Studio della prevenzione del cancro anale (SPANC)

Titolo dello studio: La storia naturale dell'infezione anale da papillomavirus umano (HPV) e delle anomalie cellulari anali negli uomini omosessuali.

Versione protocollo: 7, datata 1 settembre 2013. Approvato dal Comitato Etico il 24 ottobre 2013

Obiettivi: tra uomini omosessuali di età pari o superiore a 35 anni per determinare:

1. Prevalenza, incidenza e fattori di rischio per specifici tipi di infezione da HPV.
2. Prevalenza, incidenza e fattori di rischio per lesioni intraepiteliali squamose anali di basso e alto grado confermate istologicamente (LSIL e HSIL).
3. Tassi specifici di clearance e persistenza dell'infezione anale da HPV.
4. Tassi di progressione della malattia, regressione e predittori nello spettro della displasia anale.
5. Impatto psicosociale/qualità della vita dello screening citologico anale negli uomini omosessuali.

I risultati dello studio saranno utilizzati per informare il possibile sviluppo di linee guida per l'esecuzione di un programma di screening del cancro anale in questa popolazione.

Il disegno dello studio è un disegno longitudinale prospettico. Al momento dell'arruolamento, i partecipanti saranno seguiti per tre anni per consentire lo studio sia della prevalenza che dell'incidenza dell'infezione da HPV e delle condizioni correlate.

Dimensione del campione pianificata: 600 uomini omosessuali saranno sottoposti a screening e arruolati da strutture basate sulla comunità a Sydney, in Australia.

I criteri di inclusione sono:

• maschio omosessuale di età pari o superiore a 35 anni;
• Partecipanti sieropositivi: documentati come sieropositivi;
• Partecipanti HIV negativi: risultati HIV negativi al momento del reclutamento; fornitura di consenso informato e scritto.

I criteri di esclusione sono:

• partecipanti impossibilitati a partecipare ai colloqui di follow-up programmati o non disposti a sottoporsi a anoscopie ad alta risoluzione (HRA);
• incapace di capire l'inglese;
• avere disturbi emorragici o assumere attualmente farmaci anti-anticoagulanti; *aver ricevuto in precedenza HRA;
• essere mai stato diagnosticato un cancro anale.

Procedure di studio:

• Al basale, tutti gli uomini saranno sottoposti a un questionario comportamentale e tamponi anali che saranno testati per HPV e citologia.
• Verrà inoltre eseguito un HRA su tutti gli uomini.
• Il sangue verrà raccolto per il test HIV per i partecipanti HIV negativi, la sifilide e la conservazione. I partecipanti saranno seguiti per tre anni con una visita semestrale nel primo anno e poi annualmente. Una sesta visita di studio per discutere tutti i risultati dello studio avrà luogo 2-3 mesi dopo la quinta visita di studio. Un questionario comportamentale, prelievo di sangue (tranne a sei mesi); un tampone anale e HRA saranno somministrati a tutti i colloqui di follow-up.

Lo studio SPANC è uno studio prospettico di coorte sulla storia nazionale dell'infezione anale da papillomavirus umano (HPV) e delle anomalie cellulari anali negli uomini omosessuali di età pari o superiore a 35 anni a Sydney. Si prevede che i risultati dello studio saranno influenti nel possibile sviluppo di un programma di screening del cancro anale nelle popolazioni ad alto rischio. I dati sulla storia naturale dell'infezione anale da HPV negli uomini omosessuali reclutati da contesti comunitari sono rari. Puntiamo a reclutare un totale di 600 uomini, 360 HIV-negativi e 240 HIV-positivi. Ciò renderà lo studio SPANC uno dei più grandi studi di storia naturale dell'HPV anale in corso al mondo per fornire dati critici sull'incidenza e l'eliminazione dell'infezione anale da HPV, la progressione e la regressione delle lesioni anali precancerose associate all'HPV, il potenziale impatto psicologico su uomini che partecipano a programmi di screening del cancro anale e il rapporto costo-efficacia dell'implementazione di questi programmi.

Considerazioni statistiche: Calcolo della dimensione del campione: supponendo che l'incidenza di HSIL sia del 5 e del 15% su 100 anni-persona negli uomini HIV negativi e HIV positivi, rispettivamente, gli intervalli di confidenza al 95% saranno 4,2-6,0 nel braccio HIV negativo e 12,6- 17.8 per 100 anni-persona nel braccio sieropositivo. Piano di analisi: la prevalenza e l'incidenza dell'HPV, compresi i tipi complessivi, a basso rischio, ad alto rischio e individuali, saranno calcolate in base allo stato HIV del partecipante. La prevalenza e l'incidenza di LSIL e HISL saranno calcolate allo stesso modo. Saranno inoltre determinate la clearance e la persistenza dell'infezione da HPV e la progressione e la regressione dell'HSIL. I fattori di rischio per l'infezione prevalente da HPV e LSIL e HSIL saranno analizzati utilizzando la regressione logistica. I fattori di rischio per le condizioni degli incidenti saranno analizzati utilizzando la regressione di Cox.

Durata dello studio: Lo studio si svolgerà dal 13/settembre/2010 al 21/dicembre/2018. I partecipanti saranno reclutati dal 2010 al 2015 e seguiti per tre anni.