去氧胆酸注射液的患者体验研究
2015年7月6日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
ATX-101（脱氧胆酸注射液）减少颏下区局部皮下脂肪的单中心、双盲、平行组、双因素患者体验管理研究
本研究的目的是确定脱氧胆酸皮下 (SC) 注射在颏下区的安全性，并评估四种干预措施相对于安慰剂在颏下区的效果，特别是在疼痛、瘀伤的评估和管理方面和肿胀/水肿。
研究概览
详细说明
本研究评估了四种干预措施的效果，即脱氧胆酸皮下注射前后相对于安慰剂对患有颏下充盈感的成年人的影响。 参与者以 4:1 的比例随机接受脱氧胆酸注射液或安慰剂，以及四种患者体验管理模式中的一种。
参与者被要求在 10 个不同的场合访问研究设施，以进行协议定义的治疗、程序、测试和观察。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者使用临床医生报告的颏下脂肪评定量表 (CR-SMFRS) 将颏下脂肪分级为 2（中度）或 3（重度），并使用患者将受试者分级为 2（中量）或 3（大量） -报告的颏下脂肪量表 (PR-SMFRS)
- 受试者使用受试者自评量表 (SSRS) 对颏下区外观的不满意程度为 0、1 或 2
- 体重稳定至少 6 个月且体重指数 (BMI) ≤ 40 kg/m²。
- 由研究者确定的可接受的皮肤松弛度
- 受试者同意在受试者参与过程中不根据调查员的记录判断对其饮食或运动习惯做出重大改变。
- 同意放弃任何治疗或行为（例如，不剃胡须）
- 在执行任何特定于研究的程序之前获得签署的知情同意书。
排除标准：
- 之前没有对颈部或下巴区域的颏下丰满或最近的整容手术进行过干预
- 没有临床上显着的健康问题
- 随机分组前确定的体重指数 > 40.0 kg/m²。
- 吸毒或酗酒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：范例 1 / 脱氧胆酸注射液
参与者在第 0 天接受 0.2 mL 6 mL 或 8 mL（分别基于基线 CR-SMFRS 2 级或 3 级）的脱氧胆酸 2 mg/cm²，并在治疗区域进行冷敷。
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配制为含有浓度为 10 mg/mL 的脱氧胆酸的可注射溶液。
其他名称：
给药前冷敷注射区域 10 分钟，给药后冷敷 15 分钟。
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安慰剂比较：范式 1/ 安慰剂
参与者在第 0 天接受 0.2 mL 注射的安慰剂，6 mL 或 8 mL，并对治疗区域进行冷敷。
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注射用磷酸盐缓冲生理盐水安慰剂
给药前冷敷注射区域 10 分钟，给药后冷敷 15 分钟。
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实验性的：范例 2 / 脱氧胆酸注射液
参与者在第 0 天接受 6 或 8 毫升 0.2 毫升注射剂 2 毫克/平方厘米的脱氧胆酸、局部和注射麻醉剂（利多卡因/肾上腺素）以及对治疗区域进行冷敷。
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配制为含有浓度为 10 mg/mL 的脱氧胆酸的可注射溶液。
其他名称：
给药前冷敷注射区域 10 分钟，给药后冷敷 15 分钟。
在给药前 45 分钟在待治疗区域涂抹 4% 利多卡因外用乳膏，然后在治疗区域周围和整个治疗区域以规则方式皮下注射 0.4 mL 1% 利多卡因/肾上腺素 1:100,000给药前 25 分钟。
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安慰剂比较：范式 2 / 安慰剂
参与者在第 0 天接受 0.2 mL 注射的安慰剂（6 或 8 mL）、局部和注射麻醉剂以及对治疗区域进行冷敷。
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注射用磷酸盐缓冲生理盐水安慰剂
给药前冷敷注射区域 10 分钟，给药后冷敷 15 分钟。
在给药前 45 分钟在待治疗区域涂抹 4% 利多卡因外用乳膏，然后在治疗区域周围和整个治疗区域以规则方式皮下注射 0.4 mL 1% 利多卡因/肾上腺素 1:100,000给药前 25 分钟。
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实验性的：范式 3 / 脱氧胆酸注射液
参与者在第 0 天接受 6 或 8 毫升 0.2 毫升注射剂 2 毫克/平方厘米的脱氧胆酸、口服抗组胺药和抗炎药（氯雷他定和布洛芬）、局部和注射麻醉剂以及对治疗区域进行冷敷。
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配制为含有浓度为 10 mg/mL 的脱氧胆酸的可注射溶液。
其他名称：
给药前冷敷注射区域 10 分钟，给药后冷敷 15 分钟。
在给药前 45 分钟在待治疗区域涂抹 4% 利多卡因外用乳膏，然后在治疗区域周围和整个治疗区域以规则方式皮下注射 0.4 mL 1% 利多卡因/肾上腺素 1:100,000给药前 25 分钟。
从第 -7 天到第 7 天口服氯雷他定 10 mg
给药前至少 1 小时服用布洛芬 600 毫克，给药后至少 3 天每天服用 3 次 600 毫克。
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安慰剂比较：范式 3 / 安慰剂
参与者在第 0 天接受 0.2 mL 注射剂（6 mL 或 8 mL）的安慰剂、口服抗组胺药和抗炎药、局部和注射麻醉剂以及对治疗区域进行冷敷。
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注射用磷酸盐缓冲生理盐水安慰剂
给药前冷敷注射区域 10 分钟，给药后冷敷 15 分钟。
在给药前 45 分钟在待治疗区域涂抹 4% 利多卡因外用乳膏，然后在治疗区域周围和整个治疗区域以规则方式皮下注射 0.4 mL 1% 利多卡因/肾上腺素 1:100,000给药前 25 分钟。
从第 -7 天到第 7 天口服氯雷他定 10 mg
给药前至少 1 小时服用布洛芬 600 毫克，给药后至少 3 天每天服用 3 次 600 毫克。
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实验性的：范式 4 / 脱氧胆酸注射液
参与者在第 0 天接受 6 或 8 毫升 0.2 毫升注射剂 2 毫克/平方厘米脱氧胆酸、加压下巴带、口服抗组胺药和抗炎药、局部和注射麻醉剂以及在治疗区域进行冷敷。
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配制为含有浓度为 10 mg/mL 的脱氧胆酸的可注射溶液。
其他名称：
给药前冷敷注射区域 10 分钟，给药后冷敷 15 分钟。
在给药前 45 分钟在待治疗区域涂抹 4% 利多卡因外用乳膏，然后在治疗区域周围和整个治疗区域以规则方式皮下注射 0.4 mL 1% 利多卡因/肾上腺素 1:100,000给药前 25 分钟。
从第 -7 天到第 7 天口服氯雷他定 10 mg
给药前至少 1 小时服用布洛芬 600 毫克，给药后至少 3 天每天服用 3 次 600 毫克。
在给药至少 24 小时后 15 分钟应用压缩下巴带。
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安慰剂比较：范式 4 / 安慰剂
参与者接受 0.2 mL 注射安慰剂，第 0 天 6 mL 或 8 mL，加压下巴带，口服抗组胺药和抗炎药，局部和注射麻醉剂以及对治疗区域进行冷敷。
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注射用磷酸盐缓冲生理盐水安慰剂
给药前冷敷注射区域 10 分钟，给药后冷敷 15 分钟。
