Étude de l'expérience des patients sur l'injection d'acide désoxycholique
6 juillet 2015 mis à jour par: Kythera Biopharmaceuticals
Étude de gestion de l'expérience du patient à un seul centre, en double aveugle, en groupes parallèles et à deux facteurs sur l'ATX-101 (injection d'acide désoxycholique) pour la réduction de la graisse sous-cutanée localisée dans la région sous-mentale
Les objectifs de cette étude sont de déterminer la sécurité des injections sous-cutanées (SC) d'acide désoxycholique dans la région sous-mentale et d'évaluer les effets de quatre interventions, par rapport au placebo, dans la région sous-mentale, notamment en ce qui concerne l'évaluation et la gestion de la douleur, des ecchymoses , et gonflement/œdème.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a évalué les effets de quatre interventions, des injections pré- et post-sous-cutanées d'injection d'acide désoxycholique par rapport au placebo chez des adultes souffrant de plénitude sous-mentale. Les participants ont été randomisés pour recevoir soit une injection d'acide désoxycholique, soit un placebo dans un rapport de 4:1 et l'un des quatre paradigmes de gestion de l'expérience du patient.
Les participants devaient visiter le centre de recherche à 10 reprises pour des traitements, des procédures, des tests et des observations définis par le protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Graisse sous-mentonnière classée par l'investigateur comme 2 (modérée) ou 3 (sévère) à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le clinicien (CR-SMFRS) et classée par le sujet comme 2 (quantité modérée) ou 3 (grande quantité) à l'aide du patient -Échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée (PR-SMFRS)
- Insatisfaction à l'égard de l'apparence de la zone sous-mentale exprimée par le sujet sous la forme d'une note de 0, 1 ou 2 à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation du sujet (SSRS)
- Antécédents de poids corporel stable depuis au moins 6 mois et indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m².
- Laxité cutanée acceptable telle que déterminée par l'investigateur
- Accord du sujet de s'abstenir d'apporter des changements significatifs, selon le jugement documenté de l'investigateur, à ses habitudes alimentaires ou d'exercice au cours de la participation du sujet.
- Accord de renoncer à tout traitement ou comportement (par exemple, poils du visage non rasés)
- Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucune intervention préalable pour plénitude sous-mentonnière ou intervention esthétique récente dans la région du cou ou du menton
- Absence de problèmes de santé cliniquement significatifs
- Indice de masse corporelle > 40,0 kg/m² tel que déterminé avant la randomisation.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paradigme 1 / Injection d'acide désoxycholique
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique 2 mg/cm² administré en injections de 0,2 mL, soit 6 ou 8 mL (basé sur le CR-SMFRS grade 2 ou 3, respectivement) au jour 0 et une compresse froide appliquée sur la zone de traitement.
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Formulé sous forme de solution injectable contenant de l'acide désoxycholique à une concentration de 10 mg/mL.
Autres noms:
Une compresse froide a été appliquée sur la zone d'injection pendant 10 minutes avant l'administration et pendant 15 minutes après l'administration.
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Comparateur placebo: Paradigme 1/ Placebo
Les participants ont reçu un placebo administré en injections de 0,2 ml, 6 ou 8 ml au jour 0 et une compresse froide appliquée sur la zone de traitement.
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Placebo salin tamponné au phosphate pour injection
Une compresse froide a été appliquée sur la zone d'injection pendant 10 minutes avant l'administration et pendant 15 minutes après l'administration.
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Expérimental: Paradigme 2 / Injection d'acide désoxycholique
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique 2 mg/cm² administré en injections de 0,2 ml, 6 ou 8 ml au jour 0, des anesthésiques topiques et injectables (lidocaïne/épinéphrine) et une compresse froide appliquée sur la zone de traitement.
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Formulé sous forme de solution injectable contenant de l'acide désoxycholique à une concentration de 10 mg/mL.
Autres noms:
Une compresse froide a été appliquée sur la zone d'injection pendant 10 minutes avant l'administration et pendant 15 minutes après l'administration.
Crème topique de lidocaïne à 4 % appliquée 45 minutes avant le dosage sur la zone à traiter, suivie d'injections SC de 0,4 mL de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % / épinéphrine 1:100 000 autour du périmètre de la zone de traitement et à travers la zone de traitement selon un schéma régulier 25 minutes avant le dosage.
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Comparateur placebo: Paradigme 2 / Placebo
Les participants ont reçu un placebo administré en injections de 0,2 ml, 6 ou 8 ml au jour 0, des anesthésiques topiques et injectables et une compresse froide appliquée sur la zone de traitement.
