Studio sull'esperienza del paziente sull'iniezione di acido desossicolico
6 luglio 2015 aggiornato da: Kythera Biopharmaceuticals
Uno studio di gestione dell'esperienza del paziente a due fattori, in doppio cieco, a gruppi paralleli e a due fattori su ATX-101 (iniezione di acido desossicolico) per la riduzione del grasso sottocutaneo localizzato nell'area sottomentoniera
Gli obiettivi di questo studio sono determinare la sicurezza delle iniezioni sottocutanee di acido desossicolico (SC) nell'area sottomentoniera e valutare gli effetti di quattro interventi, rispetto al placebo nell'area sottomentoniera, in particolare per quanto riguarda la valutazione e la gestione del dolore, lividi e gonfiore/edema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha valutato gli effetti di quattro interventi, iniezioni pre e post sottocutanee di iniezione di acido desossicolico rispetto al placebo negli adulti con pienezza sottomentoniera. I partecipanti sono stati randomizzati all'iniezione di acido desossicolico o al placebo in un rapporto di 4:1 e a uno dei quattro paradigmi di gestione dell'esperienza del paziente.
I partecipanti dovevano visitare la struttura di ricerca in 10 diverse occasioni per trattamenti, procedure, test e osservazioni definiti dal protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grasso sottomentoniero classificato dallo sperimentatore come 2 (moderato) o 3 (grave) utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportato dal medico (CR-SMFRS) e classificato dal soggetto come 2 (quantità moderata) o 3 (quantità elevata) utilizzando il paziente -Scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata (PR-SMFRS)
- Insoddisfazione per l'aspetto dell'area sottomentoniera espressa dal soggetto come una valutazione di 0, 1 o 2 utilizzando la scala di autovalutazione del soggetto (SSRS)
- Storia di peso corporeo stabile per almeno 6 mesi e indice di massa corporea (BMI) di ≤ 40 kg/m².
- Lassità cutanea accettabile come determinato dallo sperimentatore
- Accordo del soggetto ad astenersi dall'apportare cambiamenti significativi, a giudizio documentato dello sperimentatore, alle sue abitudini dietetiche o di esercizio durante il corso della partecipazione del soggetto.
- Accordo di rinunciare a qualsiasi trattamento o comportamento (ad es. peli del viso non rasati)
- - Consenso informato firmato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Nessun precedente intervento per pienezza sottomentoniera o recente procedura cosmetica nella zona del collo o del mento
- Assenza di problemi di salute clinicamente significativi
- Indice di massa corporea > 40,0 kg/m² come determinato prima della randomizzazione.
- Storia di abuso di droghe o alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paradigma 1 / Iniezione di acido desossicolico
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico 2 mg/cm² somministrato in iniezioni da 0,2 ml, 6 o 8 ml (in base al basale CR-SMFRS di grado 2 o 3, rispettivamente) il giorno 0 e un impacco freddo applicato all'area di trattamento.
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Formulato come soluzione iniettabile contenente acido desossicolico a una concentrazione di 10 mg/mL.
Altri nomi:
È stato applicato un impacco freddo nell'area di iniezione per 10 minuti prima della somministrazione e per 15 minuti dopo la somministrazione.
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Comparatore placebo: Paradigma 1/ Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato in iniezioni da 0,2 ml, 6 o 8 ml il giorno 0 e un impacco freddo applicato all'area di trattamento.
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Placebo salino tamponato con fosfato per iniezione
È stato applicato un impacco freddo nell'area di iniezione per 10 minuti prima della somministrazione e per 15 minuti dopo la somministrazione.
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Sperimentale: Paradigma 2 / Iniezione di acido desossicolico
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico 2 mg/cm² somministrato in iniezioni da 0,2 ml, 6 o 8 ml il giorno 0, anestetici topici e iniettabili (lidocaina/epinefrina) e un impacco freddo applicato all'area di trattamento.
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Formulato come soluzione iniettabile contenente acido desossicolico a una concentrazione di 10 mg/mL.
Altri nomi:
È stato applicato un impacco freddo nell'area di iniezione per 10 minuti prima della somministrazione e per 15 minuti dopo la somministrazione.
Lidocaina 4% crema topica applicata 45 minuti prima della somministrazione nell'area da trattare, seguita da 0,4 mL di iniezioni SC di lidocaina HCl 1%/epinefrina 1:100.000 lungo il perimetro dell'area da trattare e attraverso l'area da trattare secondo uno schema regolare 25 minuti prima della somministrazione.
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Comparatore placebo: Paradigma 2 / Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato in iniezioni da 0,2 ml, 6 o 8 ml il giorno 0, anestetici topici e iniettabili e un impacco freddo applicato all'area di trattamento.
