Estudo de Experiência do Paciente com Injeção de Ácido Desoxicólico
6 de julho de 2015 atualizado por: Kythera Biopharmaceuticals
Um único centro, duplo-cego, grupo paralelo, estudo de gerenciamento de experiência de paciente de dois fatores de ATX-101 (injeção de ácido desoxicólico) para a redução de gordura subcutânea localizada na área submentoniana
Os objetivos deste estudo são determinar a segurança das injeções subcutâneas (SC) de ácido desoxicólico na área submentoniana e avaliar os efeitos de quatro intervenções, em relação ao placebo na área submentual, particularmente no que diz respeito à avaliação e manejo da dor, hematomas e inchaço/edema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliou os efeitos de quatro intervenções, pré e pós-injeções subcutâneas de injeção de ácido desoxicólico em relação ao placebo em adultos com plenitude submentual. Os participantes foram randomizados para injeção de ácido desoxicólico ou placebo em uma proporção de 4:1 e para um dos quatro paradigmas de gerenciamento da experiência do paciente.
Os participantes foram obrigados a visitar o centro de pesquisa em 10 ocasiões separadas para tratamentos, procedimentos, testes e observações definidos pelo protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gordura submental classificada pelo investigador como 2 (moderada) ou 3 (grave) usando a escala de classificação de gordura submental relatada pelo médico (CR-SMFRS) e classificada pelo sujeito como 2 (quantidade moderada) ou 3 (grande quantidade) usando o paciente - Escala de classificação de gordura submentoniana relatada (PR-SMFRS)
- Insatisfação com a aparência da área submentual expressa pelo sujeito como uma classificação de 0, 1 ou 2 usando a Subject Self Rating Scale (SSRS)
- História de peso corporal estável há pelo menos 6 meses e índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m².
- Flacidez de pele aceitável conforme determinado pelo investigador
- Concordância do sujeito em abster-se de fazer mudanças significativas, no julgamento documentado do investigador, em seus hábitos alimentares ou de exercícios durante o curso da participação do sujeito.
- Acordo para renunciar a qualquer tratamento ou comportamento (por exemplo, barba por fazer)
- Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
Critério de exclusão:
- Nenhuma intervenção prévia para plenitude submentoniana ou procedimento cosmético recente no pescoço ou na área do queixo
- Ausência de problemas de saúde clinicamente significativos
- Índice de massa corporal > 40,0 kg/m² conforme determinado antes da randomização.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paradigma 1 / Injeção de Ácido Desoxicólico
Os participantes receberam ácido deoxicólico 2 mg/cm² administrado em injeções de 0,2 mL, 6 ou 8 mL (com base na linha de base CR-SMFRS grau 2 ou 3, respectivamente) no dia 0 e uma compressa fria aplicada na área de tratamento.
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Formulado como uma solução injetável contendo ácido desoxicólico na concentração de 10 mg/mL.
Outros nomes:
Uma compressa fria foi aplicada na área de injeção por 10 minutos antes da dosagem e por 15 minutos após a dosagem.
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Comparador de Placebo: Paradigma 1/ Placebo
Os participantes receberam placebo administrado em injeções de 0,2 mL, 6 ou 8 mL no dia 0 e uma compressa fria aplicada na área de tratamento.
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Placebo salino tamponado com fosfato para injeção
Uma compressa fria foi aplicada na área de injeção por 10 minutos antes da dosagem e por 15 minutos após a dosagem.
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Experimental: Paradigma 2 / Injeção de Ácido Desoxicólico
Os participantes receberam ácido desoxicólico 2 mg/cm² administrado em injeções de 0,2 mL, 6 ou 8 mL no Dia 0, anestésicos tópicos e injetáveis (lidocaína/epinefrina) e uma compressa fria aplicada na área de tratamento.
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Formulado como uma solução injetável contendo ácido desoxicólico na concentração de 10 mg/mL.
Outros nomes:
Uma compressa fria foi aplicada na área de injeção por 10 minutos antes da dosagem e por 15 minutos após a dosagem.
Creme tópico de lidocaína a 4% aplicado 45 minutos antes da dosagem na área a ser tratada, seguido de injeções SC de 0,4 mL de lidocaína HCl 1% / epinefrina 1:100.000 ao redor do perímetro da área de tratamento e em toda a área de tratamento em um padrão regular 25 minutos antes da dosagem.
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Comparador de Placebo: Paradigma 2 / Placebo
Os participantes receberam placebo administrado em injeções de 0,2 mL, 6 ou 8 mL no Dia 0, anestésicos tópicos e injetáveis e uma compressa fria aplicada na área de tratamento.