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Placebo salin tamponné au phosphate pour injection
Une compresse froide a été appliquée sur la zone d'injection pendant 10 minutes avant l'administration et pendant 15 minutes après l'administration.
Crème topique de lidocaïne à 4 % appliquée 45 minutes avant le dosage sur la zone à traiter, suivie d'injections SC de 0,4 mL de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % / épinéphrine 1:100 000 autour du périmètre de la zone de traitement et à travers la zone de traitement selon un schéma régulier 25 minutes avant le dosage.
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Expérimental: Paradigme 3 / Injection d'acide désoxycholique
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique 2 mg/cm² administré en injections de 0,2 ml, 6 ou 8 ml au jour 0, des antihistaminiques oraux et des agents anti-inflammatoires (loratadine et ibuprofène), des anesthésiques topiques et injectables et une compresse froide appliquée sur la zone de traitement.
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Formulé sous forme de solution injectable contenant de l'acide désoxycholique à une concentration de 10 mg/mL.
Autres noms:
Une compresse froide a été appliquée sur la zone d'injection pendant 10 minutes avant l'administration et pendant 15 minutes après l'administration.
Crème topique de lidocaïne à 4 % appliquée 45 minutes avant le dosage sur la zone à traiter, suivie d'injections SC de 0,4 mL de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % / épinéphrine 1:100 000 autour du périmètre de la zone de traitement et à travers la zone de traitement selon un schéma régulier 25 minutes avant le dosage.
Loratadine 10 mg par voie orale du jour -7 au jour 7
Ibuprofène 600 mg au moins 1 heure avant l'administration et 600 mg 3 fois par jour pendant au moins 3 jours après l'administration.
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Comparateur placebo: Paradigme 3 / Placebo
Les participants ont reçu un placebo administré en injections de 0,2 mL, soit 6 ou 8 mL au jour 0, des antihistaminiques oraux et des agents anti-inflammatoires, des anesthésiques topiques et injectables et une compresse froide appliquée sur la zone de traitement.
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Placebo salin tamponné au phosphate pour injection
Une compresse froide a été appliquée sur la zone d'injection pendant 10 minutes avant l'administration et pendant 15 minutes après l'administration.
Crème topique de lidocaïne à 4 % appliquée 45 minutes avant le dosage sur la zone à traiter, suivie d'injections SC de 0,4 mL de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % / épinéphrine 1:100 000 autour du périmètre de la zone de traitement et à travers la zone de traitement selon un schéma régulier 25 minutes avant le dosage.
Loratadine 10 mg par voie orale du jour -7 au jour 7
Ibuprofène 600 mg au moins 1 heure avant l'administration et 600 mg 3 fois par jour pendant au moins 3 jours après l'administration.
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Expérimental: Paradigme 4 / Injection d'acide désoxycholique
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique 2 mg/cm² administré en injections de 0,2 ml, 6 ou 8 ml au jour 0, une mentonnière de compression, des antihistaminiques oraux et des agents anti-inflammatoires, des anesthésiques topiques et injectables et une compresse froide appliquée sur la zone de traitement.
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Formulé sous forme de solution injectable contenant de l'acide désoxycholique à une concentration de 10 mg/mL.
Autres noms:
Une compresse froide a été appliquée sur la zone d'injection pendant 10 minutes avant l'administration et pendant 15 minutes après l'administration.
Crème topique de lidocaïne à 4 % appliquée 45 minutes avant le dosage sur la zone à traiter, suivie d'injections SC de 0,4 mL de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % / épinéphrine 1:100 000 autour du périmètre de la zone de traitement et à travers la zone de traitement selon un schéma régulier 25 minutes avant le dosage.
Loratadine 10 mg par voie orale du jour -7 au jour 7
Ibuprofène 600 mg au moins 1 heure avant l'administration et 600 mg 3 fois par jour pendant au moins 3 jours après l'administration.
Une mentonnière de compression a été appliquée 15 minutes après l'administration pendant au moins 24 heures.
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Comparateur placebo: Paradigme 4 / Placebo
Les participants ont reçu un placebo administré en injections de 0,2 ml, 6 ou 8 ml au jour 0, une mentonnière de compression, des antihistaminiques oraux et des agents anti-inflammatoires, des anesthésiques topiques et injectables et une compresse froide appliquée sur la zone de traitement.
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Placebo salin tamponné au phosphate pour injection
Une compresse froide a été appliquée sur la zone d'injection pendant 10 minutes avant l'administration et pendant 15 minutes après l'administration.
Crème topique de lidocaïne à 4 % appliquée 45 minutes avant le dosage sur la zone à traiter, suivie d'injections SC de 0,4 mL de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % / épinéphrine 1:100 000 autour du périmètre de la zone de traitement et à travers la zone de traitement selon un schéma régulier 25 minutes avant le dosage.
