä ja ilmaantuvuutta.

Suunniteltu otoskoko: 600 homoseksuaalista miestä seulotaan ja rekisteröidään yhteisöpohjaisista asetuksista Sydneyssä, Australiassa.

Osallistumiskriteerit ovat:

• 35 vuotta täyttänyt mieshomoseksuaali;
• HIV-positiiviset osallistujat: dokumentoitu HIV-positiivisiksi;
• HIV-negatiiviset osallistujat: testasivat HIV-negatiivisia rekrytoinnin yhteydessä; tietoisen kirjallisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit ovat:

• osallistujat, jotka eivät voi osallistua ajoitettuihin seurantahaastatteluihin tai jotka eivät halua suorittaa korkean resoluution anoskopioita (HRA);
• ei ymmärrä englantia;
• sinulla on verenvuotohäiriöitä tai käytät parhaillaan antikoagulanttilääkkeitä; *on aiemmin saanut HRA:ta;
• jolla on koskaan diagnosoitu peräaukon syöpä.

Opiskelumenettelyt:

• Kaikille miehille tehdään lähtötilanteessa käyttäytymiskysely ja peräaukon pyyhkäisynäytteet, jotka testataan HPV:n ja sytologian varalta.
• Kaikille miehille tehdään myös HRA.
• Veri kerätään HIV-negatiivisten osallistujien HIV-testaukseen, kuppaan ja varastointiin. Osallistujia seurataan kolmen vuoden ajan yhdellä kuuden kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja sen jälkeen vuosittain. Kuudes opintokäynti, jossa keskustellaan kaikista tutkimustuloksista, järjestetään 2-3 kuukautta viidennen opintokäynnin jälkeen. Käyttäytymiskysely, verenotto (paitsi kuuden kuukauden iässä); peräaukon vanupuikko ja HRA annetaan kaikissa seurantahaastatteluissa.

SPANC-tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus peräaukon ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektion ja peräaukon solupoikkeavuuksien kansallisesta historiasta 35-vuotiailla ja sitä vanhemmilla homoseksuaalisilla miehillä Sydneyssä. Tutkimustuloksilla odotetaan olevan vaikutusta peräaukon syövän seulontaohjelman mahdolliseen kehittämiseen korkean riskin väestöryhmissä. Tiedot peräaukon HPV-infektion luonnollisista historiasta homoseksuaalisilla miehillä, jotka on värvätty yhteisöllisistä ympäristöistä, ovat harvinaisia. Tavoitteenamme on rekrytoida yhteensä 600 miestä, joista 360 HIV-negatiivista ja 240 HIV-positiivista. Tämä tekee SPANC-tutkimuksesta yhden maailman suurimmista meneillään olevista peräaukon HPV:n luonnollisista tutkimuksista, joka tarjoaa kriittistä tietoa peräaukon HPV-infektion esiintyvyydestä ja puhdistumisesta, syöpää edeltävien HPV:hen liittyvien peräaukon leesioiden etenemisestä ja regressiosta sekä mahdollisista psykologisista vaikutuksista peräaukon syövän seulontaohjelmiin osallistuvat miehet ja näiden ohjelmien toteuttamisen kustannustehokkuus.

Tilastolliset huomiot: Otoskoon laskenta: Olettaen HSIL:n ilmaantuvuus HIV-negatiivisilla miehillä 5 ja 15 prosenttia 100 henkilötyövuotta HIV-positiivisilla miehillä, 95 prosentin luottamusvälit ovat 4,2-6,0 HIV-negatiivisilla miehillä ja 12,6- 17.8 100 henkilötyövuotta kohden HIV-positiivisessa ryhmässä. Analyysisuunnitelma: HPV:n esiintyvyys ja ilmaantuvuus, mukaan lukien yleinen, pieni riski, korkea riski ja yksittäiset tyypit, lasketaan osallistujan HIV-statuksen mukaan. LSIL:n ja HISL:n esiintyvyys ja esiintyvyys lasketaan samalla tavalla. Myös HPV-infektion poistuminen ja pysyvyys sekä HSIL:n eteneminen ja regressio määritetään. Yleisen HPV-infektion ja LSIL:n ja HSIL:n riskitekijät analysoidaan logistista regressiota käyttäen. Tapahtumaolosuhteiden riskitekijät analysoidaan Cox-regression avulla.

Tutkimuksen kesto: Tutkimus kestää 13.9.2010 - 21.12.2018. Osallistujat rekrytoidaan vuosina 2010–2015 ja niitä seurataan kolmen vuoden ajan.