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Placebo salino tamponato con fosfato per iniezione
È stato applicato un impacco freddo nell'area di iniezione per 10 minuti prima della somministrazione e per 15 minuti dopo la somministrazione.
Lidocaina 4% crema topica applicata 45 minuti prima della somministrazione nell'area da trattare, seguita da 0,4 mL di iniezioni SC di lidocaina HCl 1%/epinefrina 1:100.000 lungo il perimetro dell'area da trattare e attraverso l'area da trattare secondo uno schema regolare 25 minuti prima della somministrazione.
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Sperimentale: Paradigma 3 / Iniezione di acido desossicolico
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico 2 mg/cm² somministrato in iniezioni da 0,2 ml, 6 o 8 ml il giorno 0, antistaminici orali e agenti antinfiammatori (loratadina e ibuprofene), anestetici topici e iniettabili e un impacco freddo applicato all'area di trattamento.
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Formulato come soluzione iniettabile contenente acido desossicolico a una concentrazione di 10 mg/mL.
Altri nomi:
È stato applicato un impacco freddo nell'area di iniezione per 10 minuti prima della somministrazione e per 15 minuti dopo la somministrazione.
Lidocaina 4% crema topica applicata 45 minuti prima della somministrazione nell'area da trattare, seguita da 0,4 mL di iniezioni SC di lidocaina HCl 1%/epinefrina 1:100.000 lungo il perimetro dell'area da trattare e attraverso l'area da trattare secondo uno schema regolare 25 minuti prima della somministrazione.
Loratadina 10 mg per via orale dal giorno -7 al giorno 7
Ibuprofene 600 mg almeno 1 ora prima della somministrazione e 600 mg 3 volte al giorno per almeno 3 giorni dopo la somministrazione.
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Comparatore placebo: Paradigma 3 / Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato in iniezioni da 0,2 ml, 6 o 8 ml il giorno 0, antistaminici orali e agenti antinfiammatori, anestetici topici e iniettabili e un impacco freddo applicato all'area di trattamento.
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Placebo salino tamponato con fosfato per iniezione
È stato applicato un impacco freddo nell'area di iniezione per 10 minuti prima della somministrazione e per 15 minuti dopo la somministrazione.
Lidocaina 4% crema topica applicata 45 minuti prima della somministrazione nell'area da trattare, seguita da 0,4 mL di iniezioni SC di lidocaina HCl 1%/epinefrina 1:100.000 lungo il perimetro dell'area da trattare e attraverso l'area da trattare secondo uno schema regolare 25 minuti prima della somministrazione.
Loratadina 10 mg per via orale dal giorno -7 al giorno 7
Ibuprofene 600 mg almeno 1 ora prima della somministrazione e 600 mg 3 volte al giorno per almeno 3 giorni dopo la somministrazione.
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Sperimentale: Paradigma 4 / Iniezione di acido desossicolico
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico 2 mg/cm² somministrato in iniezioni da 0,2 ml, 6 o 8 ml il giorno 0, un sottogola compressivo, antistaminici orali e agenti antinfiammatori, anestetici topici e iniettabili e un impacco freddo applicato all'area da trattare.
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Formulato come soluzione iniettabile contenente acido desossicolico a una concentrazione di 10 mg/mL.
Altri nomi:
È stato applicato un impacco freddo nell'area di iniezione per 10 minuti prima della somministrazione e per 15 minuti dopo la somministrazione.
Lidocaina 4% crema topica applicata 45 minuti prima della somministrazione nell'area da trattare, seguita da 0,4 mL di iniezioni SC di lidocaina HCl 1%/epinefrina 1:100.000 lungo il perimetro dell'area da trattare e attraverso l'area da trattare secondo uno schema regolare 25 minuti prima della somministrazione.
Loratadina 10 mg per via orale dal giorno -7 al giorno 7
Ibuprofene 600 mg almeno 1 ora prima della somministrazione e 600 mg 3 volte al giorno per almeno 3 giorni dopo la somministrazione.
Un sottogola compressivo è stato applicato 15 minuti dopo la somministrazione per almeno 24 ore.
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Comparatore placebo: Paradigma 4 / Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato in iniezioni da 0,2 ml, 6 o 8 ml il giorno 0, un sottogola compressivo, antistaminici orali e agenti antinfiammatori, anestetici topici e iniettabili e un impacco freddo applicato all'area di trattamento.
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Placebo salino tamponato con fosfato per iniezione
È stato applicato un impacco freddo nell'area di iniezione per 10 minuti prima della somministrazione e per 15 minuti dopo la somministrazione.
Lidocaina 4% crema topica applicata 45 minuti prima della somministrazione nell'area da trattare, seguita da 0,4 mL di iniezioni SC di lidocaina HCl 1%/epinefrina 1:100.000 lungo il perimetro dell'area da trattare e attraverso l'area da trattare secondo uno schema regolare 25 minuti prima della somministrazione.
