Estudo da Prevenção do Câncer Anal (SPANC)

Título do estudo: A história natural da infecção anal pelo papilomavírus humano (HPV) e anormalidades celulares anais em homens homossexuais.

Versão do protocolo: 7, datada de 1 de setembro de 2013. Aprovado pelo Comitê de Ética em 24 de outubro de 2013

Objetivos: Entre homens homossexuais com idade igual ou superior a 35 anos, determinar:

1. Prevalência, incidência e fatores de risco para tipos específicos de infecção por HPV.
2. Prevalência, incidência e fatores de risco para lesões intraepiteliais escamosas anais de baixo grau e alto grau confirmadas histologicamente (LSIL e HSIL).
3. Taxas específicas de eliminação e persistência da infecção anal por HPV.
4. Taxas de progressão da doença, regressão e preditores no espectro da displasia anal.
5. Impacto psicossocial/na qualidade de vida do rastreamento por citologia anal em homens homossexuais.

Os resultados do estudo serão usados ​​para informar o possível desenvolvimento de diretrizes para a realização de um programa de rastreamento de câncer anal nessa população.

O desenho do estudo é um desenho prospectivo longitudinal. Após a inscrição, os participantes serão acompanhados por três anos para permitir o estudo da prevalência e incidência da infecção por HPV e condições relacionadas.

Tamanho planejado da amostra: 600 homens homossexuais serão rastreados e inscritos em ambientes comunitários em Sydney, Austrália.

Os critérios de inclusão são:

• homossexual masculino com idade igual ou superior a 35 anos;
• Participantes HIV positivos: documentados como HIV positivos;
• Participantes HIV negativos: testaram HIV negativo no recrutamento; fornecimento de consentimento informado e por escrito.

Os critérios de exclusão são:

• participantes incapazes de comparecer às entrevistas agendadas de acompanhamento ou sem vontade de se submeter a anuscopia de alta resolução (HRA);
• incapaz de entender inglês;
• ter distúrbios hemorrágicos ou tomar atualmente medicamentos anti-coagulantes; *tendo recebido HRA anteriormente;
• já foi diagnosticado com câncer anal.

Procedimentos de estudo:

• No início, todos os homens serão submetidos a um questionário comportamental e esfregaços anais que serão testados para HPV e citologia.
• Uma HRA também será realizada em todos os homens.
• Será coletado sangue para testagem de HIV para participantes HIV negativos, sífilis e armazenamento. Os participantes serão acompanhados por três anos com uma visita semestral no primeiro ano e depois anualmente. Uma 6ª visita de estudo para discutir todos os resultados do estudo ocorrerá 2-3 meses após a 5ª visita de estudo. Um questionário comportamental, coleta de sangue (exceto aos seis meses); um esfregaço anal e HRA serão administrados em todas as entrevistas de acompanhamento.

O estudo SPANC é um estudo de coorte prospectivo da história nacional de infecção anal por papilomavírus humano (HPV) e anormalidades celulares anais em homens homossexuais com 35 anos ou mais em Sydney. Espera-se que os resultados do estudo sejam influentes no possível desenvolvimento de um programa de rastreamento de câncer anal em populações de alto risco. Os dados sobre a história natural da infecção anal por HPV em homens homossexuais recrutados em contextos comunitários são raros. Pretendemos recrutar um total de 600 homens, 360 seronegativos e 240 seropositivos. Isso fará do estudo SPANC um dos maiores estudos de história natural do HPV anal em andamento no mundo para fornecer dados críticos sobre a incidência e eliminação da infecção por HPV anal, progressão e regressão de lesões anais pré-cancerosas associadas ao HPV, o potencial impacto psicológico sobre homens que participam de programas de rastreamento de câncer anal e o custo-efetividade da implantação desses programas.

Considerações estatísticas: Cálculo do tamanho da amostra: Assumindo que a incidência de HSIL é de 5 e 15 por cento 100 pessoas-ano em homens HIV negativos e HIV positivos, respectivamente, os intervalos de confiança de 95% serão 4,2-6,0 no braço HIV negativo e 12,6- 17.8 por 100 pessoas-ano no braço HIV positivo. Plano de análise: a prevalência e incidência de HPV, incluindo geral, baixo risco, alto risco e tipos individuais, serão calculadas de acordo com o status de HIV do participante. A prevalência e incidência de LSIL e HISL serão calculadas da mesma forma. A eliminação e persistência da infecção por HPV e a progressão e regressão de HSIL também serão determinadas. Fatores de risco para infecção prevalente por HPV e LSIL e HSIL serão analisados ​​por meio de regressão logística. Fatores de risco para condições incidentes serão analisados ​​usando regressão de Cox.

Duração do estudo: O estudo acontecerá de 13/setembro/2010 a 21/dez/2018. Os participantes serão recrutados de 2010 a 2015 e acompanhados por três anos.