Undersøgelse af forebyggelse af analkræft (SPANC)

Undersøgelsens titel: Den naturlige historie af anal human papillomavirus (HPV) infektion og anale cellulære abnormiteter hos homoseksuelle mænd.

Protokolversion: 7, dateret 1. september 2013. Godkendt af etisk udvalg den 24. oktober 2013

Mål: Blandt homoseksuelle mænd i alderen 35 år eller derover at bestemme:

1. Prævalens, forekomst og risikofaktorer for specifikke typer af HPV-infektion.
2. Prævalens, forekomst og risikofaktorer for histologisk bekræftede anale lav- og højgradige pladeepitellæsioner (LSIL og HSIL).
3. Typespecifik hastighed for clearance og persistens af anal HPV-infektion.
4. Hyppigheder af sygdomsprogression, regression og prædiktorer i spektret af anal dysplasi.
5. Psykosocial/livskvalitetspåvirkning af anal cytologiscreening hos homoseksuelle mænd.

Undersøgelsesresultater vil blive brugt til at informere om mulig udvikling af retningslinjer for udførelse af et analkræftscreeningsprogram i denne population.

Undersøgelsesdesignet er et prospektivt longitudinelt design. Ved tilmelding vil deltagerne blive fulgt op i tre år for at muliggøre undersøgelse af både prævalens og forekomst af HPV-infektion og relaterede tilstande.

Planlagt stikprøvestørrelse: 600 homoseksuelle mænd vil blive screenet og tilmeldt fra samfundsbaserede omgivelser i Sydney, Australien.

Inklusionskriterierne er:

• mandlig homoseksuel i alderen 35 år eller derover;
• HIV-positive deltagere: dokumenteret at være HIV-positive;
• HIV-negative deltagere: testet HIV-negative ved rekruttering; afgivelse af informeret, skriftligt samtykke.

Udelukkelseskriterierne er:

• deltagere ude af stand til at deltage i planlagte opfølgningsinterviews eller uvillige til at gennemgå højopløsningsanoskopier (HRA);
• ude af stand til at forstå engelsk;
• har blødningsforstyrrelser eller i øjeblikket tager anti-antikoagulerende medicin; *har tidligere modtaget HRA;
• nogensinde er blevet diagnosticeret med analkræft.

Studieprocedurer:

• Ved baseline vil alle mænd gennemgå et adfærdsspørgeskema og anale podninger, som vil blive testet for HPV og cytologi.
• Der vil også blive udført en HRA på alle mænd.
• Der vil blive indsamlet blod til HIV-testning for HIV-negative deltagere, syfilis og opbevaring. Deltagerne vil blive fulgt op i tre år med ét halvårligt besøg det første år og derefter årligt. Et 6. studiebesøg for at diskutere alle undersøgelsesresultater vil finde sted 2-3 måneder efter det 5. studiebesøg. Et adfærdsspørgeskema, blodopsamling (undtagen efter seks måneder); en anal podning og HRA vil blive administreret ved alle opfølgende samtaler.

SPANC-undersøgelsen er en prospektiv kohorteundersøgelse af den nationale historie om anal human papillomavirus (HPV) infektion og anal cellulære abnormiteter hos homoseksuelle mænd i alderen 35 år og derover i Sydney. Det forventes, at undersøgelsesresultaterne vil have indflydelse på den mulige udvikling af et analkræftscreeningsprogram i højrisikopopulationer. Data om den naturlige historie af anal HPV-infektion hos homoseksuelle mænd rekrutteret fra lokalsamfundsbaserede omgivelser er sjældne. Vi sigter mod at rekruttere i alt 600 mænd, 360 hiv-negative og 240 hiv-positive. Dette vil gøre SPANC-studiet til et af de største igangværende anal HPV-naturhistoriestudier i verden for at give kritiske data om forekomsten og clearance af anal HPV-infektion, progression og regression af præcancerøse HPV-associerede anallæsioner, den potentielle psykologiske indvirkning på mænd, der deltager i analkræftscreeningsprogrammer, og omkostningseffektiviteten ved at udrulle disse programmer.

Statistiske overvejelser: Beregning af prøvestørrelse: Forudsat at forekomsten af ​​HSIL er 5 og 15 procent 100 personår hos henholdsvis hiv-negative og hiv-positive mænd, vil 95 %-konfidensintervallerne være 4,2-6,0 i den hiv-negative arm og 12,6- 17.8 pr. 100 personår i den hiv-positive arm. Analyseplan: HPV-prævalens og -incidens, inklusive samlet, lav risiko, høj risiko og individuelle typer, vil blive beregnet i henhold til deltagerens hiv-status. Prævalens og forekomst af LSIL og HISL vil blive beregnet på samme måde. Clearance og persistens af HPV-infektion og progression og regression af HSIL vil også blive bestemt. Risikofaktorer for udbredt HPV-infektion og LSIL og HSIL vil blive analyseret ved hjælp af logistisk regression. Risikofaktorer for hændelsesforhold vil blive analyseret ved hjælp af Cox-regression.

Undersøgelsens varighed: Undersøgelsen finder sted fra den 13/september/2010 til den 21/dec/2018. Deltagerne vil blive rekrutteret fra 2010 til 2015 og fulgt op i tre år.