Loratadina 10 mg per via orale dal giorno -7 al giorno 7
Ibuprofene 600 mg almeno 1 ora prima della somministrazione e 600 mg 3 volte al giorno per almeno 3 giorni dopo la somministrazione.
Un sottogola compressivo è stato applicato 15 minuti dopo la somministrazione per almeno 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Basale e giorno 84
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Ai partecipanti è stata fornita una scala di 100 mm di lunghezza ed è stato chiesto di contrassegnare il punto sulla linea che meglio rappresenta il proprio dolore associato all'area trattata con il farmaco oggetto dello studio.
La scala variava da 0 (nessun dolore) a 100 (il dolore più grave possibile).
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Basale e giorno 84
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del dolore utilizzando il questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) e giorno 84
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I partecipanti hanno valutato 15 caratteristiche del dolore utilizzando un numero per indicare la quantità di quel tipo specifico di dolore che stavano sperimentando utilizzando il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata.
Le opzioni delle caratteristiche del dolore includevano Palpitante, Sparatoria, Lancinante, Acuto, Crampi, Rosicchiante, Bruciante, Dolorante, Pesante, Tenero, Spaccante, Faticoso-estenuante, Disgustoso, Pauroso e Punitivo-crudele.
I partecipanti hanno valutato l'intensità di ciascuna caratteristica utilizzando il seguente sistema di punteggio: nessuno (0), lieve (1), moderato (2) e grave (3).
Inoltre, il dolore presente è stato valutato su una scala da 0 (nessun dolore) a 5 (straziante).
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Basale (pre-dose) e giorno 84
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Punteggi della scala di valutazione in aumento
Lasso di tempo: Giorno 84
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Per la valutazione del rigonfiamento è stato utilizzato il seguente sistema di classificazione:
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Giorno 84
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Punteggi della scala di classificazione dei lividi
Lasso di tempo: Giorno 84
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Per la valutazione dei lividi è stato utilizzato il seguente sistema di classificazione:
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Giorno 84
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Punteggi della scala di valutazione dell'indurimento
Lasso di tempo: Giorno 84
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Per la valutazione dell'indurimento è stato utilizzato il seguente sistema di classificazione:
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Giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (CR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale e giorno 84
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Il punteggio CR-SMFRS si basa sulla valutazione clinica del partecipante da parte dello sperimentatore, dove la pienezza sottomentoniera è valutata su una scala ordinale a 5 punti (0-4) con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, e 4 = estremo.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e giorno 84
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale e giorno 84
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Il PR-SMFRS si basa sulla risposta del partecipante alla domanda "Quanto grasso hai sotto il mento in questo momento?" ha risposto su una scala ordinale a 5 punti (0-4) con 0 = nessun grasso del mento, 1 = una leggera quantità di grasso del mento, 2 = una quantità moderata di grasso del mento, 3 = una grande quantità di grasso del mento e 4 = una quantità molto elevata di grasso del mento.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e giorno 84
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Variazione rispetto al basale nella scala di autovalutazione del soggetto (SSRS)
Lasso di tempo: Basale e giorno 84
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Il SSRS valuta la soddisfazione dei partecipanti per il loro aspetto in associazione con il viso e il mento su una scala a 7 punti da 0 a 6: dove 0 = Estremamente insoddisfatto, 1 = Insoddisfatto, 2 = Leggermente insoddisfatto, 3 = Né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = Leggermente soddisfatto, 5 = Soddisfatto e 6 = Estremamente soddisfatto.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e giorno 84
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Variazione rispetto al basale nei gradi di lassità cutanea sottomentoniera (SMSLG)
Lasso di tempo: Basale e giorno 84
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La valutazione della lassità cutanea si è basata sulla valutazione clinica e sulla palpazione dell'area sottomentoniera sulla seguente scala: 1 = nessuna lassità; 2 = lieve lassità; 3 = lassismo moderato; 4 = grave lassismo.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e giorno 84
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Cambiamento rispetto al basale nello spessore del grasso sottomentoniero
Lasso di tempo: Basale e giorno 84
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Lo spessore sottomentoniero è stato misurato utilizzando dispositivi calibro.
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Basale e giorno 84
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Domande sull'esperienza del paziente
Lasso di tempo: Giorno 84
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Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a 3 domande sull'esperienza del paziente, a ciascuna risposta Sì o No: Data la tua esperienza in questo studio:
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno risposto Sì a ciascuna domanda. |
Giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti gastrointestinali
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Colagoghi e coleretici
- Lidocaina
- Ibuprofene
- Epinefrina
- Acido desossicolico
- Loratadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATX-101-13-36
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