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Placebo salino tamponado com fosfato para injeção
Uma compressa fria foi aplicada na área de injeção por 10 minutos antes da dosagem e por 15 minutos após a dosagem.
Creme tópico de lidocaína a 4% aplicado 45 minutos antes da dosagem na área a ser tratada, seguido de injeções SC de 0,4 mL de lidocaína HCl 1% / epinefrina 1:100.000 ao redor do perímetro da área de tratamento e em toda a área de tratamento em um padrão regular 25 minutos antes da dosagem.
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Experimental: Paradigma 3 / Injeção de Ácido Desoxicólico
Os participantes receberam ácido desoxicólico 2 mg/cm² administrado em injeções de 0,2 mL, 6 ou 8 mL no Dia 0, anti-histamínico oral e agentes anti-inflamatórios (loratadina e ibuprofeno), anestésicos tópicos e injetáveis e uma compressa fria aplicada na área de tratamento.
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Formulado como uma solução injetável contendo ácido desoxicólico na concentração de 10 mg/mL.
Outros nomes:
Uma compressa fria foi aplicada na área de injeção por 10 minutos antes da dosagem e por 15 minutos após a dosagem.
Creme tópico de lidocaína a 4% aplicado 45 minutos antes da dosagem na área a ser tratada, seguido de injeções SC de 0,4 mL de lidocaína HCl 1% / epinefrina 1:100.000 ao redor do perímetro da área de tratamento e em toda a área de tratamento em um padrão regular 25 minutos antes da dosagem.
Loratadina 10 mg por via oral do Dia -7 até o Dia 7
Ibuprofeno 600 mg pelo menos 1 hora antes da administração e 600 mg 3 vezes ao dia por pelo menos 3 dias após a administração.
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Comparador de Placebo: Paradigma 3 / Placebo
Os participantes receberam placebo administrado em injeções de 0,2 mL, 6 ou 8 mL no Dia 0, anti-histamínico oral e agentes anti-inflamatórios, anestésicos tópicos e injetáveis e uma compressa fria aplicada na área de tratamento.
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Placebo salino tamponado com fosfato para injeção
Uma compressa fria foi aplicada na área de injeção por 10 minutos antes da dosagem e por 15 minutos após a dosagem.
Creme tópico de lidocaína a 4% aplicado 45 minutos antes da dosagem na área a ser tratada, seguido de injeções SC de 0,4 mL de lidocaína HCl 1% / epinefrina 1:100.000 ao redor do perímetro da área de tratamento e em toda a área de tratamento em um padrão regular 25 minutos antes da dosagem.
Loratadina 10 mg por via oral do Dia -7 até o Dia 7
Ibuprofeno 600 mg pelo menos 1 hora antes da administração e 600 mg 3 vezes ao dia por pelo menos 3 dias após a administração.
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Experimental: Paradigma 4 / Injeção de Ácido Desoxicólico
Os participantes receberam ácido deoxicólico 2 mg/cm² administrado em injeções de 0,2 mL, 6 ou 8 mL no Dia 0, uma cinta de compressão do queixo, anti-histamínico oral e agentes anti-inflamatórios, anestésicos tópicos e injetáveis e uma compressa fria aplicada à área de tratamento.
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Formulado como uma solução injetável contendo ácido desoxicólico na concentração de 10 mg/mL.
Outros nomes:
Uma compressa fria foi aplicada na área de injeção por 10 minutos antes da dosagem e por 15 minutos após a dosagem.
Creme tópico de lidocaína a 4% aplicado 45 minutos antes da dosagem na área a ser tratada, seguido de injeções SC de 0,4 mL de lidocaína HCl 1% / epinefrina 1:100.000 ao redor do perímetro da área de tratamento e em toda a área de tratamento em um padrão regular 25 minutos antes da dosagem.
Loratadina 10 mg por via oral do Dia -7 até o Dia 7
Ibuprofeno 600 mg pelo menos 1 hora antes da administração e 600 mg 3 vezes ao dia por pelo menos 3 dias após a administração.
Uma faixa de queixo de compressão foi aplicada 15 minutos após a dosagem por pelo menos 24 horas.
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Comparador de Placebo: Paradigma 4 / Placebo
Os participantes receberam placebo administrado em injeções de 0,2 mL, 6 ou 8 mL no Dia 0, uma cinta de compressão do queixo, anti-histamínico oral e agentes anti-inflamatórios, anestésicos tópicos e injetáveis e uma compressa fria aplicada na área de tratamento.
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Placebo salino tamponado com fosfato para injeção
Uma compressa fria foi aplicada na área de injeção por 10 minutos antes da dosagem e por 15 minutos após a dosagem.