在给药前 45 分钟在待治疗区域涂抹 4% 利多卡因外用乳膏，然后在治疗区域周围和整个治疗区域以规则方式皮下注射 0.4 mL 1% 利多卡因/肾上腺素 1:100,000给药前 25 分钟。
从第 -7 天到第 7 天口服氯雷他定 10 mg
给药前至少 1 小时服用布洛芬 600 毫克，给药后至少 3 天每天服用 3 次 600 毫克。
在给药至少 24 小时后 15 分钟应用压缩下巴带。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 84 天
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向参与者提供了一个 100 毫米长的刻度尺，并要求他们在线上标记最能代表他或她与研究药物治疗区域相关的疼痛的位置。
等级范围从 0（无疼痛）到 100（可能的最剧烈疼痛）。
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基线和第 84 天
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使用 McGill 疼痛问卷进行疼痛评估的基线变化
大体时间：基线（给药前）和第 84 天
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参与者对 15 种疼痛特征进行了评分，使用数字来表示他们使用简式麦吉尔疼痛问卷所经历的特定类型疼痛的程度。
疼痛特征选项包括悸动、射击、刺痛、尖锐、痉挛、啃咬、热灼痛、酸痛、重痛、压痛、劈裂、疲倦-疲惫、恶心、恐惧和惩罚-残酷。
参与者使用以下评分系统评估每个特征的强度：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 和重度 (3)。
此外，目前的疼痛按从 0（无痛）到 5（极度痛苦）的等级进行评估。
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基线（给药前）和第 84 天
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肿胀分级量表分数
大体时间：第84天
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以下分级系统用于评估肿胀：
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第84天
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瘀伤分级量表分数
大体时间：第84天
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以下分级系统用于评估瘀伤：
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第84天
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硬结分级量表分数
大体时间：第84天
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以下分级系统用于评估硬化：
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第84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生报告的颏下脂肪量表 (CR-SMFRS) 的基线变化
大体时间：基线和第 84 天
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CR-SMFRS 评分基于研究者对参与者的临床评估，其中心理充盈度按 5 分顺序量表 (0-4) 评分，其中 0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重， 4 = 极端。
基线的负变化表示改进。
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基线和第 84 天
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患者报告的颏下脂肪量表 (PR-SMFRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 84 天
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PR-SMFRS 基于参与者对“您现在下巴下有多少脂肪？”这个问题的回答。以 5 点顺序量表 (0-4) 回答，0 = 完全没有下巴脂肪，1 = 下巴有少量脂肪，2 = 下巴有适量脂肪，3 = 下巴有大量脂肪，以及4 = 大量的下巴脂肪。
基线的负变化表示改进。
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基线和第 84 天
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主题自评量表 (SSRS) 基线的变化
大体时间：基线和第 84 天
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SSRS 以 0 到 6 的 7 分制评估参与者对其面部和下巴外貌的满意度：其中 0 = 极度不满意，1 = 不满意，2 = 略微不满意，3 = 既不满意也不满意，4 =有点满意，5 = 满意，6 = 非常满意。
基线的积极变化表示改进。
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基线和第 84 天
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颏下皮肤松弛等级 (SMSLG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 84 天
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皮肤松弛度评估基于临床评估和按以下等级触诊颏下区：1 = 无松弛； 2 = 轻度松弛； 3 = 适度松弛； 4 = 严重松弛。
基线的负变化表示改进。
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基线和第 84 天
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颏下脂肪厚度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 84 天
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使用卡尺装置测量颏下厚度。
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基线和第 84 天
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患者体验问题
大体时间：第84天
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参与者被要求完成 3 个患者体验问题，每个问题的回答都是“是”或“否”： 鉴于您在本研究中的经验：
报告了对每个问题回答“是”的参与者的百分比。 |
第84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月6日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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- 布洛芬
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其他研究编号
- ATX-101-13-36
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