Loratadine 10 mg par voie orale du jour -7 au jour 7
Ibuprofène 600 mg au moins 1 heure avant l'administration et 600 mg 3 fois par jour pendant au moins 3 jours après l'administration.
Une mentonnière de compression a été appliquée 15 minutes après l'administration pendant au moins 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Ligne de base et jour 84
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Les participants ont reçu une échelle de 100 mm de long et ont été invités à marquer l'endroit sur la ligne qui représente le mieux leur douleur associée à la zone traitée avec le médicament à l'étude.
L'échelle variait de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur la plus intense possible).
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Ligne de base et jour 84
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Ligne de base (prédose) et jour 84
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Les participants ont évalué 15 caractéristiques de la douleur en utilisant un nombre pour indiquer la quantité de ce type spécifique de douleur qu'ils ressentaient à l'aide du questionnaire court sur la douleur de McGill.
Les options de caractéristiques de la douleur comprenaient Battement, Tir, Coup de couteau, Pointu, Crampes, Rongeage, Brûlure, Douleur, Lourd, Tendre, Fente, Fatiguant-épuisant, Écœurant, Effrayant et Punissant-cruel.
Les participants ont évalué l'intensité de chaque caractéristique à l'aide du système de notation suivant : aucune (0), légère (1), modérée (2) et sévère (3).
De plus, la douleur actuelle a été évaluée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 5 (atroce).
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Ligne de base (prédose) et jour 84
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Scores de l'échelle de notation du gonflement
Délai: Jour 84
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Le système de notation suivant a été utilisé pour l'évaluation du gonflement :
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Jour 84
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Scores de l'échelle de notation des ecchymoses
Délai: Jour 84
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Le système de notation suivant a été utilisé pour l'évaluation des ecchymoses :
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Jour 84
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Scores de l'échelle de notation de l'induration
Délai: Jour 84
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Le système de notation suivant a été utilisé pour l'évaluation de l'induration :
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Jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (CR-SMFRS)
Délai: Ligne de base et jour 84
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Le score CR-SMFRS est basé sur l'évaluation clinique du participant par l'investigateur, où la plénitude sous-mentonnière est notée sur une échelle ordinale à 5 points (0-4) avec 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, et 4 = extrême.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base et jour 84
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (PR-SMFRS)
Délai: Ligne de base et jour 84
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Le PR-SMFRS est basé sur la réponse du participant à la question "Combien de graisse avez-vous sous le menton en ce moment ?" répondu sur une échelle ordinale de 5 points (0-4) avec 0 = pas de graisse du menton du tout, 1 = une légère quantité de graisse du menton, 2 = une quantité modérée de graisse du menton, 3 = une grande quantité de graisse du menton, et 4 = une très grande quantité de graisse du menton.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base et jour 84
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'auto-évaluation du sujet (SSRS)
Délai: Ligne de base et jour 84
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Le SSRS évalue la satisfaction des participants quant à leur apparence en association avec le visage et le menton sur une échelle en 7 points de 0 à 6 : où 0 = Extrêmement insatisfait, 1 = Insatisfait, 2 = Légèrement insatisfait, 3 = Ni satisfait ni insatisfait, 4 = Légèrement satisfait, 5 = Satisfait et 6 = Extrêmement satisfait.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base et jour 84
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Changement par rapport au départ dans les degrés de laxité cutanée sous-mentonnière (SMSLG)
Délai: Ligne de base et jour 84
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L'évaluation de la laxité cutanée était basée sur l'évaluation clinique et la palpation de la zone sous-mentale sur l'échelle suivante : 1 = pas de laxité ; 2 = relâchement léger ; 3 = laxité modérée ; 4 = laxité sévère.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base et jour 84
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de graisse sous-mentonnière
Délai: Ligne de base et jour 84
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L'épaisseur sous-mentonnière a été mesurée à l'aide d'appareils à compas.
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Ligne de base et jour 84
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Questions sur l'expérience des patients
Délai: Jour 84
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Les participants ont été invités à répondre à 3 questions sur l'expérience du patient, chacune ayant répondu par oui ou par non : Compte tenu de votre expérience dans cette étude :
Le pourcentage de participants ayant répondu Oui à chaque question est rapporté. |
Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Première publication (Estimation)
10 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents gastro-intestinaux
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Cholagogues et cholérétiques
- Lidocaïne
- Ibuprofène
- Épinéphrine
- Acide désoxycholique
- Loratadine
Autres numéros d'identification d'étude
- ATX-101-13-36
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