Creme tópico de lidocaína a 4% aplicado 45 minutos antes da dosagem na área a ser tratada, seguido de injeções SC de 0,4 mL de lidocaína HCl 1% / epinefrina 1:100.000 ao redor do perímetro da área de tratamento e em toda a área de tratamento em um padrão regular 25 minutos antes da dosagem.
Loratadina 10 mg por via oral do Dia -7 até o Dia 7
Ibuprofeno 600 mg pelo menos 1 hora antes da administração e 600 mg 3 vezes ao dia por pelo menos 3 dias após a administração.
Uma faixa de queixo de compressão foi aplicada 15 minutos após a dosagem por pelo menos 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nas pontuações da escala visual analógica de dor
Prazo: Linha de base e dia 84
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Os participantes receberam uma escala de 100 mm de comprimento e foram solicitados a marcar o local na linha que melhor representa sua dor associada à área tratada com o medicamento do estudo.
A escala variou de 0 (sem dor) a 100 (dor mais intensa possível).
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Linha de base e dia 84
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Mudança da linha de base na avaliação da dor usando o questionário de dor McGill
Prazo: Linha de base (pré-dose) e dia 84
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Os participantes classificaram 15 características da dor usando um número para significar quanto desse tipo específico de dor eles estavam experimentando usando o questionário de dor McGill de forma curta.
As opções de características de dor incluíam latejante, tiro, esfaqueamento, aguda, cólica, roendo, queimação, dolorida, pesada, sensível, dividida, cansativa, enjoativa, medrosa e punitiva cruel.
Os participantes avaliaram a intensidade de cada característica usando o seguinte sistema de pontuação: nenhum (0), leve (1), moderado (2) e grave (3).
Além disso, a dor presente foi avaliada em uma escala de 0 (sem dor) a 5 (excruciante).
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Linha de base (pré-dose) e dia 84
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Pontuações da escala de classificação de inchaço
Prazo: Dia 84
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O seguinte sistema de classificação foi usado para a avaliação do inchaço:
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Dia 84
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Pontuações da escala de classificação de hematomas
Prazo: Dia 84
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O seguinte sistema de classificação foi usado para a avaliação de hematomas:
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Dia 84
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Pontuações da Escala de Classificação de Induração
Prazo: Dia 84
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O seguinte sistema de classificação foi usado para a avaliação do endurecimento:
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Dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de classificação de gordura submental relatada pelo médico (CR-SMFRS)
Prazo: Linha de base e dia 84
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A pontuação CR-SMFRS é baseada na avaliação clínica do investigador do participante, onde a plenitude submental é pontuada em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, e 4 = extremo.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e dia 84
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Mudança da linha de base na escala de classificação de gordura submental relatada pelo paciente (PR-SMFRS)
Prazo: Linha de base e dia 84
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O PR-SMFRS é baseado na resposta do participante à pergunta "Quanta gordura você tem sob o queixo agora?" respondeu em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com 0 = nenhuma gordura no queixo, 1 = uma pequena quantidade de gordura no queixo, 2 = uma quantidade moderada de gordura no queixo, 3 = uma grande quantidade de gordura no queixo e 4 = uma quantidade muito grande de gordura no queixo.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e dia 84
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Alteração da linha de base na escala de autoavaliação do sujeito (SSRS)
Prazo: Linha de base e dia 84
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O SSRS avalia a satisfação do participante com sua aparência em associação com a face e queixo em uma escala de 7 pontos de 0 a 6: onde 0 = Extremamente insatisfeito, 1 = Insatisfeito, 2 = Ligeiramente insatisfeito, 3 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = Ligeiramente satisfeito, 5 = Satisfeito e 6 = Extremamente satisfeito.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base e dia 84
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Alteração da linha de base nos graus de flacidez da pele submentoniana (SMSLG)
Prazo: Linha de base e dia 84
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A avaliação da flacidez da pele foi baseada na avaliação clínica e palpação da área submentoniana na seguinte escala: 1 = sem flacidez; 2 = frouxidão leve; 3 = frouxidão moderada; 4 = frouxidão severa.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e dia 84
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Alteração da linha de base na espessura da gordura submentoniana
Prazo: Linha de base e dia 84
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A espessura submentoniana foi medida usando paquímetros.
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Linha de base e dia 84
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Perguntas sobre a experiência do paciente
Prazo: Dia 84
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Os participantes foram convidados a responder a 3 perguntas sobre a experiência do paciente, cada uma respondida como Sim ou Não: Dada a sua experiência neste estudo:
A porcentagem de participantes que responderam Sim em cada pergunta é relatada. |
Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes gastrointestinais
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Colagogos e Coleréticos
- Lidocaína
- Ibuprofeno
- Epinefrina
- Ácido Deoxicólico
- Loratadina
Outros números de identificação do estudo
- ATX-101-